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Kétamine intranasale avec dexmédétomidine pour le traitement des enfants atteints de troubles du spectre autistique

5 avril 2022 mis à jour par: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Le trouble du spectre autistique (TSA) est un trouble neurodéveloppemental permanent caractérisé par des anomalies qualitatives dans les interactions sociales réciproques et les modes de communication, et par un répertoire restreint, stéréotypé et répétitif d'intérêts et d'activités. L'utilisation de médicaments chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de TSA est extrêmement courante. Cependant, peu de données traitent de l'efficacité et des méfaits des médicaments spécifiquement dans cette population.

Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la kétamine intranasale avec la dexmédétomidine chez les enfants atteints de TSA.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Suspendu

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'utilisation de médicaments chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de TSA est extrêmement courante. peu de données traitent de l'efficacité et des méfaits des médicaments spécifiquement dans cette population. Une étude précédente a rapporté la première étude de cas démontrant une amélioration clinique des scores d'humeur et de fixation oculaire du traitement à la kétamine intranasale chez un sujet "compliqué" atteint d'un trouble du spectre autistique. enfants avec TSA.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 an à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. répondre aux critères de diagnostic de l'autisme basés sur le DSM-5/ADI-R/ADOS
  2. enfants de 2 à 15 ans
  3. les parents/tuteurs peuvent coopérer à l'étude et signer un consentement éclairé
  4. Score ASA I ou II

Critère d'exclusion:

  1. avec l'épilepsie ou d'autres maladies génétiques
  2. changements dans les médicaments ou dans toute intervention au cours de l'étude
  3. Présence d'une maladie cardiaque, y compris une maladie coronarienne, une insuffisance cardiaque congestive ou une hypertension non contrôlée selon les antécédents médicaux
  4. Instabilité des voies respiratoires, chirurgie trachéale ou sténose trachéale selon les antécédents médicaux.
  5. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  6. Masses du système nerveux central ou hydrocéphalie selon les antécédents médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe kétamine et dexmédétomidine
la kétamine intranasale et la dexmédétomidine ont été traitées chez les enfants
Médicament: kétamine et dexmédétomidine
kétamine intranasale et dexmédétomidine pour le traitement des troubles du spectre autistique
Autres noms:
  • kétamine intranasale et dexmédétomidine
Expérimental: groupe kétamine
la kétamine intranasale a été traitée chez les enfants
Médicament: kétamine
kétamine intranasale pour le traitement d'un trouble du spectre autistique
Autres noms:
  • kétamine intranasale
Comparateur placebo: groupe de contrôle
l'insaline intranasale a été utilisée chez les enfants
Médicament: Saline
solution saline intranasale pour le traitement des troubles du spectre autistique
Autres noms:
  • solution saline intranasale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretien de diagnostic de l'autisme révisé (ADI-R)
Délai: changement par rapport au départ à 2, 5 et 12 semaines
L'entretien de diagnostic de l'autisme révisé est un entretien de diagnostic semi-structuré basé sur l'enquêteur. L'ADI-R fournit des algorithmes de diagnostic empiriquement dérivés pour trois sous-domaines de déficiences qualitatives. Le domaine de l'interaction sociale comprend des questions sur le partage émotionnel, l'offre et la recherche de confort, le sourire social et la réponse sociale comprenant quatre sous-scores. Le deuxième domaine (communication) évalue les expressions stéréotypées, l'inversion des pronoms et l'usage social du langage (B1-B4). Dans le troisième domaine, les comportements répétitifs et stéréotypés tels que les manières de la main et des doigts, les intérêts sensoriels inhabituels ou les activités sont étudiés par quatre sous-échelles. La plupart des éléments sont notés de zéro à trois, en s'appuyant sur l'intervieweur pour porter des jugements sur le comportement de l'enfant sur la base du rappel des informations des parents/tuteurs. . Un score total est ensuite calculé pour chacun des trois sous-domaines. L'ADI-R a un algorithme pour l'autisme basé sur les scores dans ces trois domaines et sur l'apparition.
changement par rapport au départ à 2, 5 et 12 semaines
Calendrier d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS)
Délai: changement par rapport au départ à 2, 5 et 12 semaines
L'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) est une évaluation semi-structurée de la communication, de l'interaction sociale et du jeu ou de l'utilisation imaginative de matériel pour les personnes soupçonnées d'être atteintes d'autisme ou d'un autre TSA. Il se compose de quatre modules, chacun étant adapté aux enfants, adolescents et adultes de différents niveaux de développement et de langage, allant de l'absence de langage expressif ou réceptif aux adultes parlant couramment. L'examinateur sélectionne le module le plus approprié pour un enfant ou un adolescent particulier en fonction de son niveau de langage expressif et de son âge chronologique. Des éléments d'algorithme sélectionnés concernant l'interaction sociale et la communication sont ensuite entrés dans un algorithme. Les scores doivent respecter les seuils distincts pour les domaines de la communication et social et le seuil pour la somme des deux. Les comportements répétitifs sont enregistrés et codés dans le cadre des observations cliniques, mais ne contribuent pas à l'algorithme de synthèse ADOS.
changement par rapport au départ à 2, 5 et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle des comportements autistiques (ABC)
Délai: changement par rapport au départ à 2, 5 et 12 semaines
ABC est une échelle utilisée pour les comportements non adaptatifs créée pour dépister et indiquer la probabilité d'un diagnostic d'autisme. Le questionnaire aborde 57 comportements atypiques liés à cinq domaines : sensoriel, relationnel, usage du corps et des objets, et compétences sociales. Les échelles> 67 ont été diagnostiquées comme TSA, comparez le changement d'échelles à différents moments (de la ligne de base au point final)
changement par rapport au départ à 2, 5 et 12 semaines
spectroscopie par résonance magnétique (MRS)
Délai: changement par rapport au départ à 5 et 12 semaines
comparer les concentrations et les ratios de métabolites dans le cerveau de la ligne de base au point final (NAA, Glu, Gln, Cho, Cr, mI)
changement par rapport au départ à 5 et 12 semaines
Échelle d'évaluation de l'autisme chez les enfants (CARS)
Délai: changement par rapport au départ à 2, 5 et 12 semaines
CARS évalue l'enfant sur une échelle de 1 à 4 dans chacune des 15 dimensions ou symptômes (y compris la capacité d'entrer en relation avec les gens, la réponse émotionnelle, l'imitation, l'utilisation du corps, l'utilisation d'objets, la réponse d'écoute, la peur ou la nervosité, la communication verbale, la communication non verbale , niveau d'activité, niveau et fiabilité de la réponse intellectuelle, adaptation aux changements, réponse visuelle, réponses gustatives, olfactives et tactiles et impressions générales). Un score total d'au moins 30 suggère fortement la présence d'autisme. Les enfants dont le score est compris entre 30 et 36 ont un autisme léger à modéré tandis que ceux dont le score est compris entre 37 et 60 ont un autisme sévère. Changement dans CARS de la ligne de base au point final.
changement par rapport au départ à 2, 5 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Qing Zhao, Doctor, Guangzhou Women And Children's Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Intranasal ketamine

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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