Pegfilgrastim-gema comparé au pegfilgrastim-roche pour la prévention de la neutropénie induite chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Critère d'intégration:

• Patientes âgées de 18 à 70 ans.
• Patientes diagnostiquées comme présentant un risque élevé de cancer du sein de stade 2 ou de stade 3 ou 4 (par diagnostic histopathologique ou cytologique) et nécessitant une chimiothérapie néoadjuvante, adjuvante ou présentant une maladie métastatique.
• A priori, il a été décidé d'être traité avec Peg-Filgrastim et les sujets éligibles à la thérapie Peg-Filgrastim selon les indications et l'utilisation clinique dans la monographie du produit
• Patients devant recevoir 4 ou 6 cycles de chimiothérapie (combinaisons de Taxane) avec Peg-Filgrastim prophylactique à 3 semaines d'intervalle. Les anticorps monoclonaux en plus des régimes Taxane sont autorisés.
• Tous les effets indésirables aigus d'un traitement antérieur doivent être résolus à ≤ NCI CTCAE (version 4.0) grade 1 (à l'exclusion de l'alopécie) avant le jour 1 du cycle 1
• Eastern Cooperative Oncology Group - Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2 tel que déterminé le jour 1 ou jusqu'à -3 du cycle 1 avant l'administration de la chimiothérapie

• Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate, y compris les éléments suivants :

  1. Fonctions adéquates de la moelle osseuse, telles que déterminées dans les 3 jours précédant l'administration de la chimiothérapie au jour 1 du cycle 1 et comme indiqué par Hb ≥ 9,5 g/dl (transfusion autorisée à être incluse dans l'essai), WBC (globule blanc) ≥3,5 x 109/l, Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5 x 109/l, Plaquettes ≥95 x 109/l ;

  2. Fonction rénale et hépatique adéquate, telle que déterminée dans les 3 jours précédant l'administration de la chimiothérapie le jour 1 du cycle 1 et définie comme suit,

     1. Hépatique : Bilirubine ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) (sauf si l'on sait que l'élévation est due à la maladie de Gilbert), Les sujets doivent également répondre à l'un des critères suivants :

        1. Phosphatase alcaline dans la plage de référence normale et AST (aspartate aminotransférase) et ALT (alanine aminotransférase) > 2,5 x LSN ; ou
        2. Phosphatase alcaline <2,5 x LSN et AST et ALT <1,5 x LSN ; ou
        3. Phosphatase alcaline < 5 x LSN et AST et ALT dans la plage de référence normale ;
     2. Rénal : Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl ou clairance de la créatinine ≤ 60 ml/min (calculée selon la formule de Cockcroft et Gault)
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 3 jours précédant la première dose de chimiothérapie et au jour 1 ou jusqu'à -3 jours de chaque cycle) et utiliser au moins une forme de contraception approuvée par l'investigateur pendant l'étude.
• Espérance de vie > 6 mois

Critère d'exclusion:

Innocuité des critères dépendant du traitement :

• Présence de troubles systémiques concomitants graves incompatibles avec l'administration de filgrastim, de Peg-Filgrastim ou de toute maladie systémique pouvant influencer la sécurité du patient selon le diagnostic du médecin.
• Antécédents d'hypersensibilité au Peg-Filgrastim, au filgrastim ou aux protéines dérivées d'E. coli.
• Infection locale grave ou infection systémique active dans les 10 jours précédant l'inscription ou patients ayant pris des antibiotiques dans les 10 jours précédents
• Patientes enceintes ou allaitantes
• Insuffisance cardiaque, cardiomyopathie, dysrythmie cardiaque importante, cardiopathie ischémique instable ou avancée (NYHA III ou IV)
• Trouble hémorragique connu
• Patient connu pour avoir le VIH, l'hépatite B, l'hépatite C ou qui a une sérologie positive pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C lors du dépistage
• Antécédents ou présence de drépanocytose
• Radiothérapie concomitante ou antérieure dans les quatre semaines suivant la randomisation

Critères dépendant du respect des modalités de l'étude, ou de l'évaluation de la réponse :

• Refus d'utiliser une méthode contraceptive fiable et acceptable tout au long de la période d'étude (patientes fertiles uniquement)
• Traitement avec certains autres agents pour traiter la maladie maligne
• Toxicomanie connue, y compris l'alcoolisme
• Traitement avec tout produit expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
• Antibiotiques prophylactiques concomitants
• Participation antérieure à cette étude.
• Déjà impliqué dans un autre procès.
• Antécédents de greffe de moelle osseuse ou de cellules souches.
• Le traitement antérieur ne devrait pas avoir inclus de G-CSF (facteur de stimulation des colonies de granulocytes)

Participation antérieure à cette étude : les sujets considérés comme ayant échoué au dépistage sont autorisés à subir un nouveau dépistage, sauf s'ils ont commencé une chimiothérapie. En cas de re-dépistage, les évaluations suivantes ne doivent pas être répétées : données démographiques, antécédents médicaux, sérologie VIH, hépatite B et C.