Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1 LEP-F1 + GLA-SE vaccinonderzoek bij gezonde volwassen vrijwilligers

9 april 2019 bijgewerkt door: IDRI

Een fase 1, open label, antigeen dosis-escalatie klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van LEP-F1 + GLA-SE bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit bij gezonde volwassen proefpersonen te vergelijken van een experimenteel vaccin dat wordt ontwikkeld voor de preventie van lepra. Er zullen twee dosisniveaus van het vaccin worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het LEP-F1 + GLA-SE-vaccin te vergelijken. Het vaccin bestaat uit het recombinante vier-antigeen Mycobacterium leprae-antigeen LEP-F1 in combinatie met de adjuvansformulering GLA-SE (Glucopyranosyl Lipid A - Stable Emulsion) en wordt ontwikkeld voor de preventie van lepraziekte. Dit is een eerste studie bij mensen en zal worden uitgevoerd bij gezonde volwassen proefpersonen. Twee dosisniveaus van het vaccin (2 μg LEP-F1 + 5 μg GLA-SE en 10 μg LEP-F1 + 5 μg GLA-SE) zullen intramusculair worden toegediend op studiedagen 0, 28 en 56.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 jaar tot 55 jaar.
  2. Moet in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bevestigd door een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  3. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest op de dag van elke studievaccinatie, mogen geen borstvoeding geven en zijn verplicht om een ​​van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf inschrijving ( Dag 0) in studie tot 30 dagen na de laatste injectie (alleen indien in seksuele relaties met mannen): hormonaal (bijv. oraal, transdermaal, intravaginaal, implantaat of injectie); dubbele barrière (d.w.z. condoom, pessarium of pessarium met zaaddodend middel); spiraaltje (IUD) of systeem (IUS); gesteriliseerde partner (minimaal 6 maanden); of onthouding; bilaterale afbinding van de eileiders (indien geen bevruchting na de procedure); eileiders occlusie; of bilaterale salpingectomie. Deze voorzorgsmaatregelen zijn nodig vanwege onbekende effecten die LEP-F1 + GLA-SE kunnen veroorzaken bij een foetus of pasgeboren baby. Vrouwen worden beschouwd als niet-vruchtbaar als ze postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als ten minste 12 maanden spontane amenorroe en bevestigd met FSH > 40 mIU/ml) of gedocumenteerde hysterectomie en/of ovariëctomie hebben ondergaan.
  4. De volgende screeninglaboratoriumwaarden moeten binnen het normale bereik liggen of niet klinisch significant zijn zoals bepaald door de onderzoeker en goedgekeurd door de medische monitor: natrium, kalium, BUN, ALT, AST, totaal bilirubine, alkalische fosfatase, creatinine, nuchtere glucose, totaal WBC aantal, hemoglobine en aantal bloedplaatjes. Abnormale resultaten kunnen eenmaal ter bevestiging worden herhaald naar goeddunken van de onderzoeker.
  5. De volgende serologische tests moeten negatief zijn: HIV 1/2 antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), QuantiFERON®-TB Gold (QFT) en hepatitis C-virus (HCV) antilichaam.
  6. Negatieve test voor recreatieve drugs en alcohol volgens de normen van de Clinical Research Unit.
  7. Normaal of niet klinisch significant urineonderzoek zoals bepaald door de onderzoeksarts of aangewezen persoon. Abnormale resultaten kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden herhaald.
  8. Moet in staat zijn om een ​​studiegeheugensteun in het Engels te voltooien.
  9. Moet geïnformeerde toestemming geven, in staat en bereid zijn om alle evaluatiebezoeken af ​​te leggen, telefonisch bereikbaar of persoonlijk contact door het personeel van de onderzoekslocatie, en een vast adres hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van infectie met M. leprae of eerdere blootstelling aan M. leprae-vaccins of experimentele producten die GLA-SE bevatten.
  2. Geschiedenis van BCG-vaccinatie.
  3. Geschiedenis van actieve of gedocumenteerde latente tuberculose.
  4. Geschiedenis van eerdere infectie met andere niet-tuberculeuze mycobacteriën.
  5. Reizen naar of verblijf in India, Brazilië of Indonesië voor meer dan 6 maanden.
  6. Deelname aan een ander experimenteel protocol en/of ontvangst van onderzoeksproducten in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  7. Behandeling met immunosuppressiva (bijv. orale of geïnjecteerde steroïden, zoals prednison; hoge doses geïnhaleerde steroïden) of cytotoxische therapieën (bijv. chemotherapie of bestraling) in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  8. Kreeg een bloedtransfusie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  9. Gedoneerde bloedproducten (bloedplaatjes, volbloed, plasma, etc.) in de laatste maand voorafgaand aan de screening.
  10. Een vaccin hebben gekregen in de afgelopen 1 maand voorafgaand aan de screening of geplande immunisaties hebben gehad tijdens de studie, met uitzondering van seizoensgriepvaccin dat kan worden gegeven na 1 maand na de derde studie-injectie (dag 84).
  11. Geschiedenis van auto-immuunziekte of andere oorzaken van immunosuppressieve toestanden.
  12. Geschiedenis van enige andere acute of chronische ziekte (waaronder cardiovasculaire, pulmonale, neurologische, hepatische, reumatische, hematologische, metabolische of nieraandoeningen, ongecontroleerde hypertensie), of gebruik van medicatie die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de evaluatie kan verstoren van de veiligheid of immunogeniciteit van het vaccin.
  13. Huiduitslag, tatoeages of enige andere dermatologische aandoening die de injectieplaats van het vaccin nadelig kan beïnvloeden of de evaluatie ervan kan verstoren.
  14. BMI ≥ 32.
  15. Hypertensie (systolisch > 150 of diastolisch > 95) bij screening en dag 0.
  16. Geschiedenis van een significante psychiatrische ziekte met actueel medicatiegebruik.
  17. Bekend of vermoed alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  18. Chronische tabaksgebruiker (> 20 pakjaren).
  19. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van eerdere anafylaxie of ernstige allergische reactie op vaccins of onbekende allergenen.
  20. Proefpersonen die waarschijnlijk niet zullen meewerken aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 2 μg LEP-F1 + 5 μg GLA-SE
Drie intramusculaire injecties van LEP-F1 + GLA-SE op dag 0, 28 en 56. Lage dosis antigeen.
Biologisch: LEP-F1 + GLA-SE
Onderzoekend vaccin
Experimenteel: 10 μg LEP-F1 + 5 μg GLA-SE
Drie intramusculaire injecties van LEP-F1 + GLA-SE op dag 0, 28 en 56. Hogere dosis antigeen.
Biologisch: LEP-F1 + GLA-SE
Onderzoekend vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 421 dagen
Gevraagde en ongevraagde bijwerkingen worden gedurende 28 dagen na elke studie-injectie geregistreerd; ernstige ongewenste voorvallen en ongewenste voorvallen van speciaal belang zullen worden geregistreerd voor de duur van het onderzoek.
421 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit (IgG-antilichaam en T-celreacties op LEP-F1)
Tijdsspanne: Dag 0, 35 en 63
Immunogeniciteit zal worden geëvalueerd door het meten van humorale en cellulaire reacties op LEP-F1 + GLA-SE op gespecificeerde tijdstippen.
Dag 0, 35 en 63

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
IDRI

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
American Leprosy Missions

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Corey Casper, MD, MPH, IDRI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IDRI-LEPVPX-118

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LEP-F1 + GLA-SE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen