Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální ketamin s dexmedetomidinem pro léčbu dětí s poruchou autistického spektra

5. dubna 2022 aktualizováno: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Porucha autistického spektra (ASD) je celoživotní neurovývojová porucha charakterizovaná kvalitativními abnormalitami ve vzájemných sociálních interakcích a vzorcích komunikace a omezeným, stereotypním, opakujícím se repertoárem zájmů a aktivit. Užívání léků u dospívajících a mladých dospělých s ASD je extrémně časté. Jen málo údajů se však týká účinnosti a škodlivosti léků konkrétně v této populaci.

Účelem studie je stanovit účinnost a bezpečnost intranazálního ketaminu s dexmedetomidinem u dětí s ASD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Užívání léků u dospívajících a mladých dospělých s ASD je extrémně časté. jen málo údajů se týká účinnosti a škodlivosti léků konkrétně u této populace. Předchozí studie uváděla první případovou studii prokazující klinické zlepšení nálady a skóre fixace oka při intranazální léčbě ketaminem u „komplikovaného“ subjektu s poruchou autistického spektra. Účelem studie je však určit účinnost a bezpečnost intranazálního ketaminu s dexmedetomidinem děti s PAS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. splňují kritéria pro diagnostiku autismu založená na DSM-5/ADI-R/ADOS
  2. děti ve věku od 2 let do 15 let
  3. rodiče/zákonní zástupci mohou při studii spolupracovat a podepsat informovaný souhlas
  4. ASA skóre I nebo II

Kritéria vyloučení:

  1. s epilepsií nebo jinými genetickými chorobami
  2. změny léků nebo jakýkoli zásah během studie
  3. Přítomnost srdečního onemocnění včetně onemocnění koronárních tepen, městnavého srdečního selhání nebo nekontrolované hypertenze v anamnéze
  4. Nestabilita dýchacích cest, tracheální chirurgie nebo tracheální stenóza podle anamnézy.
  5. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  6. Masy centrálního nervového systému nebo hydrocefalus podle anamnézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ketaminová a dexmedetomidinová skupina
U dětí byl léčen intranazální ketamin a dexmedetomidin
Lék: ketamin a dexmedetomidin
intranazální ketamin a dexmedetomidin pro léčbu poruchy autistického spektra
Ostatní jména:
  • intranazální ketamin a dexmedetomidin
Experimentální: ketaminová skupina
u dětí byl léčen intranazální ketamin
Lék: ketamin
intranazální ketamin pro léčbu poruchy autistického spektra
Ostatní jména:
  • intranazální ketamin
Komparátor placeba: kontrolní skupina
u dětí byl použit intranazální insalín
Lék: Solný
intranazální fyziologický roztok pro léčbu poruchy autistického spektra
Ostatní jména:
  • intranazální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaný rozhovor pro diagnostiku autismu (ADI-R)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 2., 5. a 12. týdnu
Autism Diagnostic Interview Revised je polostrukturovaný diagnostický rozhovor založený na vyšetřovateli. ADI-R poskytuje empiricky odvozené diagnostické algoritmy pro tři subdomény kvalitativních poruch. Doména sociální interakce zahrnuje otázky týkající se emocionálního sdílení, nabízení a hledání pohodlí, sociálního úsměvu a sociální reakce zahrnující čtyři dílčí skóre. Druhá oblast (komunikace) posuzuje stereotypní výrazy, záměnu zájmen a společenské užívání jazyka (B1-B4). Ve třetí doméně jsou opakující se a stereotypní chování, jako je manýrismus rukou a prstů, neobvyklý smyslový zájem nebo aktivity zkoumány čtyřmi subškálami. Většina položek je hodnocena od nuly do tří, přičemž se spoléhá na to, že tazatel udělá úsudek o chování dítěte na základě vzpomínek na informace od rodičů/pečovatelů. . Pro každou ze tří subdomén se pak vypočítá celkové skóre. ADI-R má algoritmus pro autismus založený na skóre v těchto třech oblastech a na začátku.
změna od výchozí hodnoty ve 2., 5. a 12. týdnu
Plán diagnostických pozorování autismu (ADOS)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 2., 5. a 12. týdnu
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) je polostrukturované hodnocení komunikace, sociální interakce a hry nebo nápaditého použití materiálů pro jedince s podezřením na autismus nebo jiné PAS. Skládá se ze čtyř modulů, z nichž každý je vhodný pro děti, dospívající a dospělé s různou vývojovou a jazykovou úrovní, od nevýrazného nebo receptivního jazyka až po verbálně plynné dospělé. Zkoušející vybírá modul, který je nejvhodnější pro konkrétní dítě, dospívajícího na základě jeho vyjadřovací jazykové úrovně a chronologického věku. Vybrané položky algoritmu týkající se sociální interakce a komunikace jsou následně zadány do algoritmu. Skóre musí splňovat oddělené hraniční hodnoty pro komunikační a sociální oblasti a hraniční hodnoty pro součet obou. Opakující se chování je zaznamenáváno a kódováno jako součást klinických pozorování, ale nepřispívá k souhrnnému algoritmu ADOS.
změna od výchozí hodnoty ve 2., 5. a 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrolní seznam autistického chování (ABC)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 2., 5. a 12. týdnu
ABC je škála používaná pro neadaptivní chování vytvořená pro screening a indikaci pravděpodobnosti diagnózy autismu. Dotazník přibližuje 57 atypických chování souvisejících s pěti oblastmi: smyslové, vztahové, používání těla a předmětů a sociální dovednosti. Měřítka > 67 byla diagnostikována jako ASD, porovnejte změnu na stupnici v různém časovém bodě (od výchozího k cílovému bodu)
změna od výchozí hodnoty ve 2., 5. a 12. týdnu
magnetická rezonanční spektroskopie (MRS)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 5. a 12. týdnu
porovnejte koncentrace a poměry metabolitů v mozku od výchozí hodnoty po koncový bod (NAA,Glu,Gln,Cho,Cr,ml)
změna od výchozí hodnoty v 5. a 12. týdnu
Stupnice hodnocení dětského autismu (CARS)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 2., 5. a 12. týdnu
CARS hodnotí dítě na škále od 1 do 4 v každé z 15 dimenzí nebo symptomů (včetně schopnosti vztahu k lidem, emoční reakce, napodobování, používání těla, používání předmětů, reakce naslouchání, strachu nebo nervozity, verbální komunikace, neverbální komunikace , úroveň aktivity, úroveň a spolehlivost intelektuální odezvy, adaptace na změny, vizuální odezva, chuťové, čichové a dotykové odezvy a obecné dojmy). Celkové skóre alespoň 30 silně naznačuje přítomnost autismu. Děti se skóre mezi 30 a 36 mají mírný až střední autismus, zatímco děti se skóre mezi 37 a 60 mají těžký autismus. Změna v CARS z Baseline na Endpoint.
změna od výchozí hodnoty ve 2., 5. a 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qing Zhao, Doctor, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Intranasal ketamine

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na ketamin a dexmedetomidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení