Блокада поясничного сплетения в сравнении с блокадой квадратной мышцы поясницы при первичном переднем тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Блокада поясничного сплетения в сравнении с блокадой квадратной мышцы поясницы при первичном переднем тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава: исследование не меньшей эффективности
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент в возрасте от 18 до 95 лет, перенесший первичное плановое одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава DAA.
Критерий исключения:
- Если пациент принимает более 40 мг эквивалентов оксикодона в течение 24 часов или находится на опиоидных препаратах с пролонгированным высвобождением.
- Показания к операции вторичны по отношению к травме и/или перелому шейки бедра.
- При наличии противопоказаний к выполнению регионарной блокады
- Сопутствующее применение антикоагулянтов или подтвержденная коагулопатия
- Инфекционные или дерматологические состояния в области размещения блока, которые в противном случае увеличили бы риск блокады периферических нервов.
- Наличие прогрессирующего неврологического дефицита с поражением периферических нервов
- Аллергия или неблагоприятная реакция на исследуемые препараты, включая: фентанил, эпинефрин и амидные местные анестетики.
- Оценка физической классификации Американского общества анестезиологов > или = до 4
- Аллергия на исследуемые препараты, кроме местного анестетика
- ИМТ > 40
- Отказ пациента
- Беременность
- Институционализированные лица
- Крайние возрастные ограничения: возраст > 95 или < 18 лет.
- Не говорящие по-английски или неспособные достоверно участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LPB Односторонний DAA THA
Пациенты будут рандомизированы для получения либо LPB, либо QLB для послеоперационной анальгезии.
Рандомизация либо в LPB, либо в QLB будет происходить посредством рандомизации блоков с использованием запечатанных последовательно пронумерованных непрозрачных конвертов, которые будут соответствовать порядку включения пациентов.
Пациенты и ассистенты-исследователи будут ослеплены в отношении их рандомизации путем введения внутривенной седации (титрированной до комфорта пациента), использования ультразвукового исследования для визуализации соответствующих структур для обеих блокад, а также из-за характера самой техники блокады, обе из которых находятся в непосредственной близости от заднего отдела. нижняя часть спины.
|
LPB будет выполняться в боковом положении, но с модификацией для использования ультразвукового контроля, чтобы повысить нашу способность быстро и безопасно определить местонахождение поясничного сплетения, а также избежать раскрытия ослепления в отношении традиционной техники ориентира LPB.
Как для LPB, так и для QLB будет введена ОБЩАЯ ДОЗА 20 мл следующей смеси местных анестетиков: ропивакаин 0,2% и эпинефрин - 2,5 мкг/см3 (концентрация 1:400 000).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: QLB Односторонний DAA THA
Пациенты будут рандомизированы для получения либо LPB, либо QLB для послеоперационной анальгезии.
Рандомизация либо в LPB, либо в QLB будет происходить посредством рандомизации блоков с использованием запечатанных последовательно пронумерованных непрозрачных конвертов, которые будут соответствовать порядку включения пациентов.
Пациенты и ассистенты-исследователи будут ослеплены в отношении их рандомизации путем введения внутривенной седации (титрированной до комфорта пациента), использования ультразвукового исследования для визуализации соответствующих структур для обеих блокад, а также из-за характера самой техники блокады, обе из которых находятся в непосредственной близости от заднего отдела. нижняя часть спины.
|
QLB будет выполняться в боковом положении в соответствии с техникой, впервые описанной Бёрглумом.
Как для LPB, так и для QLB будет введена ОБЩАЯ ДОЗА 20 мл следующей смеси местных анестетиков: ропивакаин 0,2% и эпинефрин - 2,5 мкг/см3 (концентрация 1:400 000).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вербальная числовая оценка боли при сгибании бедра через 6 часов (Числовая рейтинговая шкала (NRS))
Временное ограничение: 6 часов после блока
|
Количественно оценивается по 10-балльной шкале боли, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильнейшую боль, которую только можно себе представить».
Более высокие баллы означают худшие результаты.
|
6 часов после блока
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого анальгетика
Временное ограничение: При госпитализации до 24 часов
|
Время от выписки из PACU до первого запрошенного анальгетика
|
При госпитализации до 24 часов
|
|
Общее потребление опиоидов за 24 часа
Временное ограничение: Круглосуточная почтовая блокировка
|
Общее потребление опиоидов в первые 24 часа
|
Круглосуточная почтовая блокировка
|
|
Вербальная числовая оценка боли через 6 часов в состоянии покоя (NRS)
Временное ограничение: 6-часовой почтовый блок
|
Количественно оценивается по 10-балльной шкале боли, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильнейшую боль, которую только можно себе представить».
Более высокие баллы означают худшие результаты.
|
6-часовой почтовый блок
|
|
Вербальная числовая оценка боли в покое и при движении через 24 часа после блокады
Временное ограничение: 24-часовая почтовая блокировка
|
Количественно оценивается по 10-балльной шкале боли, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильнейшую боль, которую только можно себе представить».
Более высокие баллы означают худшие результаты.
|
24-часовая почтовая блокировка
|
|
Способность поднимать прямую ногу на POD1
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Может ли пациент выполнить подъем прямой ноги без посторонней помощи?
|
Послеоперационный день 1
|
|
Частота побочных эффектов, связанных с опиоидами (тошнота, рвота, зуд)
Временное ограничение: В течение 24 часов почтовый блок
|
Были ли у пациента тошнота, рвота или зуд в течение первых 24 часов?
|
В течение 24 часов почтовый блок
|
|
Удовлетворенность пациентов с использованием опросника по шкале Лайкерта
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Опрос удовлетворенности пациентов, который проводится в 1-й послеоперационный день.
|
Послеоперационный день 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Christopher J Edwards, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00048845
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЛПБ
-
NCT05261009ЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Хроническая боль в бедре
-
NCT06301503Завершенный