Essai de phase 1 du vaccin LEP-F1 + GLA-SE chez des volontaires adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes de 18 à 55 ans.
2. Doit être en bonne santé générale comme confirmé par des antécédents médicaux et un examen physique.
3. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif le jour de chaque vaccination à l'étude, ne doivent pas allaiter et doivent utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes dès l'inscription ( Jour 0) dans l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière injection (uniquement en cas de relations sexuelles avec des hommes) : hormonal (par ex. orale, transdermique, intravaginale, implant ou injection); double barrière (c.-à-d. préservatif, diaphragme ou cape cervicale avec spermicide); dispositif intra-utérin (DIU) ou système (IUS); partenaire vasectomisé (6 mois minimum) ; ou l'abstinence; ligature tubaire bilatérale (si pas de conception post-intervention) ; occlusion des trompes ; ou salpingectomie bilatérale. Ces précautions sont nécessaires en raison des effets inconnus que LEP-F1 + GLA-SE pourraient provoquer chez un fœtus ou un nouveau-né. Les femmes sont considérées comme n'étant pas en âge de procréer si elles sont ménopausées (définies comme une aménorrhée spontanée d'au moins 12 mois et confirmée par une FSH > 40 mUI/ml) ou ont subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie documentée.
4. Les valeurs de laboratoire de dépistage suivantes doivent être dans les plages normales ou non cliniquement significatives telles que déterminées par l'investigateur et approuvées par le moniteur médical : sodium, potassium, BUN, ALT, AST, bilirubine totale, phosphatase alcaline, créatinine, glycémie à jeun, WBC total numération, hémoglobine et numération plaquettaire. Les résultats anormaux peuvent être répétés une fois pour confirmation à la discrétion de l'investigateur.
5. Les tests sérologiques suivants doivent être négatifs : anticorps VIH 1/2, antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), QuantiFERON®-TB Gold (QFT) et anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC).
6. Test négatif pour les drogues récréatives et l'alcool selon les normes de l'unité de recherche clinique.
7. Analyse d'urine normale ou non cliniquement significative, telle que déterminée par le clinicien de l'étude ou la personne désignée. Les résultats anormaux peuvent être répétés à la discrétion de l'investigateur.
8. Doit être capable de compléter un aide-mémoire d'étude en anglais.
9. Doit donner son consentement éclairé, être capable et disposé à effectuer toutes les visites d'évaluation, être joignable par téléphone ou contact personnel par le personnel du site d'étude et avoir une adresse permanente.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'infection par M. leprae ou exposition antérieure à des vaccins contre M. leprae ou à des produits expérimentaux contenant du GLA-SE.
2. Antécédents de vaccination par le BCG.
3. Antécédents de tuberculose active ou latente documentée.
4. Antécédents d'infection par d'autres mycobactéries non tuberculeuses.
5. Voyager ou résider en Inde, au Brésil ou en Indonésie pendant plus de 6 mois.
6. Participation à un autre protocole expérimental et / ou réception de tout produit expérimental au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
7. Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs (par exemple, des stéroïdes oraux ou injectés, tels que la prednisone ; des stéroïdes inhalés à forte dose) ou des thérapies cytotoxiques (par exemple, des médicaments de chimiothérapie ou une radiothérapie) au cours des 6 derniers mois avant le dépistage.
8. A reçu une transfusion sanguine au cours des 3 derniers mois avant le dépistage.
9. Dons de produits sanguins (plaquettes, sang total, plasma, etc.) au cours du mois précédant le dépistage.
10. A reçu un vaccin au cours du dernier mois avant le dépistage ou a des vaccinations prévues pendant l'étude, à l'exception du vaccin contre la grippe saisonnière qui peut être administré après 1 mois après la troisième injection de l'étude (jour 84).
11. Antécédents de maladie auto-immune ou d'autres causes d'états immunosuppresseurs.
12. Antécédents de toute autre maladie aiguë ou chronique (y compris les troubles cardiovasculaires, pulmonaires, neurologiques, hépatiques, rhumatismaux, hématologiques, métaboliques ou rénaux, l'hypertension non contrôlée), ou l'utilisation de médicaments qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'immunogénicité du vaccin.
13. Éruption cutanée, tatouages ​​ou toute autre affection dermatologique pouvant affecter négativement le site d'injection du vaccin ou interférer avec son évaluation.
14. IMC ≥ 32.
15. Hypertension (systolique > 150 ou diastolique > 95) au dépistage et au jour 0.
16. Antécédents de maladie psychiatrique importante avec utilisation actuelle de médicaments.
17. Abus connu ou soupçonné d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
18. Tabagisme chronique (> 20 paquets-années).
19. Sujets ayant des antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave à des vaccins ou à des allergènes inconnus.
20. Sujets peu susceptibles de coopérer avec les exigences du protocole d'étude.