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Ketamina intranasale con dexmedetomidina per il trattamento dei bambini con disturbo dello spettro autistico

5 aprile 2022 aggiornato da: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è un disturbo dello sviluppo neurologico permanente caratterizzato da anomalie qualitative nelle interazioni sociali reciproche e nei modelli di comunicazione e da un repertorio ristretto, stereotipato e ripetitivo di interessi e attività. L'uso di farmaci negli adolescenti e nei giovani adulti con ASD è estremamente comune. Tuttavia, pochi dati affrontano l'efficacia e i danni dei farmaci in particolare in questa popolazione.

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della ketamina intranasale con dexmedetomidina nei bambini con ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso di farmaci negli adolescenti e nei giovani adulti con ASD è estremamente comune. pochi dati affrontano l'efficacia e i danni dei farmaci in particolare in questa popolazione. Uno studio precedente ha riportato il primo caso di studio che dimostra il miglioramento clinico dei punteggi dell'umore e della fissazione oculare dal trattamento con ketamina intranasale in un soggetto "complicato" con disturbo dello spettro autistico. Tuttavia, lo scopo dello studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della ketamina intranasale con dexmedetomidina in bambini con ASD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. soddisfare i criteri diagnostici di autismo basati su DSM-5/ADI-R/ADOS
  2. bambini dai 2 ai 15 anni di età
  3. i genitori/tutori possono collaborare allo studio e firmare il consenso informato
  4. Punteggio ASA I o II

Criteri di esclusione:

  1. con epilessia o altre malattie genetiche
  2. cambiamenti nei farmaci o in qualsiasi intervento durante lo studio
  3. Presenza di malattie cardiache tra cui malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia o ipertensione incontrollata per anamnesi
  4. Instabilità delle vie aeree, chirurgia tracheale o stenosi tracheale per anamnesi.
  5. Storia di abuso di droghe o alcol
  6. Masse del sistema nervoso centrale o idrocefalo per anamnesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo ketamina e dexmedetomidina
ketamina intranasale e dexmedetomidina è stata trattata nei bambini
Droga: ketamina e dexmedetomidina
ketamina intranasale e dexmedetomidina per il trattamento del disturbo dello spettro autistico
Altri nomi:
  • ketamina intranasale e dexmedetomidina
Sperimentale: gruppo ketamina
ketamina intranasale è stata trattata nei bambini
Droga: ketamina
ketamina intranasale per il trattamento del disturbo dello spettro autistico
Altri nomi:
  • ketamina intranasale
Comparatore placebo: gruppo di controllo
nei bambini è stata utilizzata insalina intranasale
Droga: Salino
soluzione salina intranasale per il trattamento del disturbo dello spettro autistico
Altri nomi:
  • soluzione fisiologica intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista diagnostica sull'autismo rivista (ADI-R)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 2, 5 e 12 settimane
L'Autism Diagnostic Interview Revised è un'intervista diagnostica semi-strutturata basata su investigatori, l'ADI-R fornisce algoritmi diagnostici derivati ​​empiricamente per tre sottodomini di menomazioni qualitative. Il dominio dell'interazione sociale include domande sulla condivisione emotiva, l'offerta e la ricerca di conforto, il sorriso sociale e la risposta sociale comprendente quattro sottopunteggi. Il secondo dominio (comunicazione) valuta le espressioni stereotipate, l'inversione del pronome e l'uso sociale del linguaggio (B1-B4). Nel terzo dominio comportamenti ripetitivi e stereotipati come manierismi di mani e dita, interessi o attività sensoriali insoliti sono indagati da quattro sottoscale. Alla maggior parte degli item viene assegnato un punteggio da zero a tre, affidandosi all'intervistatore per formulare giudizi sul comportamento del bambino in base al richiamo delle informazioni da parte dei genitori/tutori. . Viene quindi calcolato un punteggio totale per ciascuno dei tre sottodomini. L'ADI-R ha un algoritmo per l'autismo basato sui punteggi in queste tre aree e sull'esordio.
cambiamento rispetto al basale a 2, 5 e 12 settimane
Programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 2, 5 e 12 settimane
L'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) è una valutazione semi-strutturata della comunicazione, dell'interazione sociale e del gioco o dell'uso fantasioso di materiali per individui sospettati di avere autismo o altri ASD. Si compone di quattro moduli, ognuno dei quali è appropriato per bambini, adolescenti e adulti con diversi livelli di sviluppo e di linguaggio, che vanno da un linguaggio non espressivo o ricettivo ad adulti verbalmente fluenti. L'esaminatore seleziona il modulo più appropriato per un determinato bambino, adolescente, sulla base del suo livello di linguaggio espressivo e dell'età anagrafica. Gli elementi dell'algoritmo selezionati relativi all'interazione sociale e alla comunicazione vengono quindi inseriti in un algoritmo. I punteggi devono soddisfare i limiti separati per entrambi i domini di comunicazione e sociale e il limite per la somma dei due. I comportamenti ripetitivi sono registrati e codificati come parte delle osservazioni cliniche ma non contribuiscono all'algoritmo di riepilogo ADOS.
cambiamento rispetto al basale a 2, 5 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del comportamento autistico (ABC)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 2, 5 e 12 settimane
ABC è una scala utilizzata per i comportamenti non adattivi creata per vagliare e indicare la probabilità di una diagnosi di autismo. Il questionario affronta 57 comportamenti atipici relativi a cinque aree: sensoriale, relazionale, uso del corpo e degli oggetti e abilità sociali. Scale> 67 è stato diagnosticato ASD, confrontare il cambiamento nelle scale in diversi punti temporali (dal basale all'endpoint)
cambiamento rispetto al basale a 2, 5 e 12 settimane
spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 5 e 12 settimane
confrontare le concentrazioni e i rapporti dei metaboliti nel cervello dal basale all'endpoint (NAA, Glu, Gln, Cho, Cr, mI)
cambiamento rispetto al basale a 5 e 12 settimane
Scala di valutazione dell'autismo infantile (CARS)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 2, 5 e 12 settimane
CARS valuta il bambino su una scala da 1 a 4 in ciascuna delle 15 dimensioni o sintomi (compresa la capacità di relazionarsi con le persone, la risposta emotiva, l'imitazione, l'uso del corpo, l'uso di oggetti, la risposta all'ascolto, la paura o il nervosismo, la comunicazione verbale, la comunicazione non verbale , livello di attività, livello e affidabilità della risposta intellettuale, adattamento ai cambiamenti, risposta visiva, risposte gustative, olfattive e tattili e impressioni generali). Un punteggio totale di almeno 30 suggerisce fortemente la presenza di autismo. I bambini con un punteggio compreso tra 30 e 36 hanno un autismo da lieve a moderato mentre quelli con un punteggio compreso tra 37 e 60 hanno un autismo grave. Cambiamento in CARS da Baseline a Endpoint.
cambiamento rispetto al basale a 2, 5 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Qing Zhao, Doctor, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Intranasal ketamine

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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