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Bloc du plexus lombaire versus bloc quadratus lumborum pour l'arthroplastie totale antérieure primaire de la hanche

8 mai 2020 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Bloc du plexus lombaire versus bloc quadratus lumborum pour l'arthroplastie totale de hanche antérieure primaire : un essai de non-infériorité

L'arthroplastie totale de la hanche (ATH) est l'une des procédures orthopédiques les plus efficaces pour soulager efficacement la douleur et restaurer la fonction chez les patients atteints d'arthrose en phase terminale. Afin d'accélérer la récupération, de nombreux chirurgiens orthopédiques ont choisi d'utiliser une approche antérieure directe (DAA) par opposition à l'approche postéro-latérale (PLA) plus traditionnelle. La littérature soutient que le DAA est supérieur au PLA en ce qui concerne la perte de sang réduite, moins de douleur, un séjour hospitalier plus court et une réadaptation plus rapide. Traditionnellement, l'équipe de l'étude a effectué des blocs du plexus lombaire (LPB) pour fournir une analgésie postopératoire pour l'arthroplastie totale de la hanche. Le bloc quadratus lumborum (QLB) est une nouvelle technique analgésique régionale qui peut être aussi efficace que le LPB pour contrôler la douleur après une arthroplastie de la hanche DAA. Cette étude vise à comparer l'efficacité, en ce qui concerne la gestion de la douleur post-opératoire, entre LPB et QLB après une arthroplastie totale de hanche DAA.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans une tentative d'accélérer la récupération, de nombreux chirurgiens orthopédiques ont choisi d'utiliser une approche antérieure directe (DAA) par opposition à l'approche postéro-latérale (PLA) plus traditionnelle en ce qui concerne l'arthroplastie totale de la hanche (THA). La technique DAA implique la dissection des plans musculaires pour l'insertion de composants entraînant moins de dommages tissulaires par rapport au PLA. Traditionnellement, l'équipe de l'étude a effectué des blocs du plexus lombaire (LPB) pour fournir une analgésie postopératoire pour l'arthroplastie totale de la hanche. Cette technique fonctionne bien pour l'APL traditionnellement réalisée en ce que l'articulation de la hanche et le site d'incision se trouvent dans la distribution analgésique du LPB. Inversement, le DAA utilise une incision antérieure qui recouvre les dermatomes L1 et L2 par opposition aux dermatomes lombaires inférieurs de l'incision PLA. Lors de la réalisation de LPB, l'expérience clinique de l'équipe de l'étude a montré qu'il est rare d'obtenir une analgésie dans la distribution proximale du plexus lombaire, ce qui entraîne une épargne apparente des distributions des racines nerveuses L1 et L2. Le bloc quadratus lumborum (QLB) est une nouvelle technique analgésique régionale qui peut être aussi efficace que le LPB pour contrôler la douleur après une arthroplastie de la hanche DAA. On pense que le QLB fournit une analgésie en bloquant à la fois les branches cutanées latérales et antérieures de T7 à L4. Ce degré de couverture dermatomique suggère que QLB pourrait être une alternative efficace à LPB pour les arthroplasties de hanche DAA. Il est supposé que le QLB fournira une analgésie équivalente par rapport au LPB tel que déterminé par une comparaison des scores de douleur verbaux rapportés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
44

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient âgé de 18 à 95 ans subissant une arthroplastie totale de la hanche DAA unilatérale primaire élective.

Critère d'exclusion:

