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Bloqueio do plexo lombar versus bloqueio do quadrado lombar para artroplastia total anterior do quadril

8 de maio de 2020 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Bloqueio do plexo lombar versus bloqueio do quadrado lombar para artroplastia total anterior do quadril: um estudo de não inferioridade

A artroplastia total do quadril (ATQ) é um dos procedimentos ortopédicos mais bem-sucedidos para aliviar efetivamente a dor e restaurar a função em pacientes com osteoartrite em estágio terminal. Na tentativa de acelerar a recuperação, muitos cirurgiões ortopédicos optaram por utilizar uma abordagem anterior direta (DAA) em oposição à abordagem posterolateral (PLA) mais tradicional. A literatura sustenta que o DAA é superior ao PLA em relação à menor perda de sangue, menos dor, menor tempo de internação e reabilitação mais rápida. Tradicionalmente, a equipe de estudo realizou bloqueios do plexo lombar (LPB) para fornecer analgesia pós-operatória para artroplastia total do quadril. O bloqueio do quadrado lombar (QLB) é uma técnica analgésica regional mais recente que pode ser tão eficaz quanto o LPB no controle da dor após a artroplastia de quadril DAA. Este estudo foi concebido para comparar a eficácia, no que diz respeito ao controle da dor pós-operatória, entre LPB e QLB após uma artroplastia total de quadril DAA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Na tentativa de acelerar a recuperação, muitos cirurgiões ortopédicos optaram por utilizar uma abordagem anterior direta (DAA) em oposição à abordagem posterolateral (PLA) mais tradicional em relação à artroplastia total do quadril (ATQ). A técnica DAA envolve a dissecção dos planos musculares para inserção de componentes resultando em menor dano tecidual em comparação ao PLA. Tradicionalmente, a equipe de estudo realizou bloqueios do plexo lombar (LPB) para fornecer analgesia pós-operatória para artroplastia total do quadril. Essa técnica funciona bem para o PLA realizado tradicionalmente, pois a articulação do quadril e o local da incisão estão dentro da distribuição analgésica do LPB. Por outro lado, o DAA utiliza uma incisão anterior que cobre os dermátomos L1 e L2 em oposição aos dermátomos lombares inferiores da incisão PLA. Ao realizar LPB, a experiência clínica da equipe do estudo mostra que é raro obter analgesia na distribuição proximal do plexo lombar, resultando em aparente preservação das distribuições das raízes nervosas L1 e L2. O bloqueio do quadrado lombar (QLB) é uma técnica analgésica regional mais recente que pode ser tão eficaz quanto o LPB no controle da dor após a artroplastia de quadril DAA. Acredita-se que o QLB forneça analgesia bloqueando os ramos cutâneos lateral e anterior de T7 a L4. Este grau de cobertura dermatomal sugere que o QLB pode ser uma alternativa eficaz ao LPB para artroplastia de quadril DAA. Supõe-se que o QLB fornecerá analgesia equivalente quando comparado ao LPB, conforme determinado por uma comparação dos escores verbais de dor relatados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente com idade entre 18 e 95 anos submetido a uma artroplastia total de quadril DAA unilateral eletiva primária.

Critério de exclusão:

  • Se o paciente usar mais de 40 mg de equivalentes de oxicodona por 24 horas ou estiver em formulações de opioides de liberação prolongada.
  • A indicação de cirurgia é secundária a trauma e/ou fratura de quadril
  • Se houver contraindicação para a realização de bloqueio regional
  • Uso concomitante de anticoagulantes ou coagulopatia documentada
  • Condições infecciosas ou dermatológicas na área de colocação do bloqueio que, de outra forma, aumentariam o risco de bloqueio do nervo periférico
  • Presença de déficit neurológico progressivo afetando os nervos periféricos
  • Alergia ou reação adversa aos medicamentos do estudo, incluindo: anestésicos locais fentanil, epinefrina e amida
  • Pontuação da Classificação Física da Sociedade Americana de Anestesia > ou = a 4
  • Alergias a drogas em estudo que não sejam anestésicos locais
  • IMC > 40
  • Recusa do paciente
  • Gravidez
  • Indivíduos institucionalizados
  • Extremos de idade: Idade > 95 ou < 18
  • Não falar inglês ou incapacidade de participar de forma confiável no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LPB Unilateral DAA THA
Os pacientes serão randomizados para receber um LPB ou QLB para analgesia pós-operatória. A randomização para LPB ou QLB ocorrerá por meio de randomização em bloco usando envelopes opacos selados numerados sequencialmente que corresponderão à ordem com a qual os pacientes são inscritos. Os pacientes e assistentes de pesquisa serão cegos para sua randomização pela administração de sedação intravenosa (titulada para o conforto do paciente), utilização de ultrassonografia para visualizar estruturas pertinentes para ambos os bloqueios e pela natureza da própria técnica de bloqueio, ambos estando em estreita proximidade na região posterior parte inferior das costas.
Outro: LPB
O LPB será realizado em uma posição lateral, mas modificado para utilizar a orientação por ultrassom para aprimorar nossa capacidade de localizar o plexo lombar com rapidez e segurança, bem como para evitar o desvendamento em relação à técnica tradicional de LPB de referência. Tanto para LPB quanto para QLB será administrada uma DOSE TOTAL de 20 cc da seguinte mistura de anestésicos locais: Ropivacaína 0,2% e Epinefrina - 2,5 mcg/cc (concentração 1:400.000).
Outros nomes:
  • Bloqueio do Plexo Lombar
Experimental: QLB Unilateral DAA THA
Os pacientes serão randomizados para receber um LPB ou QLB para analgesia pós-operatória. A randomização para LPB ou QLB ocorrerá por meio de randomização em bloco usando envelopes opacos selados numerados sequencialmente que corresponderão à ordem com a qual os pacientes são inscritos. Os pacientes e assistentes de pesquisa serão cegos para sua randomização pela administração de sedação intravenosa (titulada para o conforto do paciente), utilização de ultrassonografia para visualizar estruturas pertinentes para ambos os bloqueios e pela natureza da própria técnica de bloqueio, ambos estando em estreita proximidade na região posterior parte inferior das costas.
Outro: QLB
O QLB será realizado em posição lateral de maneira consistente com a técnica descrita pela primeira vez por Børglum. Tanto para LPB quanto para QLB será administrada uma DOSE TOTAL de 20 cc da seguinte mistura de anestésicos locais: Ropivacaína 0,2% e Epinefrina - 2,5 mcg/cc (concentração 1:400.000).
Outros nomes:
  • Bloco do quadrado lombar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore numérico verbal de dor com flexão do quadril em 6 horas (Numeric Rating Scale (NRS))
Prazo: 6 horas pós-bloqueio
Quantificada em uma escala de dor de 10 pontos com 0 representando "sem dor" e 10 representando "pior dor imaginável". Pontuações mais altas denotam resultados piores.
6 horas pós-bloqueio

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o primeiro analgésico
Prazo: Durante a internação, até 24h
Tempo desde a alta da SRPA até a primeira solicitação de analgésico
Durante a internação, até 24h
Consumo total de opioides em 24 horas
Prazo: 24h pós bloqueio
Consumo total de opioides nas primeiras 24 horas
24h pós bloqueio
Escore numérico verbal de dor em 6 horas em repouso (NRS)
Prazo: 6h pós-bloqueio
Quantificada em uma escala de dor de 10 pontos com 0 representando "sem dor" e 10 representando "pior dor imaginável". Pontuações mais altas denotam resultados piores.
6h pós-bloqueio
Escore numérico verbal de dor em repouso e com movimento 24h após o bloqueio
Prazo: 24h pós bloqueio
Quantificada em uma escala de dor de 10 pontos com 0 representando "sem dor" e 10 representando "pior dor imaginável". Pontuações mais altas denotam resultados piores.
24h pós bloqueio
Capacidade de levantar a perna esticada no POD1
Prazo: Pós operatório dia 1
O paciente é capaz de realizar uma elevação de perna reta sem ajuda?
Pós operatório dia 1
Taxas de efeitos colaterais relacionados a opioides (náuseas, vômitos, prurido)
Prazo: Dentro de 24 horas após o bloqueio
O paciente apresentou náusea, vômito ou prurido nas primeiras 24 horas?
Dentro de 24 horas após o bloqueio
Satisfação do paciente utilizando um questionário de escala Likert
Prazo: Pós operatório dia 1
Uma pesquisa de satisfação do paciente a ser administrada no primeiro dia pós-operatório
Pós operatório dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christopher J Edwards, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00048845

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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