건강한 성인 지원자를 대상으로 한 1상 LEP-F1 + GLA-SE 백신 시험

포함 기준:

1. 18세부터 55세까지의 남녀.
2. 병력 및 신체 검사로 확인된 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
3. 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성, 각 연구 백신 접종 당일 소변 임신 검사 음성이어야 하고, 모유 수유 중이 아니어야 하며, 등록 시 다음 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 0일) 연구에서 마지막 주사 후 30일까지(남성과 성관계를 가진 경우에만): 호르몬(예: 경구, 경피, 질내, 임플란트 또는 주사); 이중 장벽(즉, 콘돔, 격막 또는 살정제가 함유된 자궁경부 캡); 자궁 내 장치(IUD) 또는 시스템(IUS); 정관 수술 파트너(최소 6개월) 또는 금욕; 양측 난관 결찰(시술 후 수태가 없는 경우); 난관 폐색; 또는 양측 난관 절제술. 이러한 예방 조치는 LEP-F1 + GLA-SE가 태아 또는 신생아에게 유발할 수 있는 알려지지 않은 영향으로 인해 필요합니다. 여성은 폐경 후(적어도 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되고 FSH > 40mIU/ml로 확인됨)이거나 문서화된 자궁 절제술 및/또는 난소 절제술을 받은 경우 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
4. 다음 스크리닝 실험실 값은 조사자가 결정하고 Medical Monitor가 승인한 바와 같이 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 유의하지 않아야 합니다: 나트륨, 칼륨, BUN, ALT, AST, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 크레아티닌, 공복 혈당, 총 WBC 카운트, 헤모글로빈 및 혈소판 수. 조사자의 재량에 따라 확인을 위해 비정상적인 결과가 한 번 반복될 수 있습니다.
5. 다음 혈청 검사는 음성이어야 합니다: HIV 1/2 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), QuantiFERON®-TB Gold(QFT) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 항체.
6. 임상 연구 단위 표준에 따른 기분전환용 약물 및 알코올에 대한 음성 테스트.
7. 연구 임상의 또는 피지명자에 의해 결정되는 정상 또는 임상적으로 유의미하지 않은 요검사. 연구자의 재량에 따라 비정상적인 결과가 반복될 수 있습니다.
8. 영어로 학습 기억 보조 도구를 완성할 수 있어야 합니다.
9. 정보에 입각한 동의를 제공하고, 모든 평가 방문을 할 수 있고 의향이 있으며, 연구 기관 직원이 전화 또는 개인적으로 연락할 수 있고, 영구 주소가 있어야 합니다.

제외 기준:

1. M. leprae 감염 이력 또는 M. leprae 백신 또는 GLA-SE를 포함하는 실험 제품에 대한 이전 노출.
2. BCG 예방 접종의 역사.
3. 활동성 또는 문서화된 잠복 결핵의 병력.
4. 다른 비결핵성 마이코박테리아에 의한 이전 감염력.
5. 6개월 이상 인도, 브라질 또는 인도네시아 여행 또는 거주.
6. 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 다른 실험 프로토콜에 참여 및/또는 조사 제품 수령.
7. 스크리닝 전 지난 6개월 동안 면역억제 약물(예를 들어, 프레드니손과 같은 경구 또는 주사 스테로이드, 고용량 흡입 스테로이드) 또는 세포독성 요법(예를 들어, 화학요법 약물 또는 방사선)을 사용한 치료.
8. 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 수혈을 받았습니다.
9. 스크리닝 전 지난 1개월 이내에 기증된 혈액 제품(혈소판, 전혈, 혈장 등).
10. 세 번째 연구 주사(84일) 후 1개월 후에 제공될 수 있는 계절성 인플루엔자 백신을 제외하고, 스크리닝 전 지난 1개월 이내에 임의의 백신을 받았거나 연구 동안 임의의 계획된 예방접종을 받았습니다.
11. 자가면역 질환의 병력 또는 면역억제 상태의 다른 원인.
12. 기타 급성 또는 만성 질환(심혈관, 폐, 신경, 간, 류마티스, 혈액, 대사 또는 신장 장애, 조절되지 않는 고혈압 포함)의 병력 또는 주임 연구원의 의견에 따라 평가를 방해할 수 있는 약물 사용 백신의 안전성 또는 면역원성.
13. 발진, 문신 또는 백신 주사 부위에 악영향을 미치거나 평가를 방해할 수 있는 기타 피부 상태.
14. BMI ≥ 32.
15. 스크리닝 및 0일에 고혈압(수축기 > 150 또는 확장기 > 95).
16. 현재 약물을 사용하는 심각한 정신 질환의 병력.
17. 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 알려졌거나 의심되는 알코올 또는 약물 남용.
18. 만성 담배 사용자(> 20갑년).
19. 과거 아나필락시스 병력이 있거나 백신 또는 알려지지 않은 알레르겐에 대한 심각한 알레르기 반응이 있는 피험자.
20. 연구 프로토콜의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 피험자.