Pegfilgrastim-gema rispetto a Pegfilgrastim-roche per la prevenzione della neutropenia indotta in pazienti con carcinoma mammario.

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso femminile dai 18 ai 70 anni.
• Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario in stadio 2 o 3 o 4 ad alto rischio (mediante diagnosi istopatologica o citologica) e necessitano di chemioterapia neoadiuvante, adiuvante o con malattia metastatica.
• A priori è stato deciso di essere trattati con Peg-Filgrastim e soggetti idonei alla terapia con Peg-Filgrastim secondo le indicazioni e l'uso clinico nella monografia del prodotto
• Pazienti programmati per ricevere 4 o 6 cicli di chemioterapia (combinazioni di taxano) con profilassi Peg-Filgrastim a intervalli di 3 settimane. Sono consentiti anticorpi monoclonali in aggiunta ai regimi taxani.
• Eventuali effetti avversi acuti della terapia precedente devono essersi risolti al grado 1 ≤ NCI CTCAE (versione 4.0) (esclusa l'alopecia) prima del giorno 1 del ciclo 1
• Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG Performance Status 0, 1 o 2 come determinato il giorno 1 o fino a -3 del ciclo 1 prima della somministrazione della chemioterapia

• I pazienti devono avere una funzione organica adeguata, tra cui:

  1. Adeguate funzioni del midollo osseo, come determinato entro 3 giorni prima della somministrazione della chemioterapia il giorno 1 del ciclo 1 e come indicato da Hb ≥9,5 g/dl (la trasfusione può essere inclusa nello studio), globuli bianchi (globuli bianchi) ≥3,5 x 109/l, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/l, piastrine ≥95 x 109/l;

  2. Adeguata funzionalità renale ed epatica, determinata entro 3 giorni prima della somministrazione della chemioterapia il Giorno 1 del Ciclo 1 e definita come segue,

     1. Epatico: bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (a meno che non sia noto che l'aumento sia dovuto alla malattia di Gilbert), i soggetti devono inoltre soddisfare uno dei seguenti criteri:

        1. Fosfatasi alcalina entro il range di riferimento normale e sia AST (aspartato aminotransferasi) che ALT (alanina aminotransferasi) >2,5 x ULN; O
        2. Fosfatasi alcalina <2,5 x ULN e sia AST che ALT <1,5 x ULN; O
        3. Fosfatasi alcalina <5 x ULN e sia AST che ALT entro il range di riferimento normale;
     2. Renale: creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl o clearance della creatinina ≤ 60 ml/min (calcolata secondo la formula di Cockcroft e Gault)
• Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 3 giorni prima della prima dose di chemioterapia e al giorno 1 o fino a -3 giorni di ciascun ciclo) e utilizzare almeno una forma di contraccezione approvata dallo sperimentatore durante lo studio.
• Aspettativa di vita >6 mesi

Criteri di esclusione:

Criteri dipendenti dalla sicurezza del trattamento:

• Presenza di qualsiasi grave disturbo sistemico concomitante incompatibile con la somministrazione di filgrastim, Peg-Filgrastim o qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare la sicurezza del paziente secondo la diagnosi del medico.
• Storia di ipersensibilità a Peg-Filgrastim, filgrastim o proteine ​​derivate da E.coli.
• Infezione locale grave o infezione sistemica attiva nei 10 giorni precedenti l'arruolamento o pazienti che hanno assunto antibiotici nei 10 giorni precedenti
• Pazienti in gravidanza o in allattamento
• Insufficienza cardiaca, cardiomiopatia, aritmia cardiaca significativa, cardiopatia ischemica instabile o avanzata (NYHA III o IV)
• Disturbo emorragico noto
• Paziente noto per avere l'HIV, l'epatite B, l'epatite C o che ha una sierologia positiva per HIV, epatite B o epatite C allo screening
• Storia o presenza di anemia falciforme
• Radioterapia concomitante o precedente entro quattro settimane dalla randomizzazione

Criteri dipendenti dal rispetto delle procedure dello studio o dalla valutazione della risposta:

• Riluttanza a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile e accettabile durante il periodo di studio (solo pazienti fertili)
• Trattamento con alcuni altri agenti per il trattamento della malattia maligna
• Tossicodipendenza nota, compreso l'alcolismo
• Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
• Antibiotici profilattici concomitanti
• Precedente partecipazione a questo studio.
• Già coinvolto in un altro processo.
• Storia di trapianto di midollo osseo o di cellule staminali.
• La terapia precedente non avrebbe dovuto includere G-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti)

Partecipazione precedente a questo studio: i soggetti che sono considerati fallimenti dello screening possono essere nuovamente sottoposti a screening, tranne se hanno iniziato la chemioterapia. In caso di nuovo screening non è necessario ripetere le seguenti valutazioni e valutazioni: dati demografici, anamnesi, HIV, sierologia dell'epatite B e C.