일차 전방 인공 고관절 전치환술을 위한 요추 신경총 블록 대 네모근 요추 블록
2020년 5월 8일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
일차 고관절 전치환술을 위한 요추 신경총 차단 대 요방형근 차단: 비열등성 시험
고관절 전치환술(THA)은 말기 골관절염 환자의 통증을 효과적으로 완화하고 기능을 회복시키는 가장 성공적인 정형외과 시술 중 하나입니다.
회복을 가속화하기 위한 시도로 많은 정형외과 의사들은 보다 전통적인 후외측 접근법(PLA)과 반대로 직접 전방 접근법(DAA)을 활용하기로 선택했습니다.
문헌은 DAA가 PLA보다 혈액 손실 감소, 통증 감소, 입원 기간 단축, 빠른 재활과 관련하여 우수함을 뒷받침합니다.
전통적으로 연구 팀은 고관절 전치환술을 위한 수술 후 진통제를 제공하기 위해 요추 신경총 블록(LPB)을 수행했습니다.
요방형근 블록(QLB)은 DAA 고관절 치환술 후 통증 조절을 제공하는 데 LPB만큼 효과적일 수 있는 새로운 국소 진통 기법입니다.
본 연구는 DAA 인공 고관절 전치환술 후 LPB와 QLB의 수술 후 통증 관리에 대한 효능을 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
회복을 가속화하기 위해 많은 정형외과 의사들은 고관절 전치환술(THA)과 관련하여 보다 전통적인 후외측 접근법(PLA)과 달리 직접 전방 접근법(DAA)을 활용하기로 선택했습니다.
DAA 기술은 PLA에 비해 조직 손상이 적은 구성 요소 삽입을 위한 근육 평면의 해부를 포함합니다.
전통적으로 연구 팀은 고관절 전치환술을 위한 수술 후 진통제를 제공하기 위해 요추 신경총 블록(LPB)을 수행했습니다.
이 기술은 고관절과 절개 부위가 LPB의 진통제 분포 내에 있다는 점에서 전통적으로 수행되는 PLA에 잘 작동합니다.
반대로 DAA는 PLA 절개의 하부 요추 피부 분절과 달리 L1 및 L2 피부 분절 위에 있는 전방 절개를 사용합니다.
LPB를 수행할 때 요추 신경총의 근위 분포에서 무통증을 달성하여 L1 및 L2 신경근 분포의 명백한 보존을 초래하는 것은 드문 연구 팀의 임상 경험이었습니다.
요방형근 블록(QLB)은 DAA 고관절 치환술 후 통증 조절을 제공하는 데 LPB만큼 효과적일 수 있는 새로운 국소 진통 기법입니다.
QLB는 T7에서 L4까지의 측면 및 전방 피부 가지를 모두 차단하여 진통을 제공하는 것으로 생각됩니다.
이러한 정도의 피부분절 범위는 QLB가 DAA 고관절 치환술에서 LPB에 대한 효과적인 대안이 될 수 있음을 시사합니다.
언어로 보고된 통증 점수의 비교에 의해 결정된 대로 QLB가 LPB와 비교할 때 동등한 진통을 제공할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
44
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 95세 사이의 모든 환자가 1차 선택적 일방적 DAA 인공 고관절 전치환술을 받습니다.
제외 기준:
- 환자가 24시간당 40mg 이상의 옥시코돈 등가물을 사용하거나 서방형 오피오이드 제제를 복용하는 경우.
- 수술 적응증은 외상 및/또는 고관절 골절에 이차적입니다.
- 지역 블록의 성능에 금기 사항이 있는 경우
- 수반되는 항응고제 사용 또는 기록된 응고병증
- 그렇지 않으면 말초 신경 봉쇄의 위험을 증가시킬 블록 배치 영역의 감염성 또는 피부과적 상태
- 말초신경에 영향을 미치는 진행성 신경결손의 존재
- 펜타닐, 에피네프린 및 아미드 국소 마취제를 포함하는 연구 약물에 대한 알레르기 또는 부작용
- American Society of Anesthesia 신체 분류 점수 > 또는 = ~ 4
- 국소 마취제 이외의 연구 약물에 대한 알레르기
- BMI > 40
- 환자 거부
- 임신
- 제도화된 개인
- 극한 연령: 연령 > 95 또는 < 18
- 비영어권 또는 안정적으로 연구에 참여할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: LPB 일방적 DAA THA
환자는 수술 후 진통을 위해 LPB 또는 QLB를 받도록 무작위 배정됩니다.
LPB 또는 QLB에 대한 무작위화는 환자가 등록된 순서에 해당하는 봉인된 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 봉투를 사용하여 블록 무작위화를 통해 발생합니다.
환자와 연구 조교는 정맥 진정제 투여(환자의 편안함에 맞게 조정됨), 두 블록에 대한 관련 구조를 시각화하기 위한 초음파 검사의 활용, 그리고 블록 기술 자체의 특성에 의해 후방에 매우 근접하여 무작위 배정에 대해 눈이 멀게 됩니다. 허리.
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LPB는 측면 위치에서 수행되지만 초음파 유도를 활용하여 요추 신경총을 빠르고 안전하게 찾을 수 있는 능력을 향상시키고 전통적인 랜드마크 LPB 기술과 관련하여 맹검 해제를 방지하도록 수정됩니다.
LPB 및 QLB 모두에 대해 다음 국소 마취제 혼합물의 총 용량 20cc가 투여됩니다: Ropivacaine 0.2% 및 Epinephrine - 2.5mcg/cc(1:400,000 농도).
다른 이름들:
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실험적: QLB 일방적 DAA THA
환자는 수술 후 진통을 위해 LPB 또는 QLB를 받도록 무작위 배정됩니다.
LPB 또는 QLB에 대한 무작위화는 환자가 등록된 순서에 해당하는 봉인된 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 봉투를 사용하여 블록 무작위화를 통해 발생합니다.
환자와 연구 조교는 정맥 진정제 투여(환자의 편안함에 맞게 조정됨), 두 블록에 대한 관련 구조를 시각화하기 위한 초음파 검사의 활용, 그리고 블록 기술 자체의 특성에 의해 후방에 매우 근접하여 무작위 배정에 대해 눈이 멀게 됩니다. 허리.
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QLB는 Børglum이 처음 설명한 기술과 일치하는 방식으로 측면 위치에서 수행됩니다.
LPB 및 QLB 모두에 대해 다음 국소 마취제 혼합물의 총 용량 20cc가 투여됩니다: Ropivacaine 0.2% 및 Epinephrine - 2.5mcg/cc(1:400,000 농도).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6시간에 고관절 굴곡 시 언어 수치 통증 점수(Numeric Rating Scale(NRS))
기간: 차단 후 6시간
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0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타내는 10점 통증 척도로 정량화하였다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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차단 후 6시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 진통제까지의 시간
기간: 입원 중 최대 24시간
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PACU 퇴원에서 첫 번째 진통제 요청까지의 시간
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입원 중 최대 24시간
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24시간 동안 총 오피오이드 소비
기간: 차단 후 24시간
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처음 24시간 동안 총 오피오이드 소비
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차단 후 24시간
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6시간 휴식 시 언어 수치 통증 점수(NRS)
기간: 차단 후 6시간
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0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타내는 10점 통증 척도로 정량화하였다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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차단 후 6시간
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차단 후 24시간에 휴식 시 및 움직임 시 언어 수치 통증 점수
기간: 차단 후 24시간
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0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타내는 10점 통증 척도로 정량화하였다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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차단 후 24시간
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POD1에서 스트레이트 레그 레이즈 기능
기간: 수술 후 1일
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환자가 도움 없이 똑바로 다리를 들 수 있습니까?
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수술 후 1일
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오피오이드 관련 부작용 비율(메스꺼움, 구토, 소양증)
기간: 차단 후 24시간 이내
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환자가 처음 24시간 이내에 메스꺼움, 구토 또는 소양증을 앓았습니까?
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차단 후 24시간 이내
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리커트 척도 설문지를 활용한 환자 만족도
기간: 수술 후 1일
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수술 후 1일째 환자 만족도 조사
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수술 후 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Christopher J Edwards, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 3월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 11월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB00048845
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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LPB에 대한 임상 시험
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NCT04266236완전한마취, 국소 | 고관절 골절 | 엉덩이 골관절염 | 대퇴골두 골괴사증