  • Si le patient utilise plus de 40 mg d'équivalents d'oxycodone par 24 heures ou prend des formulations d'opioïdes à libération prolongée.
  • L'indication chirurgicale est secondaire à un traumatisme et/ou à une fracture de la hanche
  • S'il y a une contre-indication à l'exécution d'un bloc régional
  • Utilisation concomitante d'anticoagulation ou coagulopathie documentée
  • Conditions infectieuses ou dermatologiques dans la zone de placement du bloc qui augmenteraient autrement le risque de bloc nerveux périphérique
  • Présence d'un déficit neurologique progressif affectant les nerfs périphériques
  • Allergie ou réaction indésirable aux médicaments à l'étude, y compris : anesthésiques locaux au fentanyl, à l'épinéphrine et à l'amide
  • Score de classification physique de l'American Society of Anesthesia > ou = à 4
  • Allergies aux médicaments d'étude autres que l'anesthésique local
  • IMC > 40
  • Refus du patient
  • Grossesse
  • Personnes institutionnalisées
  • Âge extrême : Âge > 95 ou < 18
  • Non anglophone ou incapacité à participer de manière fiable à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: LPB DAA PTH unilatérale
Les patients seront randomisés pour recevoir soit un LPB soit un QLB pour l'analgésie post-opératoire. La randomisation vers LPB ou QLB se fera par randomisation en bloc à l'aide d'enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement qui correspondront à l'ordre dans lequel les patients sont inscrits. Les patients et les assistants de recherche seront aveuglés à leur randomisation par l'administration d'une sédation intraveineuse (titrée au confort du patient), l'utilisation de l'échographie pour visualiser les structures pertinentes pour les deux blocs, et par la nature de la technique de bloc eux-mêmes étant à proximité sur le postérieur lombes.
Autre: LPB
Le LPB sera effectué en position latérale, mais modifié pour utiliser le guidage échographique afin d'améliorer notre capacité à localiser rapidement et en toute sécurité le plexus lombaire ainsi que d'éviter la levée de l'aveugle par rapport à la technique LPB de repère traditionnelle. Pour LPB et QLB, une DOSE TOTALE de 20 cc du mélange anesthésique local suivant sera administrée : Ropivacaïne 0,2 % et épinéphrine - 2,5 mcg/cc (concentration de 1 : 400 000).
Autres noms:
  • Bloc du plexus lombaire
Expérimental: QLB PTH DAA unilatérale
Les patients seront randomisés pour recevoir soit un LPB soit un QLB pour l'analgésie post-opératoire. La randomisation vers LPB ou QLB se fera par randomisation en bloc à l'aide d'enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement qui correspondront à l'ordre dans lequel les patients sont inscrits. Les patients et les assistants de recherche seront aveuglés à leur randomisation par l'administration d'une sédation intraveineuse (titrée au confort du patient), l'utilisation de l'échographie pour visualiser les structures pertinentes pour les deux blocs, et par la nature de la technique de bloc eux-mêmes étant à proximité sur le postérieur lombes.
Autre: QLB
Le QLB sera réalisé en position latérale d'une manière cohérente avec la technique décrite pour la première fois par Børglum. Pour LPB et QLB, une DOSE TOTALE de 20 cc du mélange anesthésique local suivant sera administrée : Ropivacaïne 0,2 % et épinéphrine - 2,5 mcg/cc (concentration de 1 : 400 000).
Autres noms:
  • Bloc carré des lombes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score numérique verbal de la douleur avec flexion de la hanche à 6 heures (Numeric Rating Scale (NRS))
Délai: Blocage après 6 heures
Quantifié sur une échelle de douleur de 10 points, 0 représentant "aucune douleur" et 10 représentant "la pire douleur imaginable". Des scores plus élevés dénotent de moins bons résultats.
Blocage après 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier analgésique
Délai: Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 24h
Délai entre la sortie de l'USPA et le premier analgésique demandé
Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 24h
Consommation totale d'opioïdes sur 24 heures
Délai: Blocage de poste 24 heures
Consommation totale d'opioïdes dans les 24 premières heures
Blocage de poste 24 heures
Score numérique verbal de la douleur à 6h au repos (NRS)
Délai: Blocage après 6 heures
Quantifié sur une échelle de douleur de 10 points, 0 représentant "aucune douleur" et 10 représentant "la pire douleur imaginable". Des scores plus élevés dénotent de moins bons résultats.
Blocage après 6 heures
Score numérique verbal de douleur au repos et avec mouvement à 24 heures après le blocage
Délai: Blocage de poste 24 heures
Quantifié sur une échelle de douleur de 10 points, 0 représentant "aucune douleur" et 10 représentant "la pire douleur imaginable". Des scores plus élevés dénotent de moins bons résultats.
Blocage de poste 24 heures
Capacité à lever la jambe droite sur POD1
Délai: Jour post opératoire 1
Le patient est-il capable d'effectuer une levée de jambe droite sans assistance
Jour post opératoire 1
Taux d'effets secondaires liés aux opioïdes (nausées, vomissements, prurit)
Délai: Dans les 24 heures suivant le blocage
Le patient a-t-il eu des nausées, des vomissements ou un prurit au cours des premières 24 heures
Dans les 24 heures suivant le blocage
Satisfaction des patients à l'aide d'un questionnaire à l'échelle de Likert
Délai: Jour post opératoire 1
Une enquête de satisfaction des patients à administrer le jour postopératoire 1
Jour post opératoire 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christopher J Edwards, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00048845

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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