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Lumbalplexus-Block versus Quadratus-Lumborum-Block für die primäre anteriore totale Hüftendoprothetik

8. Mai 2020 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Lumbalplexusblock versus Quadratus-lumborum-Block für die primäre anteriore totale Hüftendoprothetik: Eine Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Die totale Hüftendoprothetik (THA) ist einer der erfolgreichsten orthopädischen Eingriffe zur wirksamen Schmerzlinderung und Wiederherstellung der Funktion bei Patienten mit Arthrose im Endstadium. Um die Genesung zu beschleunigen, haben sich viele orthopädische Chirurgen für die Verwendung eines direkten anterioren Zugangs (DAA) anstelle des traditionelleren posterolateralen Zugangs (PLA) entschieden. Die Literatur belegt, dass DAA PLA hinsichtlich geringerem Blutverlust, weniger Schmerzen, kürzerem Krankenhausaufenthalt und schnellerer Rehabilitation überlegen ist. Traditionell führt das Studienteam Lumbar-Plexus-Blockaden (LPB) durch, um eine postoperative Analgesie bei totaler Hüftendoprothetik zu gewährleisten. Der Quadratus-lumborum-Block (QLB) ist eine neuere regionale Analgesietechnik, die bei der Schmerzkontrolle nach DAA-Hüftendoprothetik genauso wirksam sein kann wie LPB. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit im Hinblick auf die postoperative Schmerzbehandlung zwischen LPB und QLB nach einer DAA-Hüfttotalendoprothetik zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Genesung zu beschleunigen, haben sich viele orthopädische Chirurgen im Hinblick auf die totale Hüftendoprothetik (THA) für die Verwendung eines direkten anterioren Zugangs (DAA) anstelle des traditionelleren posterolateralen Zugangs (PLA) entschieden. Bei der DAA-Technik werden Muskelebenen zum Einsetzen von Komponenten präpariert, was im Vergleich zu PLA zu einer geringeren Gewebeschädigung führt. Traditionell führt das Studienteam Lumbar-Plexus-Blockaden (LPB) durch, um eine postoperative Analgesie bei totaler Hüftendoprothetik zu gewährleisten. Diese Technik eignet sich gut für die traditionell durchgeführte PLA, da sich das Hüftgelenk und die Inzisionsstelle innerhalb der analgetischen Verteilung des LPB befinden. Umgekehrt verwendet die DAA einen vorderen Einschnitt, der über den L1- und L2-Dermatomen liegt, im Gegensatz zu den unteren lumbalen Dermatomen der PLA-Inzision. Die klinische Erfahrung des Studienteams bei der Durchführung von LPB zeigt, dass es selten vorkommt, dass eine Analgesie im proximalen Bereich des Plexus lumbalis erreicht wird, was zu einer scheinbaren Schonung der Nervenwurzelverteilungen L1 und L2 führt. Der Quadratus-lumborum-Block (QLB) ist eine neuere regionale Analgesietechnik, die bei der Schmerzkontrolle nach DAA-Hüftendoprothetik genauso wirksam sein kann wie LPB. Es wird angenommen, dass der QLB eine Analgesie bewirkt, indem er sowohl die lateralen als auch die vorderen Hautäste von T7 bis L4 blockiert. Dieser Grad der dermatomalen Abdeckung legt nahe, dass QLB eine wirksame Alternative zu LPB für die DAA-Hüftendoprothetik sein könnte. Es wird angenommen, dass der QLB im Vergleich zum LPB eine gleichwertige Analgesie bietet, wie durch einen Vergleich der verbal gemeldeten Schmerzwerte ermittelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient im Alter zwischen 18 und 95 Jahren, der sich einer primär elektiven, einseitigen DAA-Hüfttotalendoprothetik unterzieht.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn der Patient mehr als 40 mg Oxycodon-Äquivalente pro 24 Stunden einnimmt oder Opioidformulierungen mit verlängerter Wirkstofffreisetzung einnimmt.
  • Die Indikation für eine Operation ist sekundär zu einem Trauma und/oder einer Hüftfraktur
  • Wenn eine Kontraindikation für die Durchführung eines Regionalblocks vorliegt
  • Gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien oder dokumentierte Koagulopathie
  • Infektiöse oder dermatologische Erkrankungen im Bereich der Blockade, die andernfalls das Risiko einer peripheren Nervenblockade erhöhen würden
  • Vorliegen eines fortschreitenden neurologischen Defizits, das periphere Nerven betrifft
  • Allergie oder Nebenwirkung auf Studienmedikamente, darunter Fentanyl, Adrenalin und Amid-Lokalanästhetika
  • Ergebnis der physikalischen Klassifizierung der American Society of Anaesthesia > oder = bis 4
  • Allergien gegen andere Arzneimittel als Lokalanästhetika
  • BMI > 40
  • Ablehnung des Patienten
  • Schwangerschaft
  • Institutionalisierte Individuen
  • Extremes Alter: Alter > 95 oder < 18
  • Sie sprechen kein Englisch oder können nicht zuverlässig an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LPB Einseitige DAA THA
Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine LPB oder eine QLB zur postoperativen Analgesie. Die Randomisierung entweder zu LPB oder QLB erfolgt über eine Block-Randomisierung unter Verwendung versiegelter, fortlaufend nummerierter, undurchsichtiger Umschläge, die der Reihenfolge entsprechen, in der die Patienten aufgenommen werden. Patienten und Forschungsassistenten werden für ihre Randomisierung durch die Verabreichung einer intravenösen Sedierung (titriert auf den Komfort des Patienten), den Einsatz von Ultraschall zur Visualisierung relevanter Strukturen für beide Blockaden und durch die Art der Blocktechnik selbst blind sein beide befinden sich in unmittelbarer Nähe auf der Rückseite unterer Rücken.
Sonstiges: LPB
Die LPB wird in seitlicher Position durchgeführt, jedoch so modifiziert, dass sie Ultraschallführung nutzt, um unsere Fähigkeit zu verbessern, den Plexus lumbalis schnell und sicher zu lokalisieren und eine Entblindung im Vergleich zur traditionellen Landmark-LPB-Technik zu vermeiden. Sowohl für LPB als auch für QLB wird eine GESAMTDOSIS von 20 ml der folgenden Lokalanästhesiemischung verabreicht: Ropivacain 0,2 % und Adrenalin – 2,5 µg/cc (Konzentration 1:400.000).
Andere Namen:
  • Lumbaler Plexusblock
Experimental: QLB Einseitige DAA THA
Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine LPB oder eine QLB zur postoperativen Analgesie. Die Randomisierung entweder zu LPB oder QLB erfolgt über eine Block-Randomisierung unter Verwendung versiegelter, fortlaufend nummerierter, undurchsichtiger Umschläge, die der Reihenfolge entsprechen, in der die Patienten aufgenommen werden. Patienten und Forschungsassistenten werden für ihre Randomisierung durch die Verabreichung einer intravenösen Sedierung (titriert auf den Komfort des Patienten), den Einsatz von Ultraschall zur Visualisierung relevanter Strukturen für beide Blockaden und durch die Art der Blocktechnik selbst blind sein beide befinden sich in unmittelbarer Nähe auf der Rückseite unterer Rücken.
Sonstiges: QLB
Der QLB wird in seitlicher Position in Übereinstimmung mit der erstmals von Børglum beschriebenen Technik durchgeführt. Sowohl für LPB als auch für QLB wird eine GESAMTDOSIS von 20 ml der folgenden Lokalanästhesiemischung verabreicht: Ropivacain 0,2 % und Adrenalin – 2,5 µg/cc (Konzentration 1:400.000).
Andere Namen:
  • Quadratus-lumborum-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbaler numerischer Schmerzscore bei Hüftbeugung nach 6 Stunden (Numeric Rating Scale (NRS))
Zeitfenster: 6 Stunden Postblock
Quantifiziert auf einer 10-Punkte-Schmerzskala, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
6 Stunden Postblock

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für das erste Schmerzmittel
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 24 Stunden
Zeit von der PACU-Entlassung bis zum ersten angeforderten Analgetikum
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 24 Stunden
Gesamter Opioidkonsum über 24 Stunden
Zeitfenster: 24-Stunden-Postblock
Gesamter Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden
24-Stunden-Postblock
Verbaler numerischer Schmerzscore nach 6 Stunden in Ruhe (NRS)
Zeitfenster: 6-Stunden-Postblock
Quantifiziert auf einer 10-Punkte-Schmerzskala, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
6-Stunden-Postblock
Verbaler numerischer Schmerzscore in Ruhe und bei Bewegung 24 Stunden nach der Blockade
Zeitfenster: 24-Stunden-Postblock
Quantifiziert auf einer 10-Punkte-Schmerzskala, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
24-Stunden-Postblock
Fähigkeit zum gestreckten Beinheben auf POD1
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Ist der Patient in der Lage, das gestreckte Bein ohne fremde Hilfe anzuheben?
Postoperativer Tag 1
Häufigkeit opioidbedingter Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden Postblock
Hatte der Patient innerhalb der ersten 24 Stunden Übelkeit, Erbrechen oder Juckreiz?
Innerhalb von 24 Stunden Postblock
Patientenzufriedenheit anhand eines Likert-Fragebogens
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit wird am ersten postoperativen Tag durchgeführt
Postoperativer Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher J Edwards, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00048845

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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