Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumbal Plexus Block versus Quadratus Lumborum Block til primær anterior total hoftearthroplastik

8. maj 2020 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Lumbal Plexus Blok versus Quadratus Lumborum Blok til primær anterior total hoftearthroplastik: En non-inferioritetsprøve

Total hoftearthroplastik (THA) er en af ​​de mest succesrige ortopædiske procedurer til effektivt at lindre smerter og genoprette funktionen hos patienter med slutstadie slidgigt. I et forsøg på at fremskynde bedring har mange ortopædkirurger valgt at bruge en direkte anterior tilgang (DAA) i modsætning til den mere traditionelle posterolaterale tilgang (PLA). Litteraturen understøtter, at DAA er PLA overlegen med hensyn til lavere blodtab, færre smerter, kortere hospitalsophold og hurtigere genoptræning. Traditionelt har undersøgelsesholdet udført Lumbal Plexus-blokke (LPB) for at give postoperativ analgesi til total hoftearthroplastik. Quadratus lumborum-blokken (QLB) er en nyere regional analgetisk teknik, der kan være lige så effektiv som LPB til at give smertekontrol efter DAA hoftearthroplastik. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten, med hensyn til postoperativ smertebehandling, mellem LPB og QLB efter en DAA total hofteprotese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I et forsøg på at fremskynde restitutionen har mange ortopædkirurger valgt at bruge en direkte anterior tilgang (DAA) i modsætning til den mere traditionelle posterolaterale tilgang (PLA) med hensyn til total hoftearthroplastik (THA). DAA-teknikken involverer dissektion af muskelplaner til indsættelse af komponenter, hvilket resulterer i mindre vævsskade sammenlignet med PLA. Traditionelt har undersøgelsesholdet udført Lumbal Plexus-blokke (LPB) for at give postoperativ analgesi til total hoftearthroplastik. Denne teknik fungerer godt for den traditionelt udførte PLA, idet hofteleddet og snitstedet er inden for den analgetiske fordeling af LPB. Omvendt anvender DAA et anteriort snit, der ligger over L1- og L2-dermatomerne i modsætning til de nedre lumbale dermatomer af PLA-snittet. Ved udførelse af LPB har det været undersøgelsesholdets kliniske erfaring, at det er sjældent at opnå analgesi i den proksimale fordeling af lumbal plexus, hvilket resulterer i tilsyneladende sparring af L1 og L2 nerverodsfordelingerne. Quadratus lumborum-blokken (QLB) er en nyere regional analgetisk teknik, der kan være lige så effektiv som LPB til at give smertekontrol efter DAA hoftearthroplastik. QLB menes at give analgesi ved at blokere både de laterale og forreste kutane grene af T7 til L4. Denne grad af dermatomal dækning tyder på, at QLB kunne være et effektivt alternativ til LPB til DAA hoftearthroplastik. Det antages, at QLB vil give ækvivalent analgesi sammenlignet med LPB som bestemt ved en sammenligning af verbalt rapporterede smertescore.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient mellem 18 og 95 år, der gennemgår en primær elektiv, ensidig DAA total hofteprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis patienten bruger mere end 40 mg oxycodon-ækvivalenter pr. 24 timer eller er på opioidformuleringer med forlænget frigivelse.
  • Indikation for operation er sekundær til traumer og/eller hoftebrud
  • Hvis der er en kontraindikation for udførelsen af ​​en regional blok
  • Samtidig brug af antikoagulation eller dokumenteret koagulopati
  • Infektiøse eller dermatologiske tilstande i området med blokering, der ellers ville øge risikoen for perifer nerveblokade
  • Tilstedeværelse af progressivt neurologisk underskud, der påvirker perifere nerver
  • Allergi eller uønskede reaktioner på undersøgelsesmedicin, der omfatter: fentanyl, epinephrin og amid lokalbedøvelsesmidler
  • American Society of Anesthesia Physical Classification score > eller = til 4
  • Allergi over for andre lægemidler end lokalbedøvelse
  • BMI > 40
  • Patient afslag
  • Graviditet
  • Institutionaliserede individer
  • Aldersgrænser: Alder > 95 eller < 18
  • Ikke engelsktalende eller manglende evne til pålideligt at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LPB Unilateral DAA THA
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten en LPB eller QLB til postoperativ analgesi. Randomisering til enten LPB eller QLB vil ske via blokrandomisering ved hjælp af forseglede sekventielt nummererede uigennemsigtige kuverter, der svarer til den rækkefølge, som patienterne er indskrevet i. Patienter og forskningsassistenter vil blive blindet for deres randomisering ved administration af intravenøs sedation (titreret til patientens komfort), brug af ultralyd til at visualisere relevante strukturer for begge blokke, og af arten af ​​blokteknikken selv, der begge er i umiddelbar nærhed på bagsiden. lænden.
Andet: LPB
LPB vil blive udført i en lateral position, men modificeret til at bruge ultralydsvejledning for at forbedre vores evne til hurtigt og sikkert at lokalisere plexus lumbale samt for at undgå unblinding med hensyn til den traditionelle skelsættende LPB-teknik. For både LPB og QLB vil der blive indgivet en TOTALDosis på 20 cc af følgende lokalbedøvelsesblanding: Ropivacain 0,2 % og Epinephrin - 2,5 mcg/cc (koncentration 1:400.000).
Andre navne:
  • Lumbal Plexus Block
Eksperimentel: QLB Unilateral DAA THA
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten en LPB eller QLB til postoperativ analgesi. Randomisering til enten LPB eller QLB vil ske via blokrandomisering ved hjælp af forseglede sekventielt nummererede uigennemsigtige kuverter, der svarer til den rækkefølge, som patienterne er indskrevet i. Patienter og forskningsassistenter vil blive blindet for deres randomisering ved administration af intravenøs sedation (titreret til patientens komfort), brug af ultralyd til at visualisere relevante strukturer for begge blokke, og af arten af ​​blokteknikken selv, der begge er i umiddelbar nærhed på bagsiden. lænden.
Andet: QLB
QLB'et vil blive udført i en lateral position på en måde, der er i overensstemmelse med den teknik, der først blev beskrevet af Børglum. For både LPB og QLB vil der blive indgivet en TOTALDosis på 20 cc af følgende lokalbedøvelsesblanding: Ropivacain 0,2 % og Epinephrin - 2,5 mcg/cc (koncentration 1:400.000).
Andre navne:
  • Quadratus Lumborum blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal numerisk smertescore med hoftefleksion efter 6 timer (Numeric Rating Scale (NRS))
Tidsramme: 6 timer efter blokering
Kvantificeret på en 10-punkts smerteskala, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værst tænkelige smerte". Højere score angiver dårligere resultater.
6 timer efter blokering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første smertestillende
Tidsramme: Under indlæggelse op til 24 timer
Tid fra PACU-udskrivning til første anmodede analgetikum
Under indlæggelse op til 24 timer
Samlet opioidforbrug over 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter blokering
Samlet opioidforbrug i de første 24 timer
24 timer efter blokering
Verbal numerisk smertescore ved 6 timer i hvile (NRS)
Tidsramme: 6 timer efter blokering
Kvantificeret på en 10-punkts smerteskala, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værst tænkelige smerte". Højere score angiver dårligere resultater.
6 timer efter blokering
Verbal numerisk smertescore i hvile og med bevægelse 24 timer efter blokering
Tidsramme: 24 timer efter blokering
Kvantificeret på en 10-punkts smerteskala, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værst tænkelige smerte". Højere score angiver dårligere resultater.
24 timer efter blokering
Evne til at hæve lige ben på POD1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Er patienten i stand til at udføre en uassisteret løft af lige ben
Postoperativ dag 1
Hyppigheder af opioidrelaterede bivirkninger (kvalme, opkastning, kløe)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter blokering
Har patienten haft kvalme, opkastning eller pruritis inden for de første 24 timer
Inden for 24 timer efter blokering
Patienttilfredshed ved hjælp af et Likert-skala-spørgeskema
Tidsramme: Postoperativ dag 1
En patienttilfredshedsundersøgelse, der skal administreres på postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher J Edwards, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00048845

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med LPB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger