Pegfilgrastim-gema Comparado com Pegfilgrastim-roche para Prevenção de Neutropenia Induzida em Pacientes com Câncer de Mama.

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo feminino de 18 a 70 anos.
• Pacientes com diagnóstico de câncer de mama estágio 2 ou estágio 3 ou 4 de alto risco (por diagnóstico histopatológico ou citológico) e necessitam de quimioterapia neoadjuvante, adjuvante ou com doença metastática.
• A priori foi decidido ser tratado com Peg-Filgrastim e indivíduos elegíveis para terapia com Peg-Filgrastim de acordo com as indicações e uso clínico na monografia do produto
• Pacientes programados para receber 4 ou 6 ciclos de quimioterapia (combinações de Taxane) com Peg-Filgrastim profilático com intervalo de 3 semanas. Anticorpos monoclonais além de regimes de taxanos são permitidos.
• Quaisquer efeitos adversos agudos da terapia anterior devem ter resolvido para ≤ NCI CTCAE (versão 4.0) grau 1 (excluindo alopecia) antes do dia 1 do ciclo 1
• Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG Performance Status 0, 1 ou 2 conforme determinado no Dia 1 ou até -3 do Ciclo 1 antes da administração da quimioterapia

• Os pacientes devem ter função orgânica adequada, incluindo o seguinte:

  1. Funções adequadas da medula óssea, conforme determinado 3 dias antes da administração da quimioterapia no Dia 1 do Ciclo 1 e conforme indicado por Hb ≥9,5 g/dl (transfusão permitida para ser incluída no estudo), glóbulos brancos (glóbulos brancos) ≥3,5 x 109/l, Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥1,5 x 109/l, Plaquetas ≥95 x 109/l;

  2. Função renal e hepática adequadas, conforme determinado 3 dias antes da administração da quimioterapia no Dia 1 do Ciclo 1 e definido como segue,

     1. Hepático: Bilirrubina ≤ 1,5 x o limite superior do normal (LSN) (a menos que a elevação seja devida à doença de Gilbert), os indivíduos também devem atender a um dos seguintes critérios:

        1. Fosfatase alcalina dentro do intervalo de referência normal e AST (aspartato aminotransferase) e ALT (alanina aminotransferase) >2,5 x LSN; ou
        2. Fosfatase alcalina <2,5 x LSN e AST e ALT <1,5 x LSN; ou
        3. Fosfatase alcalina <5 x LSN e AST e ALT dentro do intervalo de referência normal;
     2. Renal: Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl ou depuração de creatinina ≤ 60 ml/min (calculado de acordo com a fórmula de Cockcroft e Gault)
• As pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 3 dias antes da primeira dose de quimioterapia e no dia 1 ou até -3 dias de cada ciclo) e usar pelo menos uma forma de contracepção aprovada pelo investigador durante o estudo.
• Expectativa de vida > 6 meses

Critério de exclusão:

Critérios dependentes de segurança do tratamento:

• Presença de quaisquer distúrbios sistêmicos concomitantes graves incompatíveis com a administração de filgrastim, Peg-Filgrastim ou qualquer doença sistêmica que possa influenciar a segurança do paciente de acordo com o diagnóstico do médico.
• História de hipersensibilidade a Peg-Filgrastim, filgrastim ou proteínas derivadas de E.coli.
• Infecção local grave ou infecção sistêmica ativa nos 10 dias anteriores à inscrição ou pacientes que tomaram antibióticos nos 10 dias anteriores
• Pacientes grávidas ou amamentando
• Insuficiência cardíaca, cardiomiopatia, disritmia cardíaca significativa, doença cardíaca isquêmica instável ou avançada (NYHA III ou IV)
• Distúrbio hemorrágico conhecido
• Paciente sabidamente portador de HIV, Hepatite B, Hepatite C ou com sorologia positiva para HIV, Hepatite B ou Hepatite C na triagem
• História ou presença de doença falciforme
• Radioterapia concomitante ou prévia dentro de quatro semanas após a randomização

Critérios dependentes do cumprimento dos procedimentos do estudo ou da avaliação da resposta:

• Relutância em usar um método contraceptivo confiável e aceitável durante o período do estudo (somente pacientes férteis)
• Tratamento com certos outros agentes para tratar a doença maligna
• Toxicodependência conhecida, incluindo alcoolismo
• Tratamento com qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo
• Antibióticos profiláticos concomitantes
• Participação anterior neste estudo.
• Já envolvido em outro julgamento.
• Histórico de transplante de medula óssea ou células-tronco.
• A terapia anterior não deveria incluir G-CSF (fator estimulador de colônias de granulócitos)

Participação prévia neste estudo: Os indivíduos que são considerados falhas na triagem podem ser reexaminados, exceto se tiverem iniciado a quimioterapia. Em caso de nova triagem, as seguintes avaliações e avaliações não precisam ser repetidas: Dados demográficos, Histórico médico, sorologia para HIV, Hepatite B e C.