Pegfilgrastim-gema ve srovnání s Pegfilgrastim-roche pro prevenci indukované neutropenie u pacientek s rakovinou prsu.

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky ve věku 18 až 70 let.
• Pacientky s diagnózou vysoce rizikového stadia 2 nebo stadia 3 nebo 4 rakoviny prsu (podle histopatologické nebo cytologické diagnózy) a potřebují neoadjuvantní, adjuvantní chemoterapii nebo s metastatickým onemocněním.
• A priori bylo rozhodnuto, že budou léčeni přípravkem Peg-Filgrastim a subjekty způsobilé k léčbě přípravkem Peg-Filgrastim podle indikací a klinického použití v monografii produktu
• Pacienti plánovaní podstoupit 4 nebo 6 cyklů chemoterapie (kombinace Taxane) s profylaktickým přípravkem Peg-Filgrastim v intervalu 3 týdnů. Kromě režimů s taxanem jsou povoleny také monoklonální protilátky.
• Jakékoli akutní nežádoucí účinky předchozí léčby musí vymizet na ≤ NCI CTCAE (verze 4.0) stupeň 1 (kromě alopecie) před 1. dnem cyklu 1
• Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG výkonnostní stav 0, 1 nebo 2, jak bylo stanoveno v den 1 nebo až -3 cyklu 1 před podáním chemoterapie

• Pacienti musí mít odpovídající orgánové funkce včetně následujících:

  1. Adekvátní funkce kostní dřeně, jak bylo zjištěno během 3 dnů před podáním chemoterapie v den 1 cyklu 1 a jak je indikováno Hb ≥9,5 g/dl (transfuze povolena být součástí studie), WBC (bílé krvinky) ≥3,5 x 109/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 109/l, krevní destičky ≥95 x 109/l;

  2. Přiměřená funkce ledvin a jater, jak je stanovena do 3 dnů před podáním chemoterapie v den 1 cyklu 1 a je definována následovně:

     1. Jaterní: Bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (pokud není známo, že zvýšení je způsobeno Gilbertovou chorobou), Subjekty musí také splňovat jedno z následujících kritérií:

        1. Alkalická fosfatáza v normálním referenčním rozmezí a AST (aspartátaminotransferáza) i ALT (alaninaminotransferáza) >2,5 x ULN; nebo
        2. alkalická fosfatáza <2,5 x ULN a AST i ALT <1,5 x ULN; nebo
        3. Alkalická fosfatáza <5 x ULN a AST i ALT v normálním referenčním rozmezí;
     2. Renální: Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu ≤ 60 ml/min (vypočteno podle Cockcroftova a Gaultova vzorce)
• Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 3 dnů před první dávkou chemoterapie a v den 1 nebo až do -3 dnů každého cyklu) a používat alespoň jednu formu antikoncepce schválenou zkoušejícím během studie.
• Předpokládaná délka života > 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

Kritéria nezávislá na bezpečnosti léčby:

• Přítomnost jakýchkoli závažných souběžných systémových poruch neslučitelných s podáváním filgrastimu, Peg-Filgrastimu nebo jakéhokoli systémového onemocnění, které může ovlivnit bezpečnost pacienta podle diagnózy lékaře.
• Anamnéza přecitlivělosti na Peg-Filgrastim, filgrastim nebo proteiny odvozené od E.coli.
• Závažná lokální infekce nebo aktivní systémová infekce během 10 dnů před zařazením nebo pacienti, kteří užívali antibiotika během předchozích 10 dnů
• Těhotné nebo kojící pacientky
• Srdeční insuficience, kardiomyopatie, významná srdeční dysrytmie, nestabilní nebo pokročilá ischemická choroba srdeční (NYHA III nebo IV)
• Známá porucha krvácivosti
• Pacient, o kterém je známo, že má HIV, hepatitidu B, hepatitidu C nebo má pozitivní sérologii na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C při screeningu
• Anamnéza nebo přítomnost srpkovité anémie
• Souběžná nebo předchozí radioterapie do čtyř týdnů od randomizace

Kritéria závislá na souladu s postupy studie nebo vyhodnocení odpovědi:

• Neochota používat spolehlivou a přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie (pouze fertilní pacientky)
• Léčba některými dalšími látkami k léčbě maligního onemocnění
• Známá drogová závislost, včetně alkoholismu
• Léčba jakýmkoliv hodnoceným produktem během 30 dnů před podáním studovaného léčiva
• Souběžná profylaktická antibiotika
• Předchozí účast na této studii.
• Již zapojen do jiného soudního procesu.
• Historie transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk.
• Předchozí terapie by neměla zahrnovat G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů)

Předchozí účast v této studii: Subjekty, které jsou považovány za neúspěšné ve screeningu, mohou být znovu vyšetřeny, s výjimkou těch, kteří zahájili chemoterapii. V případě opakovaného screeningu se nemusí opakovat následující hodnocení a hodnocení: Demografie, Anamnéza, HIV, Sérologie hepatitidy B a C.