Lumbal Plexus Block versus Quadratus Lumborum Block for primær fremre total hofteprotese
Lumbal Plexus Block versus Quadratus Lumborum Block for primær fremre total hofteprotese: En ikke-inferioritetsprøve
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient mellom 18 og 95 år som gjennomgår en primær elektiv, ensidig DAA total hofteprotese.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis pasienten bruker mer enn 40 mg oksykodonekvivalenter per 24 timer eller er på opioidformuleringer med forlenget frigivelse.
- Indikasjon for operasjon er sekundært til traumer og/eller hoftebrudd
- Hvis det er en kontraindikasjon for ytelsen til en regional blokk
- Samtidig bruk av antikoagulasjon eller dokumentert koagulopati
- Infeksiøse eller dermatologiske tilstander i området for blokkplassering som ellers ville øke risikoen for perifer nerveblokkade
- Tilstedeværelse av progressivt nevrologisk underskudd som påvirker perifere nerver
- Allergi eller uønskede reaksjoner på studiemedisiner som inkluderer: fentanyl, epinefrin og amid lokalbedøvelse
- American Society of Anesthesia Physical Classification score > eller = til 4
- Allergi mot andre medisiner enn lokalbedøvelse
- BMI > 40
- Pasient avslag
- Svangerskap
- Institusjonaliserte individer
- Ekstrem alder: Alder > 95 eller < 18
- Ikke engelsktalende eller manglende evne til å delta pålitelig i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LPB Unilateral DAA THA
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten en LPB eller QLB for postoperativ analgesi.
Randomisering til enten LPB eller QLB vil skje via blokkrandomisering ved bruk av forseglede, sekvensielt nummererte ugjennomsiktige konvolutter som vil tilsvare rekkefølgen pasientene blir registrert med.
Pasienter og forskningsassistenter vil bli blindet for deres randomisering ved administrering av intravenøs sedasjon (titrert til pasientens komfort), bruk av ultralyd for å visualisere relevante strukturer for begge blokkene, og av blokkeringsteknikkens natur som begge er i umiddelbar nærhet på baksiden. korsrygg.
|
LPB vil bli utført i sidestilling, men modifisert for å benytte ultralydveiledning for å forbedre vår evne til raskt og sikkert å lokalisere lumbal plexus samt for å unngå unblinding med hensyn til den tradisjonelle landemerke LPB-teknikken.
For både LPB og QLB vil en TOTALDOSE på 20 cc av følgende lokalbedøvelsesblanding gis: Ropivacaine 0,2 % og epinefrin - 2,5 mcg/cc (1:400 000 konsentrasjon).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: QLB Unilateral DAA THA
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten en LPB eller QLB for postoperativ analgesi.
Randomisering til enten LPB eller QLB vil skje via blokkrandomisering ved bruk av forseglede, sekvensielt nummererte ugjennomsiktige konvolutter som vil tilsvare rekkefølgen pasientene blir registrert med.
Pasienter og forskningsassistenter vil bli blindet for deres randomisering ved administrering av intravenøs sedasjon (titrert til pasientens komfort), bruk av ultralyd for å visualisere relevante strukturer for begge blokkene, og av naturen til blokkeringsteknikken som begge er i umiddelbar nærhet på baksiden. korsrygg.
|
QLB vil bli utført i sidestilling på en måte som samsvarer med teknikken som først ble beskrevet av Børglum.
For både LPB og QLB vil en TOTALDOSE på 20 cc av følgende lokalbedøvelsesblanding gis: Ropivacaine 0,2 % og epinefrin - 2,5 mcg/cc (1:400 000 konsentrasjon).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal numerisk smertescore med hoftefleksjon etter 6 timer (Numeric Rating Scale (NRS))
Tidsramme: 6 timer etter blokkering
|
Kvantifisert på en 10-punkts smerteskala der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst tenkelig smerte".
Høyere score angir dårligere utfall.
|
6 timer etter blokkering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for første smertestillende
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, opptil 24 timer
|
Tid fra PACU-utskrivning til første forespurte smertestillende middel
|
Under sykehusinnleggelse, opptil 24 timer
|
|
Totalt opioidforbruk over 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter blokkering
|
Totalt opioidforbruk de første 24 timene
|
24 timer etter blokkering
|
|
Verbal numerisk smertescore ved 6 timer i hvile (NRS)
Tidsramme: 6 timer etter blokkering
|
Kvantifisert på en 10-punkts smerteskala der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst tenkelig smerte".
Høyere score angir dårligere utfall.
|
6 timer etter blokkering
|
|
Verbal numerisk smertescore i hvile og med bevegelse 24 timer etter blokkering
Tidsramme: 24 timer etter blokkering
|
Kvantifisert på en 10-punkts smerteskala der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst tenkelig smerte".
Høyere score angir dårligere utfall.
|
24 timer etter blokkering
|
|
Evne til å heve rett ben på POD1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Er pasienten i stand til å utføre en rett benheving uten assistanse
|
Postoperativ dag 1
|
|
Hyppighet av opioidrelaterte bivirkninger (kvalme, oppkast, kløe)
Tidsramme: Innen 24 timer etter blokkering
|
Har pasienten hatt kvalme, oppkast eller kløe i løpet av de første 24 timene
|
Innen 24 timer etter blokkering
|
|
Pasienttilfredshet ved å bruke et Likert-skala spørreskjema
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
En pasienttilfredshetsundersøkelse som skal administreres på postoperativ dag 1
|
Postoperativ dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher J Edwards, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IRB00048845
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose
-
NCT06798038Har ikke rekruttert ennåKneartrose | Vurdering av smerteintensitet ved bruk av 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart etter intervensjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år | Vurdering av knefunksjon ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Kliniske studier på LPB
-
NCT03450096AvsluttetSmerter, postoperativt | Pediatrisk anestesi | Regional anestesi
-
NCT05261009FullførtSmerter, postoperativt | Kronisk hoftesmerter
-
NCT06301503FullførtKirurgi i nedre ekstremiteter
-
NCT04266236FullførtAnestesi, lokal | Hoftebrudd | Hofteartrose | Osteonekrose av lårhodet