Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 badania szczepionki LEP-F1 + GLA-SE u zdrowych dorosłych ochotników

9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: IDRI

Faza 1, otwarta próba kliniczna z eskalacją dawki antygenu w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności LEP-F1 + GLA-SE u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności badanej szczepionki opracowanej w celu zapobiegania trądowi u zdrowych osób dorosłych. Ocenione zostaną dwa poziomy dawki szczepionki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki LEP-F1 + GLA-SE. Szczepionka składa się z rekombinowanego czteroantygenowego antygenu LEP-F1 Mycobacterium leprae w połączeniu z preparatem adiuwantowym GLA-SE (Glucopiranosyl Lipid A - Stable Emulsion) i jest opracowywana w celu zapobiegania chorobie trądu. Jest to pierwsze badanie na ludziach, które zostanie przeprowadzone na zdrowych osobach dorosłych. Dwa poziomy dawek szczepionki (2 μg LEP-F1 + 5 μg GLA-SE i 10 μg LEP-F1 + 5 μg GLA-SE) zostaną podane domięśniowo w dniach 0, 28 i 56 badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
  2. Musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, potwierdzonym historią medyczną i badaniem fizykalnym.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu każdego szczepienia w ramach badania, nie mogą karmić piersią i muszą stosować jedną z następujących metod antykoncepcji od momentu włączenia ( Dzień 0) w badaniu do 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu (tylko w przypadku kontaktów seksualnych z mężczyznami): hormonalne (np. doustnie, przezskórnie, dopochwowo, implant lub iniekcja); podwójna bariera (tj. prezerwatywa, diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym); urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) lub system (IUS); partner po wazektomii (minimum 6 miesięcy); lub abstynencja; obustronne podwiązanie jajowodów (w przypadku braku poczęcia po zabiegu); niedrożność jajowodów; lub obustronna salpingektomia. Te środki ostrożności są konieczne ze względu na nieznane skutki, jakie LEP-F1 + GLA-SE mogą powodować u płodu lub noworodka. Kobiety są uważane za niebędące w wieku rozrodczym, jeśli są po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki i potwierdzony FSH > 40 mIU/ml) lub przeszły udokumentowaną histerektomię i/lub wycięcie jajników.
  4. Następujące przesiewowe wartości laboratoryjne muszą mieścić się w normalnych zakresach lub nie są klinicznie istotne, określone przez Badacza i zatwierdzone przez Monitora Medycznego: sód, potas, BUN, ALT, AST, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, kreatynina, glukoza na czczo, całkowita WBC liczba, hemoglobina i liczba płytek krwi. Nieprawidłowe wyniki mogą zostać powtórzone jeden raz w celu potwierdzenia według uznania Badacza.
  5. Następujące testy serologiczne muszą dać wynik ujemny: przeciwciała HIV 1/2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), QuantiFERON®-TB Gold (QFT) i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  6. Negatywny wynik testu na obecność narkotyków i alkoholu zgodnie ze standardami Jednostki Badań Klinicznych.
  7. Prawidłowy lub nieistotny klinicznie wynik badania moczu określony przez lekarza prowadzącego badanie lub osobę wyznaczoną. Nieprawidłowe wyniki mogą zostać powtórzone według uznania badacza.
  8. Musi być w stanie ukończyć pomoc w nauce w języku angielskim.
  9. Musi wyrazić świadomą zgodę, być zdolnym i chętnym do odbycia wszystkich wizyt oceniających, być osiągalnym telefonicznie lub osobiście przez personel ośrodka badawczego oraz posiadać stały adres.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zakażenia M. leprae lub wcześniejsza ekspozycja na szczepionki M. leprae lub eksperymentalne produkty zawierające GLA-SE.
  2. Historia szczepień BCG.
  3. Historia aktywnej lub udokumentowanej utajonej gruźlicy.
  4. Historia wcześniejszego zakażenia innymi prątkami niegruźliczymi.
  5. Podróżuj lub mieszkaj w Indiach, Brazylii lub Indonezji przez ponad 6 miesięcy.
  6. Uczestnictwo w innym protokole eksperymentalnym i/lub otrzymywanie jakichkolwiek badanych produktów w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Leczenie lekami immunosupresyjnymi (np. sterydy doustne lub w zastrzykach, takie jak prednizon; wysokie dawki sterydów wziewnych) lub terapie cytotoksyczne (np. chemioterapia lub radioterapia) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  8. Otrzymał transfuzję krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  9. Oddane produkty krwiopochodne (płytki krwi, krew pełna, osocze itp.) w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  10. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub miał zaplanowane szczepienia podczas badania, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie sezonowej, którą można podać po 1 miesiącu od trzeciego wstrzyknięcia w ramach badania (dzień 84).
  11. Historia chorób autoimmunologicznych lub innych przyczyn stanów immunosupresyjnych.
  12. Historia jakiejkolwiek innej ostrej lub przewlekłej choroby (w tym chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, neurologicznych, wątrobowych, reumatycznych, hematologicznych, metabolicznych lub nerek, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego) lub stosowania leków, które w opinii głównego badacza mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub immunogenności szczepionki.
  13. Wysypka, tatuaże lub inne schorzenia dermatologiczne, które mogą niekorzystnie wpływać na miejsce wstrzyknięcia szczepionki lub zakłócać jego ocenę.
  14. BMI ≥ 32.
  15. Nadciśnienie (skurczowe > 150 lub rozkurczowe > 95) podczas badania przesiewowego i w dniu 0.
  16. Historia poważnych chorób psychicznych z aktualnym stosowaniem leków.
  17. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  18. Przewlekły użytkownik tytoniu (> 20 paczkolat).
  19. Osoby z historią wcześniejszej anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej na szczepionki lub nieznane alergeny.
  20. Osoby, które prawdopodobnie nie będą współpracować z wymogami protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 2 μg LEP-F1 + 5 μg GLA-SE
Trzy wstrzyknięcia domięśniowe LEP-F1 + GLA-SE w dniach 0, 28 i 56. Niska dawka antygenu.
Biologiczny: LEP-F1 + GLA-SE
Szczepionka badawcza
Eksperymentalny: 10 μg LEP-F1 + 5 μg GLA-SE
Trzy wstrzyknięcia domięśniowe LEP-F1 + GLA-SE w dniach 0, 28 i 56. Wyższa dawka antygenu.
Biologiczny: LEP-F1 + GLA-SE
Szczepionka badawcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 421 dni
Zamawiane i niezamawiane zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez 28 dni po każdym wstrzyknięciu w ramach badania; poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu będą rejestrowane przez czas trwania badania.
421 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność (przeciwciała IgG i odpowiedzi limfocytów T na LEP-F1)
Ramy czasowe: Dni 0, 35 i 63
Immunogenność zostanie oceniona przez pomiar odpowiedzi humoralnej i komórkowej na LEP-F1 + GLA-SE w określonych punktach czasowych.
Dni 0, 35 i 63

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IDRI

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Leprosy Missions

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Corey Casper, MD, MPH, IDRI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IDRI-LEPVPX-118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LEP-F1 + GLA-SE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami