Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lumbális plexus blokk kontra Quadratus lumborum blokk elsődleges elülső teljes csípőízületi arthroplastiához

2020. május 8. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Lumbális plexus blokk kontra Quadratus lumborum blokk elsődleges elülső teljes csípőízületi arthroplastiához: Nem inferiority próba

A teljes csípőízületi műtét (THA) az egyik legsikeresebb ortopédiai eljárás a fájdalom hatékony enyhítésére és a funkció helyreállítására végstádiumú osteoarthritisben szenvedő betegeknél. A gyógyulás felgyorsítása érdekében sok ortopéd sebész a direkt anterior megközelítés (DAA) alkalmazása mellett döntött a hagyományosabb posterolateralis megközelítéssel (PLA) szemben. A szakirodalom alátámasztja, hogy a DAA jobb a PLA-nál alacsonyabb vérveszteség, kevesebb fájdalom, rövidebb kórházi tartózkodás és gyorsabb rehabilitáció tekintetében. A kutatócsoport hagyományosan Lumbar Plexus blokkokat (LPB) végzett a teljes csípőízület műtét utáni fájdalomcsillapítása érdekében. A quadratus lumborum blokk (QLB) egy újabb regionális fájdalomcsillapító technika, amely ugyanolyan hatékony lehet, mint az LPB a fájdalomcsillapításban DAA csípőízületi műtét után. Ez a vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a posztoperatív fájdalomkezelés hatékonyságát az LPB és a QLB között DAA teljes csípőízületi műtétet követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A gyógyulás felgyorsítása érdekében sok ortopéd sebész a direkt elülső megközelítés (DAA) alkalmazása mellett döntött a hagyományosabb posterolateralis megközelítéssel (PLA) szemben a teljes csípőízületi műtét (THA) tekintetében. A DAA technika magában foglalja az izomsíkok feldarabolását a komponensek beillesztéséhez, ami kevesebb szövetkárosodást eredményez a PLA-hoz képest. A kutatócsoport hagyományosan Lumbar Plexus blokkokat (LPB) végzett a teljes csípőízület műtét utáni fájdalomcsillapítása érdekében. Ez a technika jól működik a hagyományosan végzett PLA esetében, mivel a csípőízület és a bemetszés helye az LPB fájdalomcsillapító eloszlásán belül van. Ezzel szemben a DAA egy elülső bemetszést alkalmaz, amely az L1 és L2 dermatómákat fedi, szemben a PLA bemetszés alsó ágyéki dermatómáival. Az LPB elvégzése során a kutatócsoport klinikai tapasztalata szerint ritkán érhető el fájdalomcsillapítás a plexus lumbalis proximális eloszlásában, ami az L1 és L2 ideggyökerek látszólagos megkímélését eredményezi. A quadratus lumborum blokk (QLB) egy újabb regionális fájdalomcsillapító technika, amely ugyanolyan hatékony lehet, mint az LPB a fájdalomcsillapításban DAA csípőízületi műtét után. Úgy gondolják, hogy a QLB fájdalomcsillapító hatású azáltal, hogy blokkolja mind a T7 oldalsó és elülső bőrágait, mind az L4-ig. Ez a fokú dermatomális lefedettség arra utal, hogy a QLB hatékony alternatívája lehet az LPB-nek a DAA csípőízületi plasztikában. Feltételezhető, hogy a QLB egyenértékű fájdalomcsillapítást biztosít az LPB-vel összehasonlítva, amelyet a verbálisan bejelentett fájdalompontszámok összehasonlításával határoztak meg.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
44

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely 18 és 95 év közötti beteg, aki elsődleges, elektív, egyoldalú DAA teljes csípőízületi műtéten esik át.

Kizárási kritériumok:

  • Ha a beteg több mint 40 mg oxikodon egyenértéket használ 24 óránként, vagy elnyújtott felszabadulású opioid készítményeket szed.
  • A műtéti indikáció másodlagos trauma és/vagy csípőtörés esetén
  • Ha a regionális blokk teljesítésének ellenjavallata van
  • Egyidejű véralvadásgátló szerek alkalmazása vagy dokumentált koagulopátia
  • Fertőző vagy bőrgyógyászati ​​állapotok a blokk elhelyezésének területén, amelyek egyébként növelnék a perifériás idegblokád kockázatát
  • A perifériás idegeket érintő progresszív neurológiai deficit jelenléte
  • Allergia vagy nemkívánatos reakció a vizsgált gyógyszerekre, beleértve a következőket: fentanil, epinefrin és amid helyi érzéstelenítők
  • Az American Society of Anesthesia Fizikai osztályozási pontszáma > vagy = 4-re
  • Allergia a helyi érzéstelenítőn kívüli egyéb gyógyszerekkel szemben
  • BMI > 40
  • Beteg elutasítása
  • Terhesség
  • Intézményesített egyének
  • Életkor szélsőségei: 95 év feletti vagy 18 év alatti
  • Nem beszél angolul, vagy nem tud megbízhatóan részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: LPB Egyoldalú DAA THA
A betegeket randomizálják, hogy LPB-t vagy QLB-t kapjanak a műtét utáni fájdalomcsillapítás céljából. Az LPB-re vagy QLB-re történő véletlenszerűsítés blokk randomizálással történik, lezárt, sorszámozott, átlátszatlan borítékok használatával, amelyek megfelelnek a betegek felvételének sorrendjének. A betegeket és a kutatási asszisztenseket elvakítják a véletlenszerű besorolásukhoz intravénás szedáció (a páciens kényelmének megfelelően titrált) beadásával, ultrahang segítségével mindkét blokk megfelelő struktúráinak megjelenítésére, és maguk a blokkolástechnika természetéből adódóan, mindkettő szorosan közel van a hátsó részhez. derék.
Egyéb: LPB
Az LPB-t oldalsó pozícióban hajtják végre, de úgy módosítják, hogy ultrahangos irányítást alkalmazzanak, hogy fokozzuk a képességünket a plexus lumbalis gyors és biztonságos lokalizálására, valamint elkerüljük a vakság feloldását a hagyományos mérföldkőnek számító LPB technikához képest. Mind az LPB, mind a QLB esetében a következő helyi érzéstelenítő keverékből 20 cm3 ÖSSZESEN DÓZIS kerül beadásra: ropivakain 0,2% és epinefrin - 2,5 mcg/cc (1:400 000 koncentráció).
Más nevek:
  • Lumbális plexus blokk
Kísérleti: QLB Egyoldalú DAA THA
A betegeket randomizálják, hogy LPB-t vagy QLB-t kapjanak a műtét utáni fájdalomcsillapítás céljából. Az LPB-re vagy QLB-re történő véletlenszerűsítés blokk randomizálással történik, lezárt, sorszámozott, átlátszatlan borítékok használatával, amelyek megfelelnek a betegek felvételének sorrendjének. A betegeket és a kutatási asszisztenseket elvakítják a véletlenszerű besorolásukhoz intravénás szedáció (a páciens kényelmének megfelelően titrált) beadásával, ultrahang segítségével mindkét blokk megfelelő struktúráinak megjelenítésére, és maguk a blokkolástechnika természetéből adódóan, mindkettő szorosan közel van a hátsó részhez. derék.
Egyéb: QLB
A QLB-t oldalirányú helyzetben hajtják végre, összhangban a Børglum által először leírt technikával. Mind az LPB, mind a QLB esetében a következő helyi érzéstelenítő keverékből 20 cm3 ÖSSZESEN DÓZIS kerül beadásra: ropivakain 0,2% és epinefrin - 2,5 mcg/cc (1:400 000 koncentráció).
Más nevek:
  • Quadratus Lumborum blokk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Verbális numerikus fájdalompontszám csípőhajlítással 6 óránál (Numeric Rating Scale (NRS))
Időkeret: 6 óra blokk után
Számszerűsítve egy 10 pontos fájdalomskálán, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
6 óra blokk után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első fájdalomcsillapítóhoz
Időkeret: Kórházi kezelés alatt 24 óráig
A PACU elbocsátásától eltelt idő az első fájdalomcsillapító kéréséig
Kórházi kezelés alatt 24 óráig
Összes opioid fogyasztás 24 órán keresztül
Időkeret: 24 órás blokk
Teljes opioid fogyasztás az első 24 órában
24 órás blokk
Verbális numerikus fájdalom pontszám 6 óra nyugalomban (NRS)
Időkeret: 6 órás blokk
Számszerűsítve egy 10 pontos fájdalomskálán, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
6 órás blokk
Verbális numerikus fájdalom pontszám nyugalomban és mozgás közben a blokkolás utáni 24 órában
Időkeret: 24 órás posta blokk
Számszerűsítve egy 10 pontos fájdalomskálán, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
24 órás posta blokk
Képes egyenes lábemelésre a POD1-en
Időkeret: Műtét utáni nap 1
Képes-e a beteg segítség nélkül egyenes lábemelést végrehajtani
Műtét utáni nap 1
Az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások (hányinger, hányás, viszketés) aránya
Időkeret: 24 órán belül blokkolás után
Volt-e a betegnek hányingere, hányása vagy viszketése az első 24 órában?
24 órán belül blokkolás után
Betegelégedettség Likert-skála kérdőív segítségével
Időkeret: Műtét utáni nap 1
Betegelégedettségi felmérés a műtét utáni 1. napon
Műtét utáni nap 1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Christopher J Edwards, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. május 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IRB00048845

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése