Ensayo de fase 1 de la vacuna LEP-F1 + GLA-SE en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 a 55 años de edad.
2. Debe gozar de buena salud general, según lo confirme un historial médico y un examen físico.
3. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día de cada vacunación del estudio, no deben estar amamantando y deben usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos desde la inscripción ( Día 0) en estudio hasta 30 días después de la última inyección (solo si tiene relaciones sexuales con hombres): hormonales (p. oral, transdérmico, intravaginal, implante o inyección); doble barrera (es decir, condón, diafragma o capuchón cervical con espermicida); dispositivo intrauterino (DIU) o sistema (IUS); pareja vasectomizada (mínimo 6 meses); o abstinencia; ligadura de trompas bilateral (si no hay concepción después del procedimiento); oclusión tubárica; o salpingectomía bilateral. Estas precauciones son necesarias debido a los efectos desconocidos que LEP-F1 + GLA-SE podría causar en un feto o un recién nacido. Se considera que las mujeres no son fértiles si son posmenopáusicas (definida como amenorrea espontánea de al menos 12 meses y confirmada con FSH > 40 mUI/ml) o han tenido una histerectomía u ooforectomía documentada.
4. Los siguientes valores de laboratorio de detección deben estar dentro de los rangos normales o no ser clínicamente significativos según lo determinado por el investigador y aprobado por el monitor médico: sodio, potasio, BUN, ALT, AST, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, creatinina, glucosa en ayunas, WBC total recuento, hemoglobina y recuento de plaquetas. Los resultados anormales pueden repetirse una vez para confirmación a criterio del investigador.
5. Las siguientes pruebas serológicas deben ser negativas: anticuerpo VIH 1/2, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), QuantiFERON®-TB Gold (QFT) y anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV).
6. Prueba negativa para drogas recreativas y alcohol según los estándares de la Unidad de Investigación Clínica.
7. Análisis de orina normal o no clínicamente significativo según lo determine el médico del estudio o la persona designada. Los resultados anormales pueden repetirse a discreción del investigador.
8. Debe ser capaz de completar una ayuda de memoria de estudio en inglés.
9. Debe dar su consentimiento informado, poder y estar dispuesto a realizar todas las visitas de evaluación, ser accesible por teléfono o contacto personal por parte del personal del sitio del estudio y tener una dirección permanente.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de infección por M. leprae o exposición previa a vacunas contra M. leprae o productos experimentales que contengan GLA-SE.
2. Historia de la vacunación BCG.
3. Antecedentes de TB activa o latente documentada.
4. Antecedentes de infección previa con otras micobacterias no tuberculosas.
5. Viaje o residencia en India, Brasil o Indonesia por más de 6 meses.
6. Participación en otro protocolo experimental y/o recepción de cualquier producto en investigación en los últimos 3 meses antes de la selección.
7. Tratamiento con medicamentos inmunosupresores (p. ej., esteroides orales o inyectados, como prednisona; esteroides inhalados en dosis altas) o terapias citotóxicas (p. ej., medicamentos de quimioterapia o radiación) en los últimos 6 meses antes de la selección.
8. Recibió una transfusión de sangre en los últimos 3 meses antes de la selección.
9. Productos sanguíneos donados (plaquetas, sangre completa, plasma, etc.) en el último mes anterior a la Selección.
10. Recibió alguna vacuna en el último mes anterior a la selección o tiene alguna vacuna planificada durante el estudio, con la excepción de la vacuna contra la influenza estacional que se puede administrar después de 1 mes después de la tercera inyección del estudio (Día 84).
11. Antecedentes de enfermedad autoinmune u otras causas de estados inmunosupresores.
12. Antecedentes de cualquier otra enfermedad aguda o crónica (incluidos trastornos cardiovasculares, pulmonares, neurológicos, hepáticos, reumáticos, hematológicos, metabólicos o renales, hipertensión no controlada), o uso de medicación que, a juicio del Investigador Principal, pueda interferir con la evaluación de la seguridad o inmunogenicidad de la vacuna.
13. Sarpullido, tatuajes o cualquier otra condición dermatológica que pudiera afectar adversamente el sitio de inyección de la vacuna o interferir con su evaluación.
14. IMC ≥ 32.
15. Hipertensión (sistólica > 150 o diastólica > 95) en la selección y el Día 0.
16. Antecedentes de enfermedad psiquiátrica importante con uso actual de medicación.
17. Abuso de alcohol o drogas conocido o sospechado en los últimos 6 meses antes de la selección.
18. Tabaquismo crónico (> 20 paquetes año).
19. Sujetos con antecedentes de anafilaxia previa o reacción alérgica grave a vacunas o alérgenos desconocidos.
20. Sujetos que es poco probable que cooperen con los requisitos del protocolo del estudio.