Blokada splotu lędźwiowego w porównaniu z blokadą czworoboczną lędźwiową w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego przedniego
Blokada splotu lędźwiowego w porównaniu z blokadą czworoboczną lędźwiową w przypadku pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego przedniego: próba równoważności
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent w wieku od 18 do 95 lat poddawany pierwotnej planowej, jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego DAA.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli pacjent stosuje więcej niż 40 mg ekwiwalentu oksykodonu na 24 godziny lub przyjmuje preparaty opioidowe o przedłużonym uwalnianiu.
- Wskazaniem do zabiegu jest wtórny uraz i/lub złamanie szyjki kości udowej
- W przypadku przeciwwskazań do wykonania blokady regionalnej
- Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub udokumentowana koagulopatia
- Stany zakaźne lub dermatologiczne w obszarze umieszczenia blokady, które w przeciwnym razie zwiększałyby ryzyko blokady nerwów obwodowych
- Obecność postępującego deficytu neurologicznego wpływającego na nerwy obwodowe
- Alergia lub reakcja niepożądana na badane leki, w tym: fentanyl, epinefrynę i amidy, miejscowe środki znieczulające
- Wynik klasyfikacji fizycznej Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego > lub = do 4
- Alergie na badanie leków innych niż miejscowe środki znieczulające
- BMI > 40
- Odmowa pacjenta
- Ciąża
- Osoby zinstytucjonalizowane
- Krańce wieku: Wiek > 95 lub < 18 lat
- Brak znajomości języka angielskiego lub niezdolność do rzetelnego udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LPB Jednostronny DAA THA
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej LPB lub QLB w celu znieczulenia pooperacyjnego.
Randomizacja do LPB lub QLB nastąpi poprzez randomizację blokową przy użyciu zapieczętowanych, kolejno ponumerowanych nieprzezroczystych kopert, które będą odpowiadać kolejności, w jakiej rejestrowani są pacjenci.
Pacjenci i asystenci naukowi nie będą świadomi ich randomizacji poprzez podanie dożylnej sedacji (dostosowanej do komfortu pacjenta), wykorzystanie ultrasonografii do wizualizacji odpowiednich struktur dla obu bloków oraz ze względu na samą technikę blokowania, oba znajdują się w bliskiej odległości na tylnej dolna część pleców.
|
LPB będzie wykonywany w pozycji bocznej, ale zmodyfikowany tak, aby wykorzystać wskazówki ultrasonograficzne, aby zwiększyć naszą zdolność do szybkiej i bezpiecznej lokalizacji splotu lędźwiowego, a także uniknąć odsłonięcia w odniesieniu do tradycyjnej techniki LPB.
Zarówno w przypadku LPB, jak i QLB zostanie podana CAŁKOWITA DAWKA 20 ml następującej mieszanki miejscowo znieczulającej: Ropiwakaina 0,2% i Epinefryna - 2,5 mcg/cc (stężenie 1:400 000).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: QLB Jednostronny DAA THA
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej LPB lub QLB w celu znieczulenia pooperacyjnego.
Randomizacja do LPB lub QLB nastąpi poprzez randomizację blokową przy użyciu zapieczętowanych, kolejno ponumerowanych nieprzezroczystych kopert, które będą odpowiadać kolejności, w jakiej rejestrowani są pacjenci.
Pacjenci i asystenci naukowi nie będą świadomi ich randomizacji poprzez podanie dożylnej sedacji (dostosowanej do komfortu pacjenta), wykorzystanie ultrasonografii do wizualizacji odpowiednich struktur dla obu bloków oraz ze względu na samą technikę blokowania, oba znajdują się w bliskiej odległości na tylnej dolna część pleców.
|
QLB zostanie wykonane w pozycji bocznej w sposób zgodny z techniką opisaną po raz pierwszy przez Børgluma.
Zarówno w przypadku LPB, jak i QLB zostanie podana CAŁKOWITA DAWKA 20 ml następującej mieszanki miejscowo znieczulającej: Ropiwakaina 0,2% i Epinefryna - 2,5 mcg/cc (stężenie 1:400 000).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Werbalna numeryczna ocena bólu ze zgięciem biodra po 6 godzinach (Numeric Rating Scale (NRS))
Ramy czasowe: Blokada 6 godzin
|
Kwantyfikowany w 10-punktowej skali bólu, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Blokada 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszy środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 24 godz
|
Czas od wypisu z PACU do pierwszego zamówionego środka przeciwbólowego
|
Podczas hospitalizacji do 24 godz
|
|
Całkowite spożycie opioidów w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24-godzinny blok pocztowy
|
Całkowite spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin
|
24-godzinny blok pocztowy
|
|
Werbalna liczbowa ocena bólu po 6 godzinach spoczynku (NRS)
Ramy czasowe: 6-godzinny blok pocztowy
|
Kwantyfikowany w 10-punktowej skali bólu, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
6-godzinny blok pocztowy
|
|
Werbalny numeryczny wynik bólu w spoczynku i podczas ruchu w 24 godziny po bloku
Ramy czasowe: 24-godzinny blok pocztowy
|
Kwantyfikowany w 10-punktowej skali bólu, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
24-godzinny blok pocztowy
|
|
Możliwość unoszenia prostej nogi na POD1
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1
|
Czy pacjent jest w stanie wykonać samodzielnie proste uniesienie nogi w górę
|
Dzień po operacji 1
|
|
Częstość działań niepożądanych związanych z opioidami (nudności, wymioty, świąd)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin blok pocztowy
|
Czy pacjent miał nudności, wymioty lub świąd w ciągu pierwszych 24 godzin
|
W ciągu 24 godzin blok pocztowy
|
|
Zadowolenie pacjentów z wykorzystaniem kwestionariusza w skali Likerta
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1
|
Ankieta satysfakcji pacjenta, którą należy przeprowadzić w 1. dniu po operacji
|
Dzień po operacji 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher J Edwards, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00048845
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LPB
-
NCT03450096ZakończonyBól, pooperacyjny | Znieczulenie pediatryczne | Znieczulenie regionalne
-
NCT05261009ZakończonyBól, pooperacyjny | Przewlekły ból biodra
-
NCT06301503Zakończony
-
NCT04266236ZakończonyZnieczulenie, miejscowe | Złamania stawu biodrowego | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego | Martwica kości głowy kości udowej