Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasal ketamin med dexmedetomidin för behandling av barn med autismspektrumstörning

5 april 2022 uppdaterad av: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Autismspektrumstörning (ASD) är en livslång neuroutvecklingsstörning som kännetecknas av kvalitativa abnormiteter i ömsesidiga sociala interaktioner och kommunikationsmönster, och av en begränsad, stereotyp, repetitiv repertoar av intressen och aktiviteter. Användning av mediciner hos ungdomar och unga vuxna med ASD är extremt vanligt. Men få data behandlar effektiviteten och skadorna av mediciner specifikt i denna population.

Syftet med studien är att fastställa effektiviteten och säkerheten av intranasal ketamin med dexmedetomidin hos barn med ASD.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Upphängd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Användning av mediciner hos ungdomar och unga vuxna med ASD är extremt vanligt. få data behandlar effektiviteten och skadorna av mediciner specifikt i denna population. En tidigare studie rapporterade den första fallstudien som visade klinisk förbättring av humör och ögonfixeringspoäng från intranasal ketaminbehandling i en "komplicerad" patient med autismspektrumstörning. Syftet med studien är dock att fastställa effektiviteten och säkerheten av intranasal ketamin med dexmedetomidin i barn med ASD.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. uppfyller autismdiagnostiska kriterier baserade på DSM-5/ADI-R/ADOS
  2. barn i åldrarna 2 år till 15 år
  3. föräldrar/vårdnadshavare kan samarbeta med studien och underteckna informerat samtycke
  4. ASA poäng I eller II

Exklusions kriterier:

  1. med epilepsi eller andra genetiska sjukdomar
  2. förändringar i läkemedel eller i någon intervention under studien
  3. Förekomst av hjärtsjukdom inklusive kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt eller okontrollerad hypertoni enligt medicinsk historia
  4. Luftvägsinstabilitet, trakealoperation eller trakeal stenos enligt medicinsk historia.
  5. Historik om drog- eller alkoholmissbruk
  6. Massor av centrala nervsystemet eller hydrocephalus per medicinsk historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ketamin- och dexmedetomidingruppen
intranasal ketamin och dexmedetomidin behandlades hos barnen
Läkemedel: ketamin och dexmedetomidin
intranasal ketamin och dexmedetomidin för behandling av autismspektrumstörning
Andra namn:
  • intranasal ketamin och dexmedetomidin
Experimentell: ketamingrupp
intranasal ketamin behandlades hos barnen
Läkemedel: ketamin
intranasal ketamin för behandling av autismspektrumstörning
Andra namn:
  • intranasal ketamin
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
intranasal insaltlösning användes till barnen
Läkemedel: Salin
intranasal saltlösning för behandling av autismspektrumstörning
Andra namn:
  • intranasal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Autismdiagnostisk intervju reviderad (ADI-R)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 2, 5 och 12 veckor
Autism Diagnostic Interview Revised är en forskarbaserad semi-strukturerad diagnostisk intervju, ADI-R tillhandahåller empiriskt härledda diagnostiska algoritmer för tre subdomäner av kvalitativa funktionsnedsättningar. Den sociala interaktionsdomänen inkluderar frågor om känslomässig delning, erbjuda och söka tröst, socialt leende och socialt svar som omfattar fyra delpoäng. Den andra domänen (kommunikation) bedömer stereotypa uttryck, omkastning av pronomen och det sociala språkbruket (B1-B4). I den tredje domänen undersöks repetitivt och stereotypt beteende som hand- och fingermanier, ovanligt sensoriskt intresse eller aktiviteter med fyra subskalor. De flesta objekten får poäng från noll till tre, beroende på att intervjuaren gör bedömningar av barnets beteende baserat på återkallande av information från föräldrar/vårdare. . En totalpoäng beräknas sedan för var och en av de tre underdomänerna. ADI-R har en algoritm för autism baserad på poäng inom dessa tre områden och på debut.
förändring från baslinjen vid 2, 5 och 12 veckor
Autism Diagnostic Observation Schema (ADOS)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 2, 5 och 12 veckor
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) är en semi-strukturerad bedömning av kommunikation, social interaktion och lek eller fantasifull användning av material för individer som misstänks ha autism eller annan ASD. Den består av fyra moduler, som var och en är lämplig för barn, ungdomar och vuxna med olika utvecklings- och språknivåer, allt från inget uttrycksfullt eller receptivt språk till verbalt flytande vuxna. Examinatorn väljer den modul som är mest lämplig för ett visst barn, ungdom utifrån hans/hennes uttrycksfulla språknivå och kronologiska ålder. Utvalda algoritmobjekt relaterade till social interaktion och kommunikation läggs sedan in i en algoritm. Poängen måste uppfylla de separata cut-offs för både kommunikation och sociala domäner och cut-off för summeringen av de två. Repetitiva beteenden registreras och kodas som en del av de kliniska observationerna men bidrar inte till ADOS-sammanfattningsalgoritmen.
förändring från baslinjen vid 2, 5 och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
autism beteende checklista (ABC)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 2, 5 och 12 veckor
ABC är en skala som används för icke-adaptiva beteenden skapade för att screena och indikera sannolikheten för en diagnos av autism. Enkäten närmar sig 57 atypiska beteenden relaterade till fem områden: sensoriska, relationella, användning av kropp och föremål samt sociala färdigheter. Skalor > 67 diagnostiserades ASD, jämför förändringen i skalor vid olika tidpunkter (från baslinje till slutpunkt)
förändring från baslinjen vid 2, 5 och 12 veckor
magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 5 och 12 veckor
jämför metabolitkoncentrationerna och förhållandena i hjärnan från Baseline till Endpoint (NAA,Glu,Gln,Cho,Cr,mI)
förändring från baslinjen vid 5 och 12 veckor
Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 2, 5 och 12 veckor
CARS bedömer barnet på en skala från 1 till 4 i var och en av 15 dimensioner eller symtom (inklusive förmågan att relatera till människor, emotionell respons, imitation, kroppsanvändning, objektanvändning, lyssnande respons, rädsla eller nervositet, verbal kommunikation, nonverbal kommunikation , aktivitetsnivå, nivå och tillförlitlighet av intellektuell respons, anpassning till förändringar, visuell respons, smak-, lukt- och beröringsresponser och allmänna intryck). En totalpoäng på minst 30 tyder starkt på förekomsten av autism. Barn som får poäng mellan 30 och 36 har mild till måttlig autism medan de med poäng mellan 37 och 60 har svår autism. Ändring i CARS från Baseline till Endpoint.
förändring från baslinjen vid 2, 5 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Qing Zhao, Doctor, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 april 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Intranasal ketamine

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på ketamin och dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar