Phase-1-Impfstoffstudie LEP-F1 + GLA-SE mit gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren.
2. Muss in gutem Allgemeinzustand sein, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung bestätigt.
3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag jeder Studienimpfung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen eine der folgenden Verhütungsmethoden ab der Aufnahme anwenden ( Tag 0) in der Studie bis 30 Tage nach der letzten Injektion (nur bei sexuellen Beziehungen mit Männern): hormonell (z. oral, transdermal, intravaginal, Implantat oder Injektion); doppelte Barriere (d. h. Kondom, Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid); Intrauterinpessar (IUP) oder System (IUS); vasektomierter Partner (mindestens 6 Monate); oder Abstinenz; bilaterale Tubenligatur (wenn keine Empfängnis nach dem Eingriff); Tubenverschluss; oder bilaterale Salpingektomie. Diese Vorsichtsmaßnahmen sind aufgrund unbekannter Wirkungen erforderlich, die LEP-F1 + GLA-SE bei einem Fötus oder Neugeborenen verursachen können. Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie postmenopausal sind (definiert als mindestens 12 Monate spontane Amenorrhoe und bestätigt mit FSH > 40 mIU/ml) oder eine dokumentierte Hysterektomie und/oder Ovarektomie hatten.
4. Die folgenden Screening-Laborwerte müssen innerhalb der normalen Bereiche liegen oder klinisch nicht signifikant sein, wie vom Prüfarzt bestimmt und vom medizinischen Monitor genehmigt: Natrium, Kalium, BUN, ALT, AST, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Kreatinin, Nüchternglukose, Gesamt-WBC Zählung, Hämoglobin und Thrombozytenzahl. Abnormale Ergebnisse können zur Bestätigung nach Ermessen des Prüfarztes einmal wiederholt werden.
5. Die folgenden serologischen Tests müssen negativ sein: HIV-1/2-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), QuantiFERON®-TB Gold (QFT) und Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper.
6. Negativer Test auf Freizeitdrogen und Alkohol gemäß den Standards der Clinical Research Unit.
7. Normale oder nicht klinisch signifikante Urinanalyse, wie vom Studienarzt oder Beauftragten festgestellt. Abnormale Ergebnisse können nach Ermessen des Ermittlers wiederholt werden.
8. Muss in der Lage sein, eine Studiengedächtnishilfe in englischer Sprache zu absolvieren.
9. Muss eine Einverständniserklärung abgeben, in der Lage und bereit sein, alle Bewertungsbesuche durchzuführen, telefonisch oder persönlich durch das Personal des Studienzentrums erreichbar sein und eine ständige Adresse haben.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Infektion mit M. leprae oder früherer Kontakt mit M. leprae-Impfstoffen oder experimentellen Produkten, die GLA-SE enthalten.
2. Geschichte der BCG-Impfung.
3. Geschichte der aktiven oder dokumentierten latenten TB.
4. Vorgeschichte einer früheren Infektion mit anderen nicht-tuberkulösen Mykobakterien.
5. Reisen nach oder Aufenthalt in Indien, Brasilien oder Indonesien für mehr als 6 Monate.
6. Teilnahme an einem anderen experimentellen Protokoll und/oder Erhalt von Prüfprodukten innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening.
7. Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten (z. B. orale oder injizierte Steroide wie Prednison; hochdosierte inhalative Steroide) oder zytotoxische Therapien (z. B. Chemotherapeutika oder Bestrahlung) in den letzten 6 Monaten vor dem Screening.
8. Innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening eine Bluttransfusion erhalten.
9. Gespendete Blutprodukte (Blutplättchen, Vollblut, Plasma usw.) innerhalb des letzten Monats vor dem Screening.
10. Impfung innerhalb der letzten 1 Monat vor dem Screening oder geplante Impfungen während der Studie, mit Ausnahme des saisonalen Influenza-Impfstoffs, der nach 1 Monat nach der dritten Studieninjektion (Tag 84) verabreicht werden kann.
11. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder anderer Ursachen für immunsuppressive Zustände.
12. Anamnese einer anderen akuten oder chronischen Erkrankung (einschließlich kardiovaskulärer, pulmonaler, neurologischer, hepatischer, rheumatischer, hämatologischer, metabolischer oder renaler Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck) oder Verwendung von Medikamenten, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Bewertung beeinträchtigen könnten der Sicherheit oder Immunogenität des Impfstoffs.
13. Hautausschlag, Tätowierungen oder andere dermatologische Erkrankungen, die die Injektionsstelle des Impfstoffs beeinträchtigen oder seine Bewertung beeinträchtigen könnten.
14. BMI ≥ 32.
15. Bluthochdruck (systolisch > 150 oder diastolisch > 95) beim Screening und Tag 0.
16. Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung mit aktueller Einnahme von Medikamenten.
17. Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening.
18. Chronischer Tabakkonsument (> 20 Packungsjahre).
19. - Personen mit einer früheren Anaphylaxie oder schweren allergischen Reaktion auf Impfstoffe oder unbekannte Allergene in der Vorgeschichte.
20. Probanden, die wahrscheinlich nicht mit den Anforderungen des Studienprotokolls kooperieren.