Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 LEP-F1 + GLA-SE-vaksineforsøk hos friske voksne frivillige

9. april 2019 oppdatert av: IDRI

En fase 1, åpen etikett, antigen dose-eskalering klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til LEP-F1 + GLA-SE hos friske voksne personer

Formålet med denne studien er å sammenligne sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten hos friske voksne individer av en undersøkelsesvaksine som utvikles for forebygging av spedalskhet. To dosenivåer av vaksinen vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til LEP-F1 + GLA-SE-vaksinen. Vaksinen består av det rekombinante fire-antigenet Mycobacterium leprae-antigenet LEP-F1 i kombinasjon med adjuvansformuleringen GLA-SE (Glucopyranosyl Lipid A - Stable Emulsion) og utvikles for forebygging av spedalskhet. Dette er en første-i-menneske-studie og vil bli utført på friske voksne personer. To dosenivåer av vaksinen (2 μg LEP-F1 + 5 μg GLA-SE og 10 μg LEP-F1 + 5 μg GLA-SE) vil bli gitt ved intramuskulær administrering på studiedag 0, 28 og 56.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner 18 år til 55 år.
  2. Må være i god generell helse som bekreftet av en medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
  3. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dagen for hver studievaksinasjon, må ikke amme, og er pålagt å bruke en av følgende prevensjonsmetoder fra påmelding ( Dag 0) i studien inntil 30 dager etter siste injeksjon (kun hvis i seksuelle forhold med menn): hormonell (f.eks. oral, transdermal, intravaginal, implantat eller injeksjon); dobbel barriere (dvs. kondom, diafragma eller livmorhalshette med sæddrepende middel); intrauterin enhet (IUD) eller system (IUS); vasektomisert partner (minimum 6 måneder); eller avholdenhet; bilateral tubal ligering (hvis ingen unnfangelse etter prosedyre); tubal okklusjon; eller bilateral salpingektomi. Disse forholdsreglene er nødvendige på grunn av ukjente effekter som LEP-F1 + GLA-SE kan forårsake hos et foster eller nyfødt spedbarn. Kvinner anses som ikke-fertile dersom de er postmenopausale (definert som minst 12 måneders spontan amenoré og bekreftet med FSH > 40 mIU/ml) eller har hatt dokumentert hysterektomi og/eller ooforektomi.
  4. Følgende laboratorieverdier for screening må være innenfor normalområdet eller ikke klinisk signifikant som bestemt av etterforskeren og godkjent av den medisinske monitoren: natrium, kalium, BUN, ALT, AST, total bilirubin, alkalisk fosfatase, kreatinin, fastende glukose, total WBC antall, hemoglobin og antall blodplater. Unormale resultater kan gjentas én gang for bekreftelse etter etterforskers skjønn.
  5. Følgende serologiske tester må være negative: HIV 1/2 antistoff, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), QuantiFERON®-TB Gold (QFT) og hepatitt C virus (HCV) antistoff.
  6. Negativ test for rusmidler og alkohol i henhold til standarder for klinisk forskningsenhet.
  7. Normal eller ikke klinisk signifikant urinanalyse som bestemt av studieklinikeren eller utpekt. Unormale resultater kan gjentas etter etterforskers skjønn.
  8. Må være i stand til å fullføre et studieminnehjelpemiddel på engelsk.
  9. Må gi informert samtykke, kunne og være villig til å foreta alle evalueringsbesøk, være tilgjengelig på telefon eller personlig kontakt av studiestedets personell og ha fast adresse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med infeksjon med M. leprae eller tidligere eksponering for M. leprae-vaksiner eller eksperimentelle produkter som inneholder GLA-SE.
  2. Historie med BCG-vaksinasjon.
  3. Historie om aktiv eller dokumentert latent tuberkulose.
  4. Anamnese med tidligere infeksjon med andre ikke-tuberkuløse mykobakterier.
  5. Reise til eller bo i India, Brasil eller Indonesia i mer enn 6 måneder.
  6. Deltakelse i en annen eksperimentell protokoll og/eller mottak av undersøkelsesprodukter innen de siste 3 månedene før screening.
  7. Behandling med immundempende legemidler (f.eks. orale eller injiserte steroider, som prednison; høydose inhalerte steroider) eller cytotoksiske terapier (f.eks. kjemoterapimedisiner eller stråling) de siste 6 månedene før screening.
  8. Fikk blodoverføring i løpet av de siste 3 månedene før screening.
  9. Donerte blodprodukter (blodplater, fullblod, plasma osv.) i løpet av en måned før screening.
  10. Fikk en hvilken som helst vaksine i løpet av siste 1 måned før screening eller har planlagte vaksinasjoner under studien, med unntak av sesonginfluensavaksine som kan gis 1 måned etter den tredje studieinjeksjonen (dag 84).
  11. Anamnese med autoimmun sykdom eller andre årsaker til immunsuppressive tilstander.
  12. Anamnese med annen akutt eller kronisk sykdom (inkludert kardiovaskulær, lunge, nevrologisk, lever, revmatisk, hematologisk, metabolske eller nyrelidelser, ukontrollert hypertensjon), eller bruk av medisiner som, etter hovedetterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av sikkerheten eller immunogenisiteten til vaksinen.
  13. Utslett, tatoveringer eller andre dermatologiske tilstander som kan påvirke vaksinens injeksjonssted negativt eller forstyrre evalueringen.
  14. BMI ≥ 32.
  15. Hypertensjon (systolisk > 150 eller diastolisk > 95) ved screening og dag 0.
  16. Anamnese med betydelig psykiatrisk sykdom med nåværende bruk av medisiner.
  17. Kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene før screening.
  18. Kronisk tobakksbruker (> 20 pakkeår).
  19. Personer med tidligere anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon på vaksiner eller ukjente allergener.
  20. Forsøkspersoner som neppe vil samarbeide med kravene i studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 2 μg LEP-F1 + 5 μg GLA-SE
Tre intramuskulære injeksjoner av LEP-F1 + GLA-SE på dag 0, 28 og 56. Lav dose antigen.
Biologisk: LEP-F1 + GLA-SE
Undersøkelsesvaksine
Eksperimentell: 10 μg LEP-F1 + 5 μg GLA-SE
Tre intramuskulære injeksjoner av LEP-F1 + GLA-SE på dag 0, 28 og 56. Høyere dose antigen.
Biologisk: LEP-F1 + GLA-SE
Undersøkelsesvaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 421 dager
Uønskede og uønskede bivirkninger vil bli registrert i 28 dager etter hver studieinjeksjon; alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser av spesiell interesse vil bli registrert under studiens varighet.
421 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet (IgG-antistoff og T-celleresponser på LEP-F1)
Tidsramme: Dag 0, 35 og 63
Immunogenisitet vil bli evaluert ved å måle humorale og cellulære responser på LEP-F1 + GLA-SE på spesifiserte tidspunkter.
Dag 0, 35 og 63

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
IDRI

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Leprosy Missions

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Corey Casper, MD, MPH, IDRI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IDRI-LEPVPX-118

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LEP-F1 + GLA-SE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger