Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen ketamiini deksmedetomidiinin kanssa autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten hoitoon

tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Autismispektrihäiriö (ASD) on elinikäinen hermoston kehityshäiriö, jolle on tunnusomaista laadulliset poikkeavuudet vastavuoroisissa sosiaalisissa vuorovaikutuksissa ja kommunikaatiomalleissa sekä rajoitettu, stereotyyppinen, toistuva mielenkiinnon kohteiden ja toimintojen valikoima. Lääkkeiden käyttö ASD:tä sairastavilla nuorilla ja nuorilla aikuisilla on erittäin yleistä. Kuitenkin vain harvat tiedot koskevat lääkkeiden tehokkuutta ja haittoja erityisesti tässä populaatiossa.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää intranasaalisen ketamiinin tehoa ja turvallisuutta deksmedetomidiinin kanssa ASD-lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Keskeytetty

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkkeiden käyttö ASD:tä sairastavilla nuorilla ja nuorilla aikuisilla on erittäin yleistä. Vain harvat tiedot käsittelevät lääkkeiden tehokkuutta ja haittoja erityisesti tässä populaatiossa. Aikaisemmassa tutkimuksessa raportoitu ensimmäinen tapaustutkimus, joka osoitti intranasaalisen ketamiinihoidon kliinistä paranemista mieliala- ja silmän kiinnittymispisteissä "monimutkaisella" henkilöllä, jolla on autismikirjon häiriö. Tutkimuksen tarkoituksena on kuitenkin määrittää intranasaalisen ketamiinin teho ja turvallisuus deksmedetomidiinin kanssa lapset, joilla on ASD.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. täyttävät DSM-5/ADI-R/ADOS:iin perustuvat autismin diagnostiset kriteerit
  2. 2-15-vuotiaat lapset
  3. vanhemmat/huoltajat voivat tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  4. ASA-pisteet I tai II

Poissulkemiskriteerit:

  1. epilepsiaa tai muita geneettisiä sairauksia
  2. muutokset lääkkeissä tai missä tahansa interventiossa tutkimuksen aikana
  3. Sydänsairaus mukaan lukien sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpainetauti sairaushistoriaa kohti
  4. Hengitysteiden epävakaus, henkitorven leikkaus tai henkitorven ahtauma sairaushistorian mukaan.
  5. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  6. Keskushermoston massat tai vesipää per sairaushistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ketamiinin ja deksmedetomidiinin ryhmä
lapsilla hoidettiin intranasaalista ketamiinia ja deksmedetomidiinia
Lääke: ketamiini ja deksmedetomidiini
intranasaalinen ketamiini ja deksmedetomidiini autismikirjon häiriön hoitoon
Muut nimet:
  • intranasaalinen ketamiini ja deksmedetomidiini
Kokeellinen: ketamiiniryhmä
lapsilla hoidettiin intranasaalista ketamiinia
Lääke: ketamiini
intranasaalinen ketamiini autismikirjon häiriön hoitoon
Muut nimet:
  • intranasaalinen ketamiini
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
lapsille käytettiin intranasaalista insaliinia
Lääke: Suolaliuos
intranasaalinen suolaliuos autismikirjon häiriön hoitoon
Muut nimet:
  • intranasaalinen suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autismidiagnostiikkahaastattelu tarkistettu (ADI-R)
Aikaikkuna: lähtötasosta 2, 5 ja 12 viikon kohdalla
Autism Diagnostic Interview Revised on tutkijapohjainen puolistrukturoitu diagnostinen haastattelu. ADI-R tarjoaa empiirisesti johdettuja diagnostisia algoritmeja kolmelle laadullisten heikentymien ala-alueelle. Sosiaalisen vuorovaikutuksen alue sisältää kysymyksiä tunteiden jakamisesta, lohdun tarjoamisesta ja etsimisestä, sosiaalisesta hymystä ja sosiaalisesta vastaamisesta neljässä alapisteessä. Toinen alue (viestintä) arvioi stereotyyppisiä ilmaisuja, pronominien käänteistä ja sosiaalista kielen käyttöä (B1-B4). Kolmannella alueella toistuvaa ja stereotyyppistä käyttäytymistä käsi- ja sormikäyttäytymisenä, epätavallista aistinvaraista kiinnostusta tai toimintaa tutkitaan neljällä ala-asteikolla. Useimmat kohteet pisteytetään nollasta kolmeen, ja haastattelijan tehtävänä on arvioida lapsen käyttäytymistä vanhemmilta/hoitajilta saatujen tietojen perusteella. . Kokonaispistemäärä lasketaan sitten jokaiselle kolmesta aliverkkotunnuksesta. ADI-R:ssä on autismin algoritmi, joka perustuu näiden kolmen alueen pisteisiin ja puhkeamiseen.
lähtötasosta 2, 5 ja 12 viikon kohdalla
Autismin diagnostinen tarkkailuaikataulu (ADOS)
Aikaikkuna: lähtötasosta 2, 5 ja 12 viikon kohdalla
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) on puolistrukturoitu arvio kommunikaatiosta, sosiaalisesta vuorovaikutuksesta ja leikistä tai materiaalien mielikuvituksellisesta käytöstä henkilöille, joilla epäillään olevan autismi tai muu ASD. Se koostuu neljästä moduulista, joista jokainen sopii lapsille, nuorille ja aikuisille, joiden kehitys- ja kielitasot vaihtelevat ilmaisukyvyttömästä tai vastaanottavaisesta kielestä suullisesti sujuvaan aikuiseen. Tutkinnon vastaanottaja valitsee lapselle, nuorelle sopivimman moduulin hänen ilmaisukykynsä kielitaidon ja kronologisen iän perusteella. Valitut sosiaaliseen vuorovaikutukseen ja viestintään liittyvät algoritmikohteet syötetään sitten algoritmiksi. Pisteiden on täytettävä erilliset raja-arvot sekä viestinnän että sosiaalisen alan osalta sekä raja-arvo näiden kahden summalle. Toistuvat käytökset tallennetaan ja koodataan osana kliinisiä havaintoja, mutta ne eivät vaikuta ADOS-yhteenvetoalgoritmiin.
lähtötasosta 2, 5 ja 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
autismin käyttäytymisen tarkistuslista (ABC)
Aikaikkuna: lähtötasosta 2, 5 ja 12 viikon kohdalla
ABC on asteikko, jota käytetään ei-adaptiiviseen käyttäytymiseen, joka on luotu seulomaan ja osoittamaan autismin diagnoosin todennäköisyyttä. Kyselyssä lähestytään 57 epätyypillistä käyttäytymistä, jotka liittyvät viiteen osa-alueeseen: aistillinen, suhteellinen, kehon ja esineiden käyttö sekä sosiaaliset taidot. Asteikot > 67 sai ASD-diagnoosin, vertaa asteikkojen muutosta eri aikapisteissä (perustilasta päätepisteeseen)
lähtötasosta 2, 5 ja 12 viikon kohdalla
magneettiresonanssispektroskopia (MRS)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 5 ja 12 viikon kohdalla
vertaa metaboliittien pitoisuuksia ja suhteita aivoissa lähtötilanteesta päätepisteeseen (NAA,Glu,Gln,Cho,Cr,mI)
muutos lähtötilanteesta 5 ja 12 viikon kohdalla
Lapsuuden autismin luokitusasteikko (CARS)
Aikaikkuna: lähtötasosta 2, 5 ja 12 viikon kohdalla
CARS arvioi lasta asteikolla 1-4 kussakin 15 ulottuvuudessa tai oireessa (mukaan lukien kyky suhtautua ihmisiin, emotionaalinen reaktio, jäljitelmä, kehon käyttö, esineiden käyttö, kuuntelureaktio, pelko tai hermostuneisuus, sanallinen kommunikaatio, ei-verbaalinen kommunikaatio , aktiivisuus, älyllisen vasteen taso ja luotettavuus, muutoksiin sopeutuminen, visuaalinen vaste, maku-, haju- ja kosketusvasteet ja yleisvaikutelma). Vähintään 30 kokonaispistemäärä viittaa vahvasti autismiin. Lapsilla, joiden pistemäärä on 30–36, on lievä tai keskivaikea autismi, kun taas 37–60 pistemäärän saaneilla on vaikea autismi. Muutos CARSissa perustilasta päätepisteeseen.
lähtötasosta 2, 5 ja 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Qing Zhao, Doctor, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 20. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 28. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Intranasal ketamine

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset ketamiini ja deksmedetomidiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia