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Bloqueo del plexo lumbar versus bloqueo del cuadrado lumbar para la artroplastia total de cadera anterior primaria

8 de mayo de 2020 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Bloqueo del plexo lumbar versus bloqueo del cuadrado lumbar para la artroplastia total de cadera anterior primaria: un ensayo de no inferioridad

La artroplastia total de cadera (THA) es uno de los procedimientos ortopédicos más exitosos para aliviar el dolor y restaurar la función en pacientes con osteoartritis en etapa terminal. En un intento por acelerar la recuperación, muchos cirujanos ortopédicos han optado por utilizar un abordaje anterior directo (DAA) en lugar del abordaje posterolateral (PLA) más tradicional. La literatura apoya que DAA es superior a PLA en cuanto a menor pérdida de sangre, menos dolor, menor estancia hospitalaria y una rehabilitación más rápida. Tradicionalmente, el equipo del estudio ha realizado bloqueos del plexo lumbar (LPB) para proporcionar analgesia posoperatoria para la artroplastia total de cadera. El bloqueo del cuadrado lumbar (QLB, por sus siglas en inglés) es una técnica analgésica regional más nueva que puede ser tan efectiva como la LPB para controlar el dolor después de la artroplastia de cadera DAA. Este estudio está diseñado para comparar la eficacia, con respecto al manejo del dolor postoperatorio, entre LPB y QLB después de una artroplastia total de cadera DAA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En un intento por acelerar la recuperación, muchos cirujanos ortopédicos han optado por utilizar un abordaje anterior directo (DAA) en lugar del abordaje posterolateral (PLA) más tradicional en lo que respecta a la artroplastia total de cadera (THA). La técnica DAA implica la disección de los planos musculares para la inserción de componentes, lo que produce menos daño tisular en comparación con PLA. Tradicionalmente, el equipo del estudio ha realizado bloqueos del plexo lumbar (LPB) para proporcionar analgesia posoperatoria para la artroplastia total de cadera. Esta técnica funciona bien para el PLA realizado tradicionalmente en el sentido de que la articulación de la cadera y el sitio de la incisión están dentro de la distribución analgésica del LPB. Por el contrario, la DAA utiliza una incisión anterior que se superpone a los dermatomas L1 y L2 a diferencia de los dermatomas lumbares inferiores de la incisión PLA. Al realizar LPB, según la experiencia clínica del equipo de estudio, es raro lograr analgesia en la distribución proximal del plexo lumbar, lo que resulta en una aparente conservación de las distribuciones de las raíces nerviosas L1 y L2. El bloqueo del cuadrado lumbar (QLB, por sus siglas en inglés) es una técnica analgésica regional más nueva que puede ser tan efectiva como la LPB para controlar el dolor después de la artroplastia de cadera DAA. Se cree que el QLB proporciona analgesia al bloquear las ramas cutáneas lateral y anterior de T7 a L4. Este grado de cobertura dermatomal sugiere que QLB podría ser una alternativa eficaz a LPB para la artroplastia de cadera DAA. Se plantea la hipótesis de que el QLB proporcionará una analgesia equivalente en comparación con el LPB según lo determinado por una comparación de las puntuaciones de dolor informadas verbalmente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente entre las edades de 18 y 95 años que se someta a una artroplastia total de cadera unilateral DAA primaria electiva.

Criterio de exclusión:

  • Si el paciente usa más de 40 mg de equivalentes de oxicodona por 24 horas o toma formulaciones de opioides de liberación prolongada.
  • La indicación de cirugía es secundaria a trauma y/o fractura de cadera
  • Si existe una contraindicación para la realización de un bloqueo regional
  • Uso concomitante de anticoagulación o coagulopatía documentada
  • Condiciones infecciosas o dermatológicas en el área de colocación del bloqueo que de otro modo aumentarían el riesgo de bloqueo de nervio periférico
  • Presencia de déficit neurológico progresivo que afecta a los nervios periféricos
  • Alergia o reacción adversa a los medicamentos del estudio que incluyen: fentanilo, epinefrina y anestésicos locales de amida
  • Puntuación de clasificación física de la Sociedad Americana de Anestesia > o = a 4
  • Alergias a fármacos del estudio que no sean anestésicos locales
  • IMC > 40
  • negativa del paciente
  • El embarazo
  • Individuos institucionalizados
  • Extremos de edad: Edad > 95 o < 18
  • No hablar inglés o incapacidad para participar de manera confiable en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: LPB Unilateral DAA THA
Los pacientes serán aleatorizados para recibir un LPB o QLB para la analgesia postoperatoria. La aleatorización a LPB o QLB se realizará mediante aleatorización en bloque utilizando sobres opacos cerrados numerados secuencialmente que se corresponderán con el orden en que se inscriben los pacientes. Los pacientes y los asistentes de investigación estarán cegados a su aleatorización mediante la administración de sedación intravenosa (ajustada a la comodidad del paciente), la utilización de ultrasonografía para visualizar las estructuras pertinentes para ambos bloqueos y por la naturaleza de la técnica de bloqueo en sí, estando ambos muy cerca en la parte posterior. espalda baja.
Otro: LPB
El LPB se realizará en una posición lateral, pero se modificará para utilizar la guía de ultrasonido para mejorar nuestra capacidad de ubicar de forma rápida y segura el plexo lumbar, así como para evitar el desenmascaramiento con respecto a la técnica tradicional de LPB con puntos de referencia. Tanto para LPB como para QLB se administrará una DOSIS TOTAL de 20 cc de la siguiente mezcla de anestésico local: Ropivacaína 0,2% y Epinefrina - 2,5 mcg/cc (concentración 1:400.000).
Otros nombres:
  • Bloque de plexo lumbar
Experimental: QLB Unilateral DAA THA
Los pacientes serán aleatorizados para recibir un LPB o QLB para la analgesia postoperatoria. La aleatorización a LPB o QLB se realizará mediante aleatorización en bloque utilizando sobres opacos cerrados numerados secuencialmente que se corresponderán con el orden en que se inscriben los pacientes. Los pacientes y los asistentes de investigación estarán cegados a su aleatorización mediante la administración de sedación intravenosa (ajustada a la comodidad del paciente), la utilización de ultrasonografía para visualizar las estructuras pertinentes para ambos bloqueos y por la naturaleza de la técnica de bloqueo en sí, estando ambos muy cerca en la parte posterior. espalda baja.
Otro: QLB
El QLB se realizará en una posición lateral de manera consistente con la técnica descrita por primera vez por Børglum. Tanto para LPB como para QLB se administrará una DOSIS TOTAL de 20 cc de la siguiente mezcla de anestésico local: Ropivacaína 0,2% y Epinefrina - 2,5 mcg/cc (concentración 1:400.000).
Otros nombres:
  • Bloque Cuadrado Lumborum

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación numérica verbal del dolor con flexión de cadera a las 6 horas (Escala de calificación numérica (NRS))
Periodo de tiempo: 6 horas después del bloque
Cuantificado en una escala de dolor de 10 puntos, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable". Las puntuaciones más altas denotan peores resultados.
6 horas después del bloque

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer analgésico
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta 24h
Tiempo desde el alta de la URPA hasta el primer analgésico solicitado
Durante la hospitalización, hasta 24h
Consumo total de opioides en 24 horas
Periodo de tiempo: Bloqueo de correos de 24 horas
Consumo total de opioides en las primeras 24h
Bloqueo de correos de 24 horas
Puntuación numérica verbal del dolor a las 6 horas en reposo (NRS)
Periodo de tiempo: Bloque de 6 horas
Cuantificado en una escala de dolor de 10 puntos, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable". Las puntuaciones más altas denotan peores resultados.
Bloque de 6 horas
Puntuación numérica verbal del dolor en reposo y con movimiento a las 24 h tras el bloqueo
Periodo de tiempo: Bloqueo de correos de 24 horas
Cuantificado en una escala de dolor de 10 puntos, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable". Las puntuaciones más altas denotan peores resultados.
Bloqueo de correos de 24 horas
Capacidad para levantar la pierna recta en POD1
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
¿El paciente es capaz de realizar una elevación de la pierna recta sin ayuda?
Día postoperatorio 1
Tasas de efectos secundarios relacionados con los opioides (náuseas, vómitos, prurito)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del bloqueo postal
¿Ha tenido el paciente náuseas, vómitos o prurito en las primeras 24 horas?
Dentro de las 24 horas del bloqueo postal
Satisfacción del paciente utilizando un cuestionario de escala de Likert
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
Una encuesta de satisfacción del paciente administrada en el día postoperatorio 1
Día postoperatorio 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christopher J Edwards, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00048845

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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