Lannepleksusblokki vs. quadratus lumborum blokki primaariseen etummaiseen koko lonkkanivelleikkaukseen
Lannepleksusblokki vs. quadratus lumborum blokki primaariseen etummaiseen lonkkanivelleikkaukseen: Non-inferiority-koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18–95-vuotiaat potilaat, joille tehdään ensisijainen elektiivinen, yksipuolinen DAA-kokoinen lonkkanivelleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos potilas käyttää yli 40 mg oksikodoniekvivalenttia 24 tunnin aikana tai hän käyttää pitkittyvästi vapauttavia opioidivalmisteita.
- Leikkausaihe on toissijainen trauman ja/tai lonkkamurtuman vuoksi
- Jos aluelohkon suorittamiselle on vasta-aihe
- Samanaikainen antikoagulanttikäyttö tai dokumentoitu koagulopatia
- Infektio- tai dermatologiset sairaudet lohkon sijoitusalueella, jotka muutoin lisäisivät ääreishermon salpauksen riskiä
- Etenevän neurologisen vajauksen esiintyminen, joka vaikuttaa ääreishermoihin
- Allergia tai haittavaikutus tutkimuslääkkeisiin, mukaan lukien: fentanyyli, epinefriini ja amidi paikallispuudutteet
- American Society of Anesthesia Physical Classification pisteet > tai = 4
- Allergiat tutkia muita lääkkeitä kuin paikallispuudutusta
- BMI > 40
- Potilaan kieltäytyminen
- Raskaus
- Institutionalisoidut yksilöt
- Ikärajat: Ikä > 95 tai < 18
- Ei englantia puhuva tai kyvyttömyys osallistua tutkimukseen luotettavasti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LPB Yksipuolinen DAA THA
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko LPB:tä tai QLB:tä leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten.
Satunnaistaminen joko LPB:ksi tai QLB:ksi tapahtuu lohkosatunnaistuksella käyttämällä suljettuja peräkkäin numeroituja läpinäkymättömiä kirjekuoria, jotka vastaavat potilaiden ilmoittautumisjärjestystä.
Potilaat ja tutkimusavustajat sokeutuvat satunnaistukselleen antamalla suonensisäistä sedaatiota (titrattu potilaan mukavuuden mukaan), käyttämällä ultraäänitutkimusta asiaankuuluvien rakenteiden visualisoimiseksi molemmissa lohkoissa ja itse blokkaustekniikan luonteen vuoksi, koska molemmat ovat lähellä takaosassa. alaselän.
|
LPB suoritetaan lateraalisessa asennossa, mutta sitä on muunnettu hyödyntämään ultraääniohjausta parantaaksemme kykyämme paikantaa lannepunos nopeasti ja turvallisesti sekä välttää sokeuden poistamista perinteiseen LPB-tekniikkaan verrattuna.
Sekä LPB:lle että QLB:lle annetaan 20 cm3:n KOKONAISANnos seuraavaa paikallispuudutusseosta: ropivakaiini 0,2 % ja epinefriini - 2,5 mcg/cc (pitoisuus 1:400 000).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: QLB Yksipuolinen DAA THA
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko LPB:tä tai QLB:tä leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten.
Satunnaistaminen joko LPB:ksi tai QLB:ksi tapahtuu lohkosatunnaistuksella käyttämällä suljettuja peräkkäin numeroituja läpinäkymättömiä kirjekuoria, jotka vastaavat potilaiden ilmoittautumisjärjestystä.
Potilaat ja tutkimusavustajat sokeutuvat satunnaistukselleen antamalla suonensisäistä sedaatiota (titrattu potilaan mukavuuden mukaan), käyttämällä ultraäänitutkimusta asiaankuuluvien rakenteiden visualisoimiseksi molemmissa lohkoissa ja itse blokkaustekniikan luonteen vuoksi, koska molemmat ovat lähellä takaosassa. alaselän.
|
QLB suoritetaan lateraalisessa asennossa tavalla, joka on yhdenmukainen Børglumin ensin kuvaaman tekniikan kanssa.
Sekä LPB:lle että QLB:lle annetaan 20 cm3:n KOKONAISANnos seuraavaa paikallispuudutusseosta: ropivakaiini 0,2 % ja epinefriini - 2,5 mcg/cc (pitoisuus 1:400 000).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sanallinen numeerinen kipupistemäärä lonkan taivutuksella 6 tunnin kohdalla (Numeric Rating Scale (NRS))
Aikaikkuna: 6 tuntia lukituksen jälkeen
|
Kvantifioitu 10 pisteen kipuasteikolla, jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
6 tuntia lukituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen kipulääkkeen aika
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana jopa 24 tuntia
|
Aika PACU-poistosta ensimmäiseen pyydettyyn kipulääkkeeseen
|
Sairaalahoidon aikana jopa 24 tuntia
|
|
Opioidien kokonaiskulutus 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia post blokki
|
Opioidien kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
24 tuntia post blokki
|
|
Verbaalinen numeerinen kipupisteet 6 tunnin levossa (NRS)
Aikaikkuna: 6h post block
|
Kvantifioitu 10 pisteen kipuasteikolla, jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
6h post block
|
|
Sanallinen numeerinen kipupistemäärä levossa ja liikkeessä 24 tunnin kuluttua estosta
Aikaikkuna: 24h post block
|
Kvantifioitu 10 pisteen kipuasteikolla, jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
24h post block
|
|
Kyky nostaa jalkaa suorina POD1:llä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Pystyykö potilas suorittamaan suoran jalan noston ilman apua
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Opioideihin liittyvien sivuvaikutusten määrä (pahoinvointi, oksentelu, kutina)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä eston jälkeen
|
Onko potilaalla ollut pahoinvointia, oksentelua tai kutinaa ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
24 tunnin sisällä eston jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys Likert-asteikon kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Potilastyytyväisyyskysely, joka suoritetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher J Edwards, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00048845
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LPB
-
NCT03450096LopetettuKipu, Leikkauksen jälkeinen | Lasten anestesia | Alueellinen anestesia
-
NCT05261009ValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Krooninen lonkkakipu
-
NCT06301503Valmis
-
NCT04266236ValmisAnestesia, paikallinen | Lonkkamurtumat | Lonkkanivelrikko | Reisiluun pään osteonekroosi