Pegfilgrastim-gema vergeleken met Pegfilgrastim-roche voor de preventie van geïnduceerde neutropenie bij borstkankerpatiënten.

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke patiënten van 18 tot 70 jaar oud.
• Patiënten met een hoog risico stadium 2 of stadium 3 of 4 van borstkanker (door histopathologische of cytologische diagnose) en die neoadjuvante, adjuvante chemotherapie nodig hebben, of met gemetastaseerde ziekte.
• A priori is besloten om te worden behandeld met Peg-Filgrastim en patiënten die in aanmerking komen voor Peg-Filgrastim-therapie volgens indicaties en klinisch gebruik in de productmonografie
• Patiënten die 4 of 6 cycli chemotherapie (Taxane-combinaties) met profylactisch Peg-Filgrastim krijgen met een interval van 3 weken. Monoklonale antilichamen naast taxaanregimes zijn toegestaan.
• Alle acute bijwerkingen van eerdere therapie moeten vóór dag 1 van cyclus 1 zijn verdwenen tot ≤ NCI CTCAE (versie 4.0) graad 1 (exclusief alopecia)
• Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG Performance Status 0, 1 of 2 zoals bepaald op dag 1 of tot -3 van cyclus 1 voorafgaand aan toediening van chemotherapie

• Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben, waaronder de volgende:

  1. Adequate beenmergfuncties, zoals bepaald binnen 3 dagen voorafgaand aan toediening van chemotherapie op dag 1 van cyclus 1 en zoals aangegeven door Hb ≥9,5 g/dl (transfusie mag worden opgenomen in de studie), WBC (witte bloedcellen) ≥3,5 x 109/l, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥95 x 109/l;

  2. Adequate nier- en leverfunctie, zoals bepaald binnen 3 dagen voorafgaand aan toediening van chemotherapie op dag 1 van cyclus 1 en als volgt gedefinieerd:

     1. Lever: bilirubine ≤ 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN) (tenzij bekend is dat een verhoging het gevolg is van de ziekte van Gilbert). Proefpersonen moeten ook voldoen aan een van de volgende criteria:

        1. Alkalische fosfatase binnen het normale referentiebereik en zowel AST (aspartaataminotransferase) als ALT (alanineaminotransferase) >2,5 x ULN; of
        2. Alkalische fosfatase <2,5 x ULN en zowel AST als ALT <1,5 x ULN; of
        3. Alkalische fosfatase <5 x ULN en zowel AST als ALT binnen normaal referentiebereik;
     2. Nier: serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl of creatinineklaring ≤ 60 ml/min (berekend volgens de formule van Cockcroft en Gault)
• Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis chemotherapie en op dag 1 of tot -3 dagen van elke cyclus) en ten minste één vorm van anticonceptie gebruiken zoals goedgekeurd door de onderzoeker tijdens de studie.
• Levensverwachting >6 maanden

Uitsluitingscriteria:

Veiligheid van behandelingsafhankelijke criteria:

• Aanwezigheid van een ernstige bijkomende systemische stoornis die onverenigbaar is met de toediening van filgrastim, Peg-Filgrastim of een andere systemische ziekte die volgens de diagnose van de arts de veiligheid van de patiënt kan beïnvloeden.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor Peg-Filgrastim, filgrastim of van E. coli afgeleide eiwitten.
• Ernstige lokale infectie of actieve systemische infectie binnen 10 dagen voorafgaand aan inschrijving of patiënten die in de afgelopen 10 dagen antibiotica hebben ingenomen
• Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
• Hartinsufficiëntie, cardiomyopathie, significante hartritmestoornissen, onstabiele of gevorderde ischemische hartziekte (NYHA III of IV)
• Bekende bloedingsstoornis
• Patiënt waarvan bekend is dat hij HIV, Hepatitis B of Hepatitis C heeft of die bij screening een positieve serologie heeft voor HIV, Hepatitis B of Hepatitis C
• Geschiedenis of aanwezigheid van sikkelcelziekte
• Gelijktijdige of eerdere radiotherapie binnen vier weken na randomisatie

Criteria afhankelijk van naleving van onderzoeksprocedures, of de evaluatie van de respons:

• Niet bereid om gedurende de onderzoeksperiode een betrouwbare en aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (alleen vruchtbare patiënten)
• Behandeling met bepaalde andere middelen om de kwaadaardige ziekte te behandelen
• Bekende drugsverslaving, waaronder alcoholisme
• Behandeling met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Gelijktijdige profylactische antibiotica
• Eerdere deelname aan dit onderzoek.
• Reeds betrokken bij een ander proces.
• Geschiedenis van beenmerg- of stamceltransplantatie.
• Eerdere therapie had G-CSF (granulocyt-koloniestimulerende factor) niet mogen omvatten

Eerdere deelname aan dit onderzoek: proefpersonen die als screeningsfalen worden beschouwd, mogen opnieuw worden gescreend, behalve als ze met chemotherapie zijn begonnen. In geval van herscreening hoeven de volgende beoordelingen en evaluaties niet herhaald te worden: Demografie, Medische voorgeschiedenis, HIV, Hepatitis B en C serologie.