Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lumbale plexusblok versus quadratus lumborumblok voor primaire anterieure totale heupartroplastiek

8 mei 2020 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Lumbale plexusblok versus quadratus lumborumblok voor primaire anterieure totale heupartroplastiek: een non-inferioriteitsonderzoek

Totale heupartroplastiek (THA) is een van de meest succesvolle orthopedische procedures om pijn effectief te verlichten en de functie te herstellen bij patiënten met artrose in het eindstadium. In een poging het herstel te versnellen, hebben veel orthopedisch chirurgen gekozen voor een directe anterieure benadering (DAA) in tegenstelling tot de meer traditionele posterolaterale benadering (PLA). De literatuur ondersteunt dat DAA superieur is aan PLA met betrekking tot minder bloedverlies, minder pijn, korter ziekenhuisverblijf en snellere revalidatie. Traditioneel voerde het onderzoeksteam lumbale plexusblokken (LPB) uit om postoperatieve analgesie te bieden voor totale heupartroplastiek. Het quadratus lumborum-blok (QLB) is een nieuwere regionale analgetische techniek die mogelijk net zo effectief is als LPB bij het onderdrukken van pijn na een DAA-heupartroplastiek. Deze studie is opgezet om de werkzaamheid, met betrekking tot postoperatieve pijnbestrijding, te vergelijken tussen LPB en QLB na een DAA totale heupartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In een poging het herstel te versnellen, hebben veel orthopedisch chirurgen ervoor gekozen om een ​​directe anterieure benadering (DAA) te gebruiken in plaats van de meer traditionele posterolaterale benadering (PLA) met betrekking tot totale heupartroplastiek (THA). De DAA-techniek omvat dissectie van spiervlakken voor het inbrengen van componenten, wat resulteert in minder weefselbeschadiging in vergelijking met PLA. Traditioneel voerde het onderzoeksteam lumbale plexusblokken (LPB) uit om postoperatieve analgesie te bieden voor totale heupartroplastiek. Deze techniek werkt goed voor de traditioneel uitgevoerde PLA omdat het heupgewricht en de plaats van de incisie zich binnen de analgetische verdeling van de LPB bevinden. Omgekeerd gebruikt de DAA een anterieure incisie die over de L1- en L2-dermatomen ligt, in tegenstelling tot de onderste lumbale dermatomen van de PLA-incisie. Bij het uitvoeren van LPB is het de klinische ervaring van het onderzoeksteam dat het zeldzaam is om analgesie te bereiken in de proximale distributie van de lumbale plexus, wat resulteert in een schijnbare ontziening van de L1- en L2-zenuwworteldistributies. Het quadratus lumborum-blok (QLB) is een nieuwere regionale analgetische techniek die mogelijk net zo effectief is als LPB bij het onderdrukken van pijn na een DAA-heupartroplastiek. Aangenomen wordt dat de QLB analgesie biedt door zowel de laterale als de anterieure huidtakken van T7 tot en met L4 te blokkeren. Deze mate van dermatomale dekking suggereert dat QLB een effectief alternatief zou kunnen zijn voor LPB voor DAA-heupartroplastiek. Er wordt verondersteld dat de QLB gelijkwaardige analgesie zal bieden in vergelijking met de LPB zoals bepaald door een vergelijking van verbaal gerapporteerde pijnscores.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
44

