Blocco del plesso lombare rispetto al blocco del lombo del quadrato per l'artroplastica totale dell'anca anteriore primaria
Blocco del plesso lombare rispetto al blocco del lombo del quadrato per artroplastica totale dell'anca anteriore primaria: una prova di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente di età compresa tra 18 e 95 anni sottoposto a un'artroplastica totale dell'anca DAA unilaterale primaria elettiva.
Criteri di esclusione:
- Se il paziente utilizza più di 40 mg di equivalenti di ossicodone nelle 24 ore o assume formulazioni di oppioidi a rilascio prolungato.
- L'indicazione alla chirurgia è secondaria a trauma e/o frattura dell'anca
- Se c'è una controindicazione all'esecuzione di un blocco regionale
- Uso concomitante di anticoagulanti o coagulopatia documentata
- Condizioni infettive o dermatologiche nell'area di posizionamento del blocco che altrimenti aumenterebbero il rischio di blocco dei nervi periferici
- Presenza di deficit neurologico progressivo che colpisce i nervi periferici
- Allergia o reazione avversa ai farmaci in studio per includere: fentanil, epinefrina e anestetici locali amidici
- Punteggio di classificazione fisica dell'American Society of Anesthesia > o = a 4
- Allergie per studiare farmaci diversi dall'anestetico locale
- IMC > 40
- Rifiuto paziente
- Gravidanza
- Individui istituzionalizzati
- Età estrema: età > 95 o < 18 anni
- Non parla inglese o incapacità di partecipare in modo affidabile allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: LPB unilaterale DAA THA
I pazienti saranno randomizzati per ricevere un LPB o un QLB per l'analgesia postoperatoria.
La randomizzazione a LPB o QLB avverrà tramite randomizzazione a blocchi utilizzando buste opache sigillate numerate in sequenza che corrisponderanno all'ordine con cui i pazienti sono arruolati.
I pazienti e gli assistenti di ricerca saranno ciechi alla loro randomizzazione mediante somministrazione di sedazione endovenosa (titolata in base al comfort del paziente), utilizzo dell'ecografia per visualizzare le strutture pertinenti per entrambi i blocchi e dalla natura della tecnica del blocco stesso essendo entrambi in stretta vicinanza sul posteriore parte bassa della schiena.
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Il LPB verrà eseguito in posizione laterale, ma modificato per utilizzare la guida ecografica per migliorare la nostra capacità di localizzare rapidamente e in sicurezza il plesso lombare, nonché per evitare lo smascheramento rispetto alla tradizionale tecnica del punto di riferimento LPB.
Sia per LPB che per QLB verrà somministrata una DOSE TOTALE di 20 cc della seguente miscela di anestetico locale: Ropivacaina 0,2% e Epinefrina - 2,5 mcg/cc (concentrazione 1:400.000).
Altri nomi:
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Sperimentale: QLB unilaterale DAA THA
I pazienti saranno randomizzati per ricevere un LPB o un QLB per l'analgesia postoperatoria.
La randomizzazione a LPB o QLB avverrà tramite randomizzazione a blocchi utilizzando buste opache sigillate numerate in sequenza che corrisponderanno all'ordine con cui i pazienti sono arruolati.
I pazienti e gli assistenti di ricerca saranno ciechi alla loro randomizzazione mediante somministrazione di sedazione endovenosa (titolata in base al comfort del paziente), utilizzo dell'ecografia per visualizzare le strutture pertinenti per entrambi i blocchi e dalla natura della tecnica del blocco stesso essendo entrambi in stretta vicinanza sul posteriore parte bassa della schiena.
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Il QLB verrà eseguito in posizione laterale in modo coerente con la tecnica descritta per la prima volta da Børglum.
Sia per LPB che per QLB verrà somministrata una DOSE TOTALE di 20 cc della seguente miscela di anestetico locale: Ropivacaina 0,2% e Epinefrina - 2,5 mcg/cc (concentrazione 1:400.000).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio numerico verbale del dolore con flessione dell'anca a 6 ore (Numeric Rating Scale (NRS))
Lasso di tempo: Blocco postale di 6 ore
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Quantificato su una scala del dolore a 10 punti dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
Punteggi più alti denotano risultati peggiori.
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Blocco postale di 6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora del primo analgesico
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 24 ore
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Tempo dalla dimissione dalla PACU al primo analgesico richiesto
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Durante il ricovero, fino a 24 ore
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Consumo totale di oppioidi nelle 24 ore
Lasso di tempo: Blocco postale di 24 ore
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Consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore
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Blocco postale di 24 ore
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Punteggio numerico verbale del dolore a 6 ore a riposo (NRS)
Lasso di tempo: Blocco postale di 6 ore
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Quantificato su una scala del dolore a 10 punti dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
Punteggi più alti denotano risultati peggiori.
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Blocco postale di 6 ore
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Punteggio numerico verbale del dolore a riposo e con movimento a 24 ore dopo il blocco
Lasso di tempo: Blocco postale di 24 ore
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Quantificato su una scala del dolore a 10 punti dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
Punteggi più alti denotano risultati peggiori.
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Blocco postale di 24 ore
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Capacità di alzare la gamba tesa su POD1
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 1
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Il paziente è in grado di eseguire un sollevamento della gamba tesa senza assistenza?
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Giorno post operatorio 1
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Tassi di effetti collaterali correlati agli oppioidi (nausea, vomito, prurito)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo il blocco
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Il paziente ha avuto nausea, vomito o prurito nelle prime 24 ore?
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Entro 24 ore dopo il blocco
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Soddisfazione del paziente utilizzando un questionario su scala Likert
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 1
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Un sondaggio sulla soddisfazione del paziente da somministrare il primo giorno postoperatorio
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Giorno post operatorio 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher J Edwards, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00048845
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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