Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie vakcíny LEP-F1 + GLA-SE u zdravých dospělých dobrovolníků

9. dubna 2019 aktualizováno: IDRI

Fáze 1, otevřená klinická studie s eskalací dávky antigenu k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity LEP-F1 + GLA-SE u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je porovnat bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu testované vakcíny vyvíjené pro prevenci lepry u zdravých dospělých jedinců. Budou hodnoceny dvě úrovně dávek vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu vakcíny LEP-F1 + GLA-SE. Vakcína se skládá z rekombinantního čtyřantigenního antigenu Mycobacterium leprae LEP-F1 v kombinaci s adjuvantní formulací GLA-SE (Glukopyranosyl Lipid A - stabilní emulze) a je vyvíjena pro prevenci lepry. Toto je první studie u lidí a bude provedena u zdravých dospělých subjektů. Dvě úrovně dávek vakcíny (2 μg LEP-F1 + 5 μg GLA-SE a 10 μg LEP-F1 + 5 μg GLA-SE) budou podány intramuskulárním podáním ve dnech studie 0, 28 a 56.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy od 18 do 55 let.
  2. Musí mít dobrý celkový zdravotní stav potvrzený anamnézou a fyzickou prohlídkou.
  3. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči v den každého očkování ve studii, nesmí kojit a od zápisu musí používat jednu z následujících metod antikoncepce ( Den 0) ve studii do 30 dnů po poslední injekci (pouze v případě sexuálního vztahu s muži): hormonální (např. orální, transdermální, intravaginální, implantát nebo injekce); dvojitá bariéra (tj. kondom, diafragma nebo cervikální čepice se spermicidem); nitroděložní tělísko (IUD) nebo systém (IUS); partner po vasektomii (minimálně 6 měsíců); nebo abstinence; bilaterální tubární ligace (pokud nedojde k početí po zákroku); okluze vejcovodů; nebo bilaterální salpingektomie. Tato opatření jsou nezbytná kvůli neznámým účinkům, které může LEP-F1 + GLA-SE způsobit u plodu nebo novorozence. Ženy jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět, pokud jsou po menopauze (definované jako alespoň 12měsíční spontánní amenorea a potvrzená FSH > 40 mIU/ml) nebo prodělaly dokumentovanou hysterektomii a/nebo ooforektomii.
  4. Následující screeningové laboratorní hodnoty musí být v normálním rozmezí nebo musí být klinicky nevýznamné, jak určil zkoušející a schválil lékařský monitor: sodík, draslík, BUN, ALT, AST, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, kreatinin, glukóza nalačno, celkový počet bílých krvinek počet, hemoglobin a počet krevních destiček. Abnormální výsledky mohou být zopakovány jednou pro potvrzení podle uvážení zkoušejícího.
  5. Následující sérologické testy musí být negativní: HIV 1/2 protilátka, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), QuantiFERON®-TB Gold (QFT) a protilátka proti viru hepatitidy C (HCV).
  6. Negativní test na rekreační drogy a alkohol podle standardů klinické výzkumné jednotky.
  7. Normální nebo klinicky nevýznamná analýza moči, jak stanoví klinický lékař nebo osoba určená ke studii. Abnormální výsledky se mohou opakovat podle uvážení zkoušejícího.
  8. Musí být schopen dokončit studijní paměťovou pomůcku v angličtině.
  9. Musí dát informovaný souhlas, být schopen a ochoten provádět všechny hodnotící návštěvy, být dosažitelný telefonicky nebo osobním kontaktem personálu místa studie a mít trvalou adresu.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza infekce M. leprae nebo předchozí expozice vakcínám M. leprae nebo experimentálním produktům obsahujícím GLA-SE.
  2. Historie očkování BCG.
  3. Historie aktivní nebo dokumentované latentní TBC.
  4. Předchozí infekce jinými netuberkulózními mykobakteriemi v anamnéze.
  5. Cestování nebo pobyt v Indii, Brazílii nebo Indonésii po dobu delší než 6 měsíců.
  6. Účast na jiném experimentálním protokolu a/nebo příjem jakýchkoliv hodnocených produktů během posledních 3 měsíců před screeningem.
  7. Léčba imunosupresivními léky (např. perorálními nebo injekčními steroidy, jako je prednison; vysoké dávky inhalačních steroidů) nebo cytotoxickými terapiemi (např. chemoterapeutickými léky nebo ozařováním) v posledních 6 měsících před screeningem.
  8. Během posledních 3 měsíců před screeningem dostal krevní transfuzi.
  9. Darované krevní produkty (krevní destičky, plná krev, plazma atd.) během posledního měsíce před screeningem.
  10. Obdrželi jakoukoli vakcínu během posledního 1 měsíce před screeningem nebo absolvovali jakékoli plánované očkování během studie, s výjimkou vakcíny proti sezónní chřipce, kterou lze podat po 1 měsíci po třetí injekci studie (84. den).
  11. Autoimunitní onemocnění nebo jiné příčiny imunosupresivních stavů v anamnéze.
  12. Anamnéza jakéhokoli jiného akutního nebo chronického onemocnění (včetně kardiovaskulárních, plicních, neurologických, jaterních, revmatických, hematologických, metabolických nebo ledvinových poruch, nekontrolované hypertenze) nebo užívání léků, které podle názoru hlavního zkoušejícího mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo imunogenicity vakcíny.
  13. Vyrážka, tetování nebo jakýkoli jiný dermatologický stav, který by mohl nepříznivě ovlivnit místo vpichu vakcíny nebo narušit jeho hodnocení.
  14. BMI ≥ 32.
  15. Hypertenze (systolická > 150 nebo diastolická > 95) při screeningu a 0. den.
  16. Anamnéza významného psychiatrického onemocnění při současném užívání léků.
  17. Známé nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců před screeningem.
  18. Chronický uživatel tabáku (> 20 let balení).
  19. Subjekty s anamnézou předchozí anafylaxe nebo závažné alergické reakce na vakcíny nebo neznámé alergeny.
  20. Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 2 μg LEP-F1 + 5 μg GLA-SE
Tři intramuskulární injekce LEP-F1 + GLA-SE ve dnech 0, 28 a 56. Nízká dávka antigenu.
Biologický: LEP-F1 + GLA-SE
Výzkumná vakcína
Experimentální: 10 μg LEP-F1 + 5 μg GLA-SE
Tři intramuskulární injekce LEP-F1 + GLA-SE ve dnech 0, 28 a 56. Vyšší dávka antigenu.
Biologický: LEP-F1 + GLA-SE
Výzkumná vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 421 dní
Vyžádané a nevyžádané nežádoucí příhody budou zaznamenávány po dobu 28 dnů po každé injekci studie; závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody zvláštního zájmu budou zaznamenávány po dobu trvání studie.
421 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita (IgG protilátka a reakce T buněk na LEP-F1)
Časové okno: Dny 0, 35 a 63
Imunogenicita bude hodnocena měřením humorálních a buněčných odpovědí na LEP-F1 + GLA-SE ve specifikovaných časových bodech.
Dny 0, 35 a 63

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IDRI

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Leprosy Missions

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Corey Casper, MD, MPH, IDRI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IDRI-LEPVPX-118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LEP-F1 + GLA-SE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení