Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lumbální plexus blok versus Quadratus Lumborum blok pro primární přední totální artroplastiku kyčle

8. května 2020 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Blok bederního plexu versus blok quadratus lumborum pro primární přední totální artroplastiku kyčle: Test non-inferiority

Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je jedním z nejúspěšnějších ortopedických postupů k účinnému zmírnění bolesti a obnovení funkce u pacientů s osteoartrózou v konečném stádiu. Ve snaze urychlit zotavení se mnoho ortopedických chirurgů rozhodlo využít přímý přední přístup (DAA) na rozdíl od tradičnějšího posterolaterálního přístupu (PLA). Literatura podporuje, že DAA je lepší než PLA s ohledem na nižší krevní ztráty, menší bolest, kratší pobyt v nemocnici a rychlejší rehabilitaci. Studijní tým tradičně prováděl blokády Lumbar Plexus (LPB) za účelem poskytnutí pooperační analgezie pro totální endoprotézu kyčelního kloubu. Blok quadratus lumborum (QLB) je novější regionální analgetická technika, která může být stejně účinná jako LPB při poskytování kontroly bolesti po DAA endoprotéze kyčle. Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost, pokud jde o zvládání pooperační bolesti, mezi LPB a QLB po DAA totální endoprotéze kyčle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve snaze urychlit rekonvalescenci se mnoho ortopedických chirurgů rozhodlo použít přímý přední přístup (DAA) na rozdíl od tradičnějšího posterolaterálního přístupu (PLA), pokud jde o totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA). Technika DAA zahrnuje disekci svalových rovin pro vložení komponent, což vede k menšímu poškození tkáně ve srovnání s PLA. Studijní tým tradičně prováděl blokády Lumbar Plexus (LPB) za účelem poskytnutí pooperační analgezie pro totální endoprotézu kyčelního kloubu. Tato technika funguje dobře u tradičně prováděné PLA, protože kyčelní kloub a místo řezu jsou v analgetické distribuci LPB. Naopak DAA využívá přední řez, který překrývá dermatomy L1 a L2 na rozdíl od spodních lumbálních dermatomů řezu PLA. Při provádění LPB je klinickou zkušeností studijního týmu, že je vzácné dosáhnout analgezie v proximální distribuci lumbálního plexu, což má za následek zjevné ušetřené distribuce nervových kořenů L1 a L2. Blok quadratus lumborum (QLB) je novější regionální analgetická technika, která může být stejně účinná jako LPB při poskytování kontroly bolesti po DAA endoprotéze kyčle. Předpokládá se, že QLB poskytuje analgezii blokováním jak laterálních, tak předních kožních větví T7 až L4. Tento stupeň dermatomálního pokrytí naznačuje, že QLB by mohla být účinnou alternativou k LPB pro DAA endoprotézu kyčle. Předpokládá se, že QLB bude poskytovat ekvivalentní analgezii ve srovnání s LPB, jak bylo stanoveno srovnáním verbálně hlášených skóre bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient ve věku od 18 do 95 let podstupující primární elektivní jednostrannou DAA totální endoprotézu kyčle.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud pacient užívá více než 40 mg ekvivalentů oxykodonu za 24 hodin nebo užívá opioidní přípravky s prodlouženým uvolňováním.
  • Indikace k operaci je sekundární po traumatu a/nebo zlomenině kyčle
  • Pokud existuje kontraindikace výkonu regionálního bloku
  • Současné užívání antikoagulancií nebo prokázaná koagulopatie
  • Infekční nebo dermatologické stavy v oblasti uložení bloku, které by jinak zvýšily riziko blokády periferních nervů
  • Přítomnost progresivního neurologického deficitu postihujícího periferní nervy
  • Alergie nebo nežádoucí reakce na studované léky zahrnují: fentanyl, epinefrin a amidová lokální anestetika
  • Skóre fyzické klasifikace American Society of Anesthesia > nebo = až 4
  • Alergie ke studiu jiných léků než lokálních anestetik
  • BMI > 40
  • Odmítnutí pacienta
  • Těhotenství
  • Institucionalizovaní jednotlivci
  • Extrémní věk: Věk > 95 nebo < 18
  • Nemluví anglicky nebo neschopnost se spolehlivě zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LPB Jednostranné DAA THA
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď LPB nebo QLB pro pooperační analgezii. Randomizace na LPB nebo QLB bude probíhat prostřednictvím blokové randomizace pomocí zapečetěných sekvenčně očíslovaných neprůhledných obálek, které budou odpovídat pořadí, ve kterém jsou pacienti zařazováni. Pacienti a výzkumní asistenti budou zaslepeni vůči své randomizaci podáním intravenózní sedace (titrované podle pohodlí pacienta), využitím ultrasonografie k vizualizaci příslušných struktur pro oba bloky a povahou samotné blokové techniky jsou oba v těsné blízkosti na zadní straně. dolní části zad.
Jiný: LPB
LPB bude prováděna v poloze na boku, ale upravena tak, aby využívala ultrazvukové navádění ke zlepšení naší schopnosti rychle a bezpečně lokalizovat lumbální plexus a také k zamezení oslepení s ohledem na tradiční orientační techniku ​​LPB. Pro LPB i QLB bude podána CELKOVÁ DÁVKA 20 ml následující směsi lokálního anestetika: Ropivakain 0,2 % a Epinefrin - 2,5 mcg/cc (koncentrace 1:400 000).
Ostatní jména:
  • Bederní Plexus Block
Experimentální: QLB Jednostranné DAA THA
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď LPB nebo QLB pro pooperační analgezii. Randomizace na LPB nebo QLB bude probíhat prostřednictvím blokové randomizace pomocí zapečetěných sekvenčně očíslovaných neprůhledných obálek, které budou odpovídat pořadí, ve kterém jsou pacienti zařazováni. Pacienti a výzkumní asistenti budou zaslepeni vůči své randomizaci podáním intravenózní sedace (titrované podle pohodlí pacienta), využitím ultrasonografie k vizualizaci příslušných struktur pro oba bloky a povahou samotné blokové techniky jsou oba v těsné blízkosti na zadní straně. dolní části zad.
Jiný: QLB
QLB bude provedeno v laterální poloze způsobem konzistentním s technikou, kterou poprvé popsal Børglum. Pro LPB i QLB bude podána CELKOVÁ DÁVKA 20 ml následující směsi lokálního anestetika: Ropivakain 0,2 % a Epinefrin - 2,5 mcg/cc (koncentrace 1:400 000).
Ostatní jména:
  • Quadratus Lumborum blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verbální numerické skóre bolesti s flexí kyčle po 6 hodinách (Numeric Rating Scale (NRS))
Časové okno: 6 hodin po bloku
Kvantifikováno na 10bodové škále bolesti, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
6 hodin po bloku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první analgetikum
Časové okno: Během hospitalizace do 24 hodin
Doba od propuštění PACU do prvního požadovaného analgetika
Během hospitalizace do 24 hodin
Celková spotřeba opioidů za 24 hodin
Časové okno: 24 hodinový poštovní blok
Celková spotřeba opioidů během prvních 24 hodin
24 hodinový poštovní blok
Verbální číselné skóre bolesti za 6 hodin v klidu (NRS)
Časové okno: 6 hodin po bloku
Kvantifikováno na 10bodové škále bolesti, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
6 hodin po bloku
Verbální číselné skóre bolesti v klidu a při pohybu 24 hodin po bloku
Časové okno: 24hodinový poštovní blok
Kvantifikováno na 10bodové škále bolesti, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
24hodinový poštovní blok
Schopnost zvednout rovné nohy na POD1
Časové okno: Den po operaci 1
Je pacient schopen provést zvedání rovné nohy bez pomoci
Den po operaci 1
Míra nežádoucích účinků souvisejících s opioidy (nauzea, zvracení, svědění)
Časové okno: Do 24 hodin po bloku
Měl pacient nevolnost, zvracení nebo svědění během prvních 24 hodin?
Do 24 hodin po bloku
Spokojenost pacientů pomocí dotazníku Likertovy škály
Časové okno: Den po operaci 1
Průzkum spokojenosti pacientů provedený 1. pooperační den
Den po operaci 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher J Edwards, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00048845

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LPB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení