Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale ketamine met dexmedetomidine voor de behandeling van kinderen met autismespectrumstoornis

5 april 2022 bijgewerkt door: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Autismespectrumstoornis (ASS) is een levenslange neurologische ontwikkelingsstoornis die wordt gekenmerkt door kwalitatieve afwijkingen in wederzijdse sociale interacties en communicatiepatronen, en door een beperkt, stereotiep, zich herhalend repertoire van interesses en activiteiten. Het gebruik van medicijnen bij adolescenten en jongvolwassenen met ASS komt zeer vaak voor. Er zijn echter maar weinig gegevens over de effectiviteit en schade van medicijnen specifiek in deze populatie.

Het doel van de studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van intranasale ketamine met dexmedetomidine bij kinderen met ASS.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Geschorst

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van medicijnen bij adolescenten en jongvolwassenen met ASS komt zeer vaak voor. weinig gegevens hebben betrekking op de effectiviteit en schade van medicijnen specifiek in deze populatie. Een eerdere studie rapporteerde de eerste casestudy die klinische verbetering aantoonde in stemmings- en oogfixatiescores van intranasale ketaminebehandeling bij een "gecompliceerde" persoon met autismespectrumstoornis. Het doel van de studie is echter om de werkzaamheid en veiligheid van intranasale ketamine met dexmedetomidine te bepalen kinderen met ASS.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. voldoen aan diagnostische criteria voor autisme op basis van DSM-5/ADI-R/ADOS
  2. kinderen van 2 jaar tot en met 15 jaar
  3. ouders/verzorgers kunnen meewerken aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemming ondertekenen
  4. ASA-score I of II

Uitsluitingscriteria:

  1. met epilepsie of andere genetische ziekten
  2. veranderingen in medicijnen of in welke interventie dan ook tijdens het onderzoek
  3. Aanwezigheid van hartaandoeningen, waaronder coronaire hartziekte, congestief hartfalen of ongecontroleerde hypertensie per medische geschiedenis
  4. Luchtweginstabiliteit, tracheale chirurgie of tracheale stenose per medische geschiedenis.
  5. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  6. Massa's van het centrale zenuwstelsel of hydrocephalus per medische geschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ketamine en dexmedetomidinegroep
bij de kinderen werden intranasale ketamine en dexmedetomidine behandeld
Geneesmiddel: ketamine en dexmedetomidine
intranasale ketamine en dexmedetomidine voor de behandeling van autismespectrumstoornis
Andere namen:
  • intranasale ketamine en dexmedetomidine
Experimenteel: ketamine groep
intranasale ketamine werd bij de kinderen behandeld
Geneesmiddel: ketamine
intranasale ketamine voor de behandeling van autismespectrumstoornis
Andere namen:
  • intranasale ketamine
Placebo-vergelijker: controlegroep
intranasale insaline werd gebruikt bij de kinderen
Geneesmiddel: Zoutoplossing
intranasale zoutoplossing voor de behandeling van autismespectrumstoornis
Andere namen:
  • intranasale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Autisme diagnostisch interview herzien (ADI-R)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 2, 5 en 12 weken
Het Autism Diagnostic Interview Revised is een op een onderzoeker gebaseerd semi-gestructureerd diagnostisch interview. De ADI-R biedt empirisch afgeleide diagnostische algoritmen voor drie subdomeinen van kwalitatieve stoornissen. Het sociale interactiedomein omvat vragen over emotioneel delen, troost bieden en zoeken, sociaal glimlachen en sociaal reageren, bestaande uit vier subscores. Het tweede domein (communicatie) beoordeelt stereotiepe uitdrukkingen, omkering van voornaamwoorden en het sociale taalgebruik (B1-B4). In het derde domein wordt repetitief en stereotiep gedrag als hand- en vingermanieren, ongebruikelijke zintuiglijke interesse of activiteiten onderzocht door vier subschalen. De meeste items worden gescoord van nul tot drie, waarbij wordt vertrouwd op de interviewer om een ​​oordeel te vellen over het gedrag van het kind op basis van de herinnering aan informatie van ouders/verzorgers. . Vervolgens wordt voor elk van de drie subdomeinen een totaalscore berekend. De ADI-R heeft een algoritme voor autisme gebaseerd op scores op deze drie gebieden en op begin.
verandering ten opzichte van baseline na 2, 5 en 12 weken
Autisme diagnostisch observatieschema (ADOS)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 2, 5 en 12 weken
Het Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) is een semi-gestructureerde beoordeling van communicatie, sociale interactie en spel of fantasierijk gebruik van materialen voor personen die verdacht worden van autisme of andere ASS. Het bestaat uit vier modules, die elk geschikt zijn voor kinderen, adolescenten en volwassenen met verschillende ontwikkelings- en taalniveaus, variërend van geen expressieve of ontvankelijke taal tot verbaal vloeiende volwassenen. De examinator kiest op basis van zijn/haar expressieve taalniveau en chronologische leeftijd de module die het meest geschikt is voor een bepaald kind, adolescent. Geselecteerde algoritme-items met betrekking tot sociale interactie en communicatie worden vervolgens ingevoerd in een algoritme. De scores moeten voldoen aan de afzonderlijke afkappunten voor zowel het communicatie- als het sociale domein en aan de afkappunten voor de som van beide. Herhaaldelijk gedrag wordt geregistreerd en gecodeerd als onderdeel van de klinische observaties, maar draagt ​​niet bij aan het ADOS-samenvattingsalgoritme.
verandering ten opzichte van baseline na 2, 5 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
checklist autisme gedrag (ABC)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 2, 5 en 12 weken
ABC is een schaal die wordt gebruikt voor niet-adaptief gedrag, gemaakt om de waarschijnlijkheid van een diagnose van autisme te screenen en aan te geven. De vragenlijst benadert 57 atypische gedragingen gerelateerd aan vijf gebieden: zintuiglijk, relationeel, gebruik van lichaam en objecten, en sociale vaardigheden. Schalen> 67 werd gediagnosticeerd als ASS, vergelijk de verandering in schalen op verschillende tijdstippen (van basislijn tot eindpunt)
verandering ten opzichte van baseline na 2, 5 en 12 weken
magnetische resonantie spectroscopie (MRS)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 5 en 12 weken
vergelijk de metabolietconcentraties en verhoudingen in de hersenen van baseline tot eindpunt (NAA,Glu,Gln,Cho,Cr,mI)
verandering ten opzichte van baseline na 5 en 12 weken
Beoordelingsschaal voor autisme bij kinderen (CARS)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 2, 5 en 12 weken
CARS beoordeelt het kind op een schaal van 1 tot 4 op elk van de 15 dimensies of symptomen (waaronder het vermogen om zich tot mensen te verhouden, emotionele reactie, imitatie, lichaamsgebruik, gebruik van voorwerpen, luisterreactie, angst of nervositeit, verbale communicatie, non-verbale communicatie). activiteitsniveau, niveau en betrouwbaarheid van intellectuele respons, aanpassing aan veranderingen, visuele respons, smaak-, reuk- en tastreacties en algemene indrukken). Een totaalscore van minimaal 30 wijst sterk op de aanwezigheid van autisme. Kinderen met een score tussen de 30 en 36 hebben licht tot matig autisme, terwijl kinderen met een score tussen de 37 en 60 ernstig autisme hebben. Verandering in CARS van Baseline naar Endpoint.
verandering ten opzichte van baseline na 2, 5 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Qing Zhao, Doctor, Guangzhou Women And Children's Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Intranasal ketamine

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op ketamine en dexmedetomidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen