Pegfilgrastim-gema по сравнению с Pegfilgrastim-roche для профилактики индуцированной нейтропении у пациентов с раком молочной железы.

Критерии включения:

• Пациенты женского пола в возрасте от 18 до 70 лет.
• Пациенты с диагностированной стадией 2 или 3 или 4 высокого риска рака молочной железы (по гистопатологическому или цитологическому диагнозу) и нуждающиеся в неоадъювантной, адъювантной химиотерапии или с метастатическим заболеванием.
• Априори было принято решение о лечении пег-филграстимом и субъектах, подходящих для терапии пег-филграстимом, в соответствии с показаниями и клиническим применением, указанным в монографии о продукте.
• Пациентам запланировано проведение 4 или 6 курсов химиотерапии (комбинации таксанов) с профилактическим приемом пег-филграстима с интервалом в 3 недели. Моноклональные антитела в дополнение к схемам таксана разрешены.
• Любые острые побочные эффекты предшествующей терапии должны быть разрешены до ≤ NCI CTCAE (версия 4.0) степени 1 (за исключением алопеции) до 1-го дня цикла 1.
• Восточная кооперативная онкологическая группа - статус эффективности ECOG 0, 1 или 2, как определено в день 1 или до -3 цикла 1 до введения химиотерапии

• Пациенты должны иметь адекватную функцию органов, включая следующее:

  1. Адекватная функция костного мозга, определяемая в течение 3 дней до введения химиотерапии в 1-й день цикла 1, и на что указывают гемоглобин ≥9,5 г/дл (переливание разрешено для включения в исследование), лейкоциты (лейкоциты) ≥3,5 х 109/л, Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 х 109/л, Тромбоциты ≥95 х 109/л;

  2. Адекватная функция почек и печени, определяемая в течение 3 дней до введения химиотерапии в 1-й день цикла 1 и определяемая следующим образом:

     1. Печень: Билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) (если не известно, что повышение связано с болезнью Жильбера). Субъекты также должны соответствовать одному из следующих критериев:

        1. Щелочная фосфатаза в пределах нормы, а АСТ (аспартатаминотрансфераза) и АЛТ (аланинаминотрансфераза) >2,5 x ВГН; или
        2. Щелочная фосфатаза <2,5 х ВГН и АСТ и АЛТ <1,5 х ВГН; или
        3. Щелочная фосфатаза <5 x ULN, а также АСТ и АЛТ в пределах нормы;
     2. Почки: креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл или клиренс креатинина ≤ 60 мл/мин (рассчитано по формуле Кокрофта и Голта)
• Пациентки с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 3 дней до первой дозы химиотерапии и в 1-й день или до -3 дней каждого цикла) и использовать по крайней мере одну форму контрацепции, одобренную исследователем во время изучение.
• Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев

Критерий исключения:

Критерии, зависящие от безопасности лечения:

• Наличие любых серьезных сопутствующих системных нарушений, несовместимых с приемом филграстима, Пег-Филграстима, или любого системного заболевания, которое может повлиять на безопасность пациента по диагнозу врача.
• Гиперчувствительность к пег-филграстиму, филграстиму или белкам, полученным из E.coli, в анамнезе.
• Серьезная местная инфекция или активная системная инфекция в течение 10 дней до включения в исследование или пациенты, принимавшие антибиотики в течение предыдущих 10 дней.
• Беременные или кормящие пациенты
• Сердечная недостаточность, кардиомиопатия, значительная сердечная аритмия, нестабильная или прогрессирующая ишемическая болезнь сердца (NYHA III или IV)
• Известное нарушение свертываемости крови
• Пациенты, о которых известно, что у них ВИЧ, гепатит В, гепатит С, или у которых есть положительная серология на ВИЧ, гепатит В или гепатит С при скрининге.
• История или наличие серповидно-клеточной анемии
• Сопутствующая или предшествующая лучевая терапия в течение четырех недель после рандомизации

Критерии, зависящие от соблюдения процедур исследования или оценки ответа:

• Нежелание использовать надежный и приемлемый метод контрацепции в течение всего периода исследования (только пациенты с репродуктивной функцией)
• Лечение некоторыми другими агентами для лечения злокачественного заболевания
• Известная наркомания, в том числе алкоголизм
• Лечение любым исследуемым продуктом в течение 30 дней до введения исследуемого препарата
• Параллельный профилактический прием антибиотиков
• Предыдущее участие в этом исследовании.
• Уже участвует в другом судебном процессе.
• История трансплантации костного мозга или стволовых клеток.
• Предыдущая терапия не должна включать Г-КСФ (гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор).

Предыдущее участие в этом исследовании: Субъектам, у которых скрининг признан неудачным, разрешается пройти повторный скрининг, за исключением тех, кто начал химиотерапию. В случае повторного скрининга следующие оценки и анализы не нужно повторять: демографические данные, история болезни, ВИЧ, серология гепатита В и С.