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt tussen de 18 en 95 jaar die een primaire electieve, unilaterale DAA totale heupartroplastiek ondergaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Als de patiënt meer dan 40 mg Oxycodon-equivalenten per 24 uur gebruikt of opioïdformuleringen met verlengde afgifte gebruikt.
  • Indicatie voor chirurgie is secundair aan trauma en/of heupfractuur
  • Als er een contra-indicatie is voor de uitvoering van een regionaal blok
  • Gelijktijdig gebruik van antistolling of gedocumenteerde coagulopathie
  • Infectieuze of dermatologische aandoeningen op het gebied van blokkade die anders het risico op perifere zenuwblokkade zouden vergroten
  • Aanwezigheid van progressief neurologisch tekort dat perifere zenuwen beïnvloedt
  • Allergie of bijwerking op studiegeneesmiddelen, waaronder: fentanyl, epinefrine en amide lokale anesthetica
  • American Society of Anesthesia Physical Classification-score> of = tot 4
  • Allergieën om andere medicijnen dan plaatselijke verdoving te bestuderen
  • BMI > 40
  • Weigering van de patiënt
  • Zwangerschap
  • Geïnstitutionaliseerde individuen
  • Uitersten van leeftijd: Leeftijd > 95 of < 18
  • Niet Engels sprekend of onvermogen om betrouwbaar deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: LPB Unilaterale DAA THA
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​LPB of QLB te krijgen voor postoperatieve analgesie. Randomisatie naar LPB of QLB vindt plaats via blokrandomisatie met behulp van verzegelde opeenvolgend genummerde ondoorzichtige enveloppen die overeenkomen met de volgorde waarin patiënten zijn ingeschreven. Patiënten en onderzoeksassistenten zullen blind zijn voor hun randomisatie door toediening van intraveneuze sedatie (getitreerd naar comfort van de patiënt), gebruik van echografie om relevante structuren voor beide blokken te visualiseren, en door de aard van de bloktechniek zelf, beide dicht bij elkaar op de posterieure onderrug.
Ander: LPB
De LPB zal worden uitgevoerd in een laterale positie, maar aangepast om gebruik te maken van ultrasone begeleiding om ons vermogen om de lumbale plexus snel en veilig te lokaliseren te verbeteren en om ontblinding te voorkomen met betrekking tot de traditionele LPB-techniek. Voor zowel LPB als QLB wordt een TOTALE DOSIS van 20 cc van het volgende lokale anesthesiemengsel toegediend: ropivacaïne 0,2% en epinefrine - 2,5 mcg/cc (1:400.000 concentratie).
Andere namen:
  • Lumbale plexusblokkade
Experimenteel: QLB Unilaterale DAA THA
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​LPB of QLB te krijgen voor postoperatieve analgesie. Randomisatie naar LPB of QLB vindt plaats via blokrandomisatie met behulp van verzegelde opeenvolgend genummerde ondoorzichtige enveloppen die overeenkomen met de volgorde waarin patiënten zijn ingeschreven. Patiënten en onderzoeksassistenten zullen blind zijn voor hun randomisatie door toediening van intraveneuze sedatie (getitreerd naar comfort van de patiënt), gebruik van echografie om relevante structuren voor beide blokken te visualiseren, en door de aard van de bloktechniek zelf, beide dicht bij elkaar op de posterieure onderrug.
Ander: QLB
De QLB wordt in laterale positie uitgevoerd op een manier die consistent is met de techniek die voor het eerst is beschreven door Børglum. Voor zowel LPB als QLB wordt een TOTALE DOSIS van 20 cc van het volgende lokale anesthesiemengsel toegediend: ropivacaïne 0,2% en epinefrine - 2,5 mcg/cc (1:400.000 concentratie).
Andere namen:
  • Quadratus Lumborum-blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbale numerieke pijnscore met heupflexie na 6 uur (Numeric Rating Scale (NRS))
Tijdsspanne: 6 uur na blok
Gekwantificeerd op een 10-punts pijnschaal waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergst denkbare pijn". Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
6 uur na blok

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de eerste pijnstiller
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, tot 24 uur
Tijd vanaf ontslag uit de PACU tot het eerste aangevraagde analgeticum
Tijdens ziekenhuisopname, tot 24 uur
Totale opioïdenconsumptie gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na blok
Totale opioïdenconsumptie in de eerste 24 uur
24 uur na blok
Verbale numerieke pijnscore na 6 uur in rust (NRS)
Tijdsspanne: 6 uur postblok
Gekwantificeerd op een 10-punts pijnschaal waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergst denkbare pijn". Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
6 uur postblok
Verbale numerieke pijnscore in rust en bij beweging 24 uur na blokkade
Tijdsspanne: 24 uur na blok
Gekwantificeerd op een 10-punts pijnschaal waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergst denkbare pijn". Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
24 uur na blok
Mogelijkheid om gestrekt been op te heffen op POD1
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Is de patiënt in staat om zonder hulp het gestrekte been op te heffen
Postoperatieve dag 1
Aantal opioïde-gerelateerde bijwerkingen (misselijkheid, braken, pruritus)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na blokkade
Heeft de patiënt in de eerste 24 uur misselijkheid, braken of jeuk gehad?
Binnen 24 uur na blokkade
Patiënttevredenheid met behulp van een Likert-schaalvragenlijst
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Een patiënttevredenheidsonderzoek dat op postoperatieve dag 1 wordt afgenomen
Postoperatieve dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Christopher J Edwards, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00048845

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op LPB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen