Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal ketamin med dexmedetomidin til behandling af børn med autismespektrumforstyrrelse

5. april 2022 opdateret af: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en livslang neuroudviklingsforstyrrelse karakteriseret ved kvalitative abnormiteter i gensidige sociale interaktioner og kommunikationsmønstre og af et begrænset, stereotypt, gentagne repertoire af interesser og aktiviteter. Brug af medicin hos unge og unge voksne med ASD er ekstremt almindelig. Men få data omhandler effektiviteten og skaderne af medicin specifikt i denne population.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​intranasal ketamin med dexmedetomidin hos børn med ASD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brug af medicin hos unge og unge voksne med ASD er ekstremt almindelig. få data omhandler effektiviteten og skaderne af medicin specifikt i denne population. Et tidligere studie rapporterede det første casestudie, der demonstrerede klinisk forbedring i humør- og øjenfikseringsscore fra intranasal ketaminbehandling i et "kompliceret" individ med autismespektrumforstyrrelse. Formålet med undersøgelsen er imidlertid at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​intranasal ketamin med dexmedetomidin i børn med ASD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. opfylde autismediagnostiske kriterier baseret på DSM-5/ADI-R/ADOS
  2. børn i alderen 2 år til 15 år
  3. forældre/værger kan samarbejde med undersøgelsen og underskrive informeret samtykke
  4. ASA score I eller II

Ekskluderingskriterier:

  1. med epilepsi eller andre genetiske sygdomme
  2. ændringer i lægemidler eller i enhver intervention under undersøgelsen
  3. Tilstedeværelse af hjertesygdom, herunder koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret hypertension pr. sygehistorie
  4. Luftvejsinstabilitet, luftrørsoperation eller trakeal stenose i henhold til sygehistorie.
  5. Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  6. Masser af centralnervesystemet eller hydrocephalus pr. sygehistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ketamin- og dexmedetomidin-gruppen
intranasal ketamin og dexmedetomidin blev behandlet hos børnene
Medicin: ketamin og dexmedetomidin
intranasal ketamin og dexmedetomidin til behandling af autismespektrumforstyrrelser
Andre navne:
  • intranasal ketamin og dexmedetomidin
Eksperimentel: ketamin gruppe
intranasal ketamin blev behandlet hos børnene
Medicin: ketamin
intranasal ketamin til behandling af autismespektrumforstyrrelser
Andre navne:
  • intranasal ketamin
Placebo komparator: kontrolgruppe
intranasal insaline blev brugt til børnene
Medicin: Saltvand
intranasal saltvand til behandling af autismespektrumforstyrrelser
Andre navne:
  • intranasal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autismediagnostisk interview revideret (ADI-R)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 2, 5 og 12 uger
Autism Diagnostic Interview Revised er et efterforskerbaseret semi-struktureret diagnostisk interview, ADI-R giver empirisk afledte diagnostiske algoritmer for tre underdomæner af kvalitative svækkelser. Det sociale interaktionsdomæne omfatter spørgsmål om følelsesmæssig deling, tilbud og søgning af trøst, socialt smil og social respons omfattende fire subscores. Det andet domæne (kommunikation) vurderer stereotype udtryk, pronomenvending og den sociale brug af sprog (B1-B4). I det tredje domæne undersøges repetitiv og stereotyp adfærd som hånd- og fingermanerer, usædvanlig sanseinteresse eller aktiviteter af fire subskalaer. De fleste elementer scores fra nul til tre, idet intervieweren er afhængig af, at intervieweren foretager vurderinger af barnets adfærd baseret på tilbagekaldelse af oplysninger fra forældre/plejere. . Der beregnes derefter en samlet score for hvert af de tre underdomæner. ADI-R har en algoritme for autisme baseret på score på disse tre områder og på debut.
ændring fra baseline ved 2, 5 og 12 uger
Autisme Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 2, 5 og 12 uger
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) er en semi-struktureret vurdering af kommunikation, social interaktion og leg eller fantasifuld brug af materialer for personer, der mistænkes for at have autisme eller anden ASD. Det består af fire moduler, som hver især er passende for børn, unge og voksne med forskellige udviklings- og sprogniveauer, lige fra intet ekspressivt eller modtageligt sprog til verbalt flydende voksne. Eksaminator udvælger det modul, der passer bedst til et bestemt barn, ung ud fra dets udtryksfulde sprogniveau og kronologiske alder. Udvalgte algoritmeelementer relateret til social interaktion og kommunikation bliver derefter indtastet i en algoritme. Scoringerne skal opfylde de separate cut-offs for både kommunikations- og sociale domæner og cut-off for summeringen af ​​de to. Gentagen adfærd registreres og kodes som en del af de kliniske observationer, men bidrager ikke til ADOS-oversigtsalgoritmen.
ændring fra baseline ved 2, 5 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
autismeadfærdstjekliste (ABC)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 2, 5 og 12 uger
ABC er en skala, der bruges til ikke-adaptiv adfærd, der er skabt til at screene og angive sandsynligheden for en diagnose af autisme. Spørgeskemaet nærmer sig 57 atypiske adfærd relateret til fem områder: sensorisk, relationel, brug af krop og genstande og sociale færdigheder. Skalaer> 67 blev diagnosticeret ASD, sammenlign ændringen i skalaer på forskellige tidspunkter (fra baseline til slutpunkt)
ændring fra baseline ved 2, 5 og 12 uger
magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 5 og 12 uger
sammenligne metabolitkoncentrationer og forhold i hjernen fra baseline til endepunkt (NAA,Glu,Gln,Cho,Cr,mI)
ændring fra baseline ved 5 og 12 uger
Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 2, 5 og 12 uger
CARS vurderer barnet på en skala fra 1 til 4 i hver af 15 dimensioner eller symptomer (inklusive evnen til at relatere til mennesker, følelsesmæssig respons, imitation, kropsbrug, objektbrug, lytterespons, frygt eller nervøsitet, verbal kommunikation, nonverbal kommunikation , aktivitetsniveau, niveau og pålidelighed af intellektuel respons, tilpasning til ændringer, visuel respons, smags-, lugt- og berøringsresponser og generelle indtryk). En samlet score på mindst 30 tyder stærkt på tilstedeværelsen af ​​autisme. Børn, der scorer mellem 30 og 36, har mild til moderat autisme, mens dem med score mellem 37 og 60 har svær autisme. Ændring i CARS fra Baseline til Endpoint.
ændring fra baseline ved 2, 5 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qing Zhao, Doctor, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Intranasal ketamine

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med ketamin og dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger