Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 LEP-F1 + GLA-SE-vaccineforsøg i raske voksne frivillige

9. april 2019 opdateret af: IDRI

Et fase 1, åbent mærke, antigen dosis-eskalering klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​LEP-F1 + GLA-SE hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten hos raske voksne individer af en undersøgelsesvaccine, der udvikles til forebyggelse af spedalskhed. To dosisniveauer af vaccinen vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​LEP-F1 + GLA-SE-vaccinen. Vaccinen består af det rekombinante fire-antigen Mycobacterium leprae-antigen LEP-F1 i kombination med adjuvansformuleringen GLA-SE (Glucopyranosyl Lipid A - Stable Emulsion) og er under udvikling til forebyggelse af spedalskhed. Dette er et første-i-menneske-studie og vil blive udført i raske voksne forsøgspersoner. To dosisniveauer af vaccinen (2 μg LEP-F1 + 5 μg GLA-SE og 10 μg LEP-F1 + 5 μg GLA-SE) vil blive givet ved intramuskulær administration på undersøgelsesdage 0, 28 og 56.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 år til 55 år.
  2. Skal have et godt generelt helbred som bekræftet af en sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dagen for hver undersøgelsesvaccination, må ikke amme og skal bruge en af ​​følgende præventionsmetoder fra tilmelding ( Dag 0) i undersøgelsen indtil 30 dage efter sidste injektion (kun hvis i seksuelle forhold med mænd): hormonelle (f.eks. oral, transdermal, intravaginal, implantat eller injektion); dobbelt barriere (dvs. kondom, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel); intrauterin enhed (IUD) eller system (IUS); vasektomiseret partner (minimum 6 måneder); eller afholdenhed; bilateral tubal ligering (hvis ingen undfangelse efter proceduren); tubal okklusion; eller bilateral salpingektomi. Disse forholdsregler er nødvendige på grund af ukendte virkninger, som LEP-F1 + GLA-SE kan forårsage hos et foster eller nyfødt spædbarn. Kvinder betragtes som ikke-fertile, hvis de er postmenopausale (defineret som mindst 12 måneders spontan amenoré og bekræftet med FSH > 40 mIU/ml) eller har haft dokumenteret hysterektomi og/eller ooforektomi.
  4. Følgende screeningslaboratorieværdier skal være inden for de normale områder eller ikke klinisk signifikante som bestemt af investigator og godkendt af den medicinske monitor: natrium, kalium, BUN, ALT, AST, total bilirubin, alkalisk fosfatase, kreatinin, fastende glukose, total WBC antal, hæmoglobin og blodpladetal. Unormale resultater kan gentages én gang til bekræftelse efter efterforskerens skøn.
  5. Følgende serologiske test skal være negative: HIV 1/2 antistof, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), QuantiFERON®-TB Gold (QFT) og hepatitis C virus (HCV) antistof.
  6. Negativ test for rekreative stoffer og alkohol i henhold til Clinical Research Units standarder.
  7. Normal eller ikke klinisk signifikant urinanalyse som bestemt af undersøgelsens kliniker eller udpegede. Unormale resultater kan gentages efter efterforskerens skøn.
  8. Skal være i stand til at gennemføre en studiehukommelseshjælp på engelsk.
  9. Skal give informeret samtykke, være i stand til og villig til at foretage alle evalueringsbesøg, være tilgængelig på telefon eller personlig kontakt af studiestedets personale og have en fast adresse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med infektion med M. leprae eller tidligere eksponering for M. leprae-vacciner eller eksperimentelle produkter indeholdende GLA-SE.
  2. Historie om BCG-vaccination.
  3. Historie om aktiv eller dokumenteret latent TB.
  4. Anamnese med tidligere infektion med andre ikke-tuberkuløse mykobakterier.
  5. Rejs til eller ophold i Indien, Brasilien eller Indonesien i mere end 6 måneder.
  6. Deltagelse i en anden eksperimentel protokol og/eller modtagelse af eventuelle forsøgsprodukter inden for de seneste 3 måneder forud for screening.
  7. Behandling med immunsuppressive lægemidler (f.eks. orale eller injicerede steroider, såsom prednison; højdosis inhalerede steroider) eller cytotoksiske terapier (f.eks. kemoterapi eller stråling) inden for de seneste 6 måneder forud for screening.
  8. Modtog en blodtransfusion inden for de sidste 3 måneder før screening.
  9. Donerede blodprodukter (blodplader, fuldblod, plasma osv.) inden for en måned før screening.
  10. Modtaget en hvilken som helst vaccine inden for den seneste 1 måned før screening eller har planlagte vaccinationer under undersøgelsen, med undtagelse af sæsonbestemt influenzavaccine, som kan gives 1 måned efter den tredje undersøgelsesinjektion (dag 84).
  11. Anamnese med autoimmun sygdom eller andre årsager til immunsuppressive tilstande.
  12. Anamnese med enhver anden akut eller kronisk sygdom (inklusive kardiovaskulære, pulmonale, neurologiske, hepatiske, reumatiske, hæmatologiske, metaboliske eller nyrelidelser, ukontrolleret hypertension) eller brug af medicin, der efter hovedforskerens mening kan forstyrre evalueringen af vaccinens sikkerhed eller immunogenicitet.
  13. Udslæt, tatoveringer eller enhver anden dermatologisk tilstand, der kan påvirke vaccineindsprøjtningsstedet negativt eller forstyrre evalueringen af ​​det.
  14. BMI ≥ 32.
  15. Hypertension (systolisk > 150 eller diastolisk > 95) ved screening og dag 0.
  16. Anamnese med betydelig psykiatrisk sygdom med aktuel brug af medicin.
  17. Kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder forud for screening.
  18. Kronisk tobaksbruger (> 20 pakkeår).
  19. Personer med tidligere anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion på vacciner eller ukendte allergener.
  20. Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil samarbejde med kravene i undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 2 μg LEP-F1 + 5 μg GLA-SE
Tre intramuskulære injektioner af LEP-F1 + GLA-SE på dag 0, 28 og 56. Lav dosis antigen.
Biologisk: LEP-F1 + GLA-SE
Undersøgelsesvaccine
Eksperimentel: 10 μg LEP-F1 + 5 μg GLA-SE
Tre intramuskulære injektioner af LEP-F1 + GLA-SE på dag 0, 28 og 56. Højere dosis af antigen.
Biologisk: LEP-F1 + GLA-SE
Undersøgelsesvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 421 dage
Opfordrede og uopfordrede bivirkninger vil blive registreret i 28 dage efter hver undersøgelsesinjektion; alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser af særlig interesse vil blive registreret under undersøgelsens varighed.
421 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet (IgG-antistof og T-cellerespons på LEP-F1)
Tidsramme: Dag 0, 35 og 63
Immunogenicitet vil blive evalueret ved at måle humorale og cellulære responser på LEP-F1 + GLA-SE på specificerede tidspunkter.
Dag 0, 35 og 63

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IDRI

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Leprosy Missions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Corey Casper, MD, MPH, IDRI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IDRI-LEPVPX-118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LEP-F1 + GLA-SE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger