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Pesquisa multidisciplinar sobre os efeitos do exercício de resistência e suplementação de proteína de soro de leite em homens idosos saudáveis

24 de julho de 2019 atualizado por: Corbin Griffen, Coventry University

Efeitos de 12 semanas de exercícios resistidos e suplementação de proteína de soro de leite no metabolismo energético, apetite, composição corporal e biomarcadores relacionados à sarcopenia e saúde metabólica

O objetivo deste estudo de grupos paralelos randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é investigar os efeitos de 12 semanas de exercícios resistidos e suplementação de proteína de soro de leite no metabolismo energético, marcadores de apetite, inflamação e resposta hormonal e composição corporal e força e função desempenho.

Serão recrutados homens aposentados com idade entre 60 e 80 anos, geralmente saudáveis ​​(n = 52 no total, n = 13 por grupo). Os participantes serão randomizados para: a) grupo controle, b) grupo suplemento de proteína de soro de leite, c) exercício de resistência + grupo controle ou d) exercício de resistência + grupo de suplementação de proteína de soro de leite.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Com dados demográficos indicando que a população mundial com mais de 60 anos aumentará de 600 milhões relatados em 2000 para mais de 2 bilhões em 2050, há um interesse crescente em questões de saúde relacionadas ao envelhecimento. Uma área de particular interesse é a sarcopenia, definida como a perda progressiva de massa muscular, força e função física como consequência do envelhecimento. A sarcopenia tem sido associada a um aumento de doenças cardiovasculares, má função metabólica e cognitiva, redução da qualidade de vida e mortalidade precoce. Estudos relataram efeitos benéficos do exercício de resistência e aumento da ingestão de proteínas de forma independente e em combinação em marcadores de sarcopenia (principalmente aumentos na massa muscular, força e função física). No entanto, pouco se sabe sobre os efeitos da intervenção combinada no metabolismo energético, apetite e função cognitiva e endócrina. Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos irá investigá-los, juntamente com a avaliação dos efeitos da intervenção combinada na massa total de tecido magro, força muscular e desempenho funcional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV1 5FB
        • Coventry University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens aposentados de 60 a 80 anos
  • Índice de Massa Corporal 18,5-30 kg/m2
  • Não participou de exercício resistido nos últimos 6 meses
  • Livre de lesões musculoesqueléticas

Critério de exclusão:

  • Homens aposentados com idade <60 ou >80 anos
  • Fumantes atuais ou ex-fumantes que pararam há menos de 6 meses
  • Índice de Massa Corporal <18,5 e >30 kg/m2
  • Atualmente participando regularmente de exercícios resistidos (nos últimos 6 meses)
  • Não está com o peso estável e/ou deseja iniciar um programa de perda de peso
  • Indivíduos que participaram de outro projeto de pesquisa (nos últimos 6 meses) envolvendo intervenção dietética e/ou de exercícios
  • História médica existente ou passada de doença vascular, câncer, diabetes, neurológica, renal, pulmonar, digestiva (doença celíaca), doença da tireoide, osteoporose ou história de quedas
  • Atualmente tomando suplementos de proteínas/aminoácidos regularmente
  • Medicação anti-inflamatória não esteróide atualmente prescrita, terapia de reposição hormonal (TRH), medicação diabética, betabloqueadores, estatinas
  • Pressão arterial descontrolada (pressão arterial >160/100 mmHg)
  • Autorrelato de intolerância à lactose ou alergia a trigo ou batata
  • Indivíduos com marca-passo
  • Distúrbios ou lesões neuromusculares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Ao controle
Suplemento dietético: Ao controle
23,75 g de maltodextrina duas vezes ao dia (café da manhã e almoço)
Experimental: Proteína de soro
Suplemento dietético: Proteína de soro
25 g de suplementação de proteína de soro de leite duas vezes ao dia (café da manhã e almoço)
Experimental: Exercício de Resistência + Controle
Suplemento dietético: Ao controle
23,75 g de maltodextrina duas vezes ao dia (café da manhã e almoço)
Outro: Exercício de Resistência
60 minutos de exercício resistido duas vezes por semana
Experimental: Exercício de resistência + Whey Protein
Suplemento dietético: Proteína de soro
25 g de suplementação de proteína de soro de leite duas vezes ao dia (café da manhã e almoço)
Outro: Exercício de Resistência
60 minutos de exercício resistido duas vezes por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos componentes do gasto energético de 24 horas e seus componentes (kcal/d)
Prazo: 0 a 12 semanas
Medido por calorimetria de sala inteira
0 a 12 semanas
Mudanças na composição corporal (kg)
Prazo: 0 a 12 semanas
Massa livre de gordura, massa gorda, massa muscular esquelética medida por análise de impedância bioelétrica
0 a 12 semanas
Mudanças na oxidação do substrato em 24 h (g/d)
Prazo: 0 a 12 semanas
Medido por calorimetria de sala inteira
0 a 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bioquímica: Hormônios do apetite
Prazo: 0 a 12 semanas
Grelina, leptina e PYY
0 a 12 semanas
Bioquímica: Resistência à Insulina (HOMAR-IR)
Prazo: 0 a 12 semanas
0 a 12 semanas
Salivar: Cortisol diurno
Prazo: 0 a 12 semanas
0 a 12 semanas
Bioquímica: Inflamação
Prazo: 0 a 12 semanas
Fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), proteína C reativa (PCR), interleucina-6 (IL-6), interleucina-10 (IL-10), anexina A1
0 a 12 semanas
Glicose intersticial
Prazo: 0 a 12 semanas
Monitoramento Contínuo de Glicose 24 Horas
0 a 12 semanas
Bioquímico: Fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1)
Prazo: 0 a 12 semanas
0 a 12 semanas
Força Isotônica (kg) - Leg press e leg extension
Prazo: 0 a 12 semanas
0 a 12 semanas
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: 0 a 12 semanas
Equilíbrio, velocidade da marcha e tempo para sentar e levantar de uma cadeira 5 vezes
0 a 12 semanas
Função Cognitiva - Bateria de Testes Neuropsicológicos Cognitivos de Cambridge
Prazo: 0 a 12 semanas
0 a 12 semanas
Força de preensão manual (kg)
Prazo: 0 a 12 semanas
0 a 12 semanas
Bioquímico: Miostatina
Prazo: 0 a 12 semanas
0 a 12 semanas
Atividade Física Habitual
Prazo: 0 a 12 semanas
Acelerômetro
0 a 12 semanas
Endurance (Teste de Caminhada de Seis Minutos)
Prazo: 0 a 12 semanas
0 a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Coventry University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Derek Renshaw, PhD, Coventry University
  • Diretor de estudo: John Hattersley, PhD, University Hosptials Coventry and Warwickshire NHS Trust
  • Diretor de estudo: Michael Duncan, PhD, Coventry University
  • Investigador principal: Corbin Griffen, MSc, Coventry University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P59723

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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