Ketamina podawana donosowo z deksmedetomidyną w leczeniu dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) to trwające całe życie zaburzenie neurorozwojowe charakteryzujące się jakościowymi nieprawidłowościami we wzajemnych interakcjach społecznych i wzorcach komunikacji oraz ograniczonym, stereotypowym, powtarzalnym repertuarem zainteresowań i działań. Stosowanie leków u młodzieży i młodych dorosłych z ASD jest niezwykle powszechne. Jednak niewiele danych dotyczy skuteczności i szkód leków szczególnie w tej populacji.
Celem pracy jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania donosowej ketaminy z deksmedetomidyną u dzieci z ASD.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Guangzhou Women and Children Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełniają kryteria diagnostyczne autyzmu oparte na DSM-5/ADI-R/ADOS
- dzieci w wieku od 2 do 15 lat
- rodzice/opiekunowie mogą współpracować przy badaniu i podpisać świadomą zgodę
- ASA punktacja I lub II
Kryteria wyłączenia:
- z padaczką lub innymi chorobami genetycznymi
- zmiany leków lub jakiejkolwiek interwencji w trakcie badania
- Obecność choroby serca, w tym choroby wieńcowej, zastoinowej niewydolności serca lub niekontrolowanego nadciśnienia zgodnie z historią medyczną
- Niestabilność dróg oddechowych, operacja tchawicy lub zwężenie tchawicy zgodnie z historią medyczną.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Masy ośrodkowego układu nerwowego lub wodogłowie według historii medycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa ketaminy i deksmedetomidyny
u dzieci leczono donosowo ketaminę i deksmedetomidynę
|
donosowa ketamina i deksmedetomidyna w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa ketaminy
u dzieci leczono ketaminą donosową
|
donosowa ketamina w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
u dzieci zastosowano insalinę donosową
|
sól fizjologiczna do nosa w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawiony wywiad diagnostyczny autyzmu (ADI-R)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego po 2, 5 i 12 tygodniach
|
Autism Diagnostic Interview Revised jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem diagnostycznym opartym na badaczu. ADI-R dostarcza empirycznie wyprowadzonych algorytmów diagnostycznych dla trzech subdomen jakościowych upośledzeń.
Domena interakcji społecznych obejmuje pytania dotyczące dzielenia się emocjami, oferowania i szukania pocieszenia, społecznego uśmiechu i reagowania społecznego, składające się z czterech wyników cząstkowych.
Druga domena (komunikacja) ocenia stereotypowe wyrażenia, odwrócenie zaimków i społeczne użycie języka (B1-B4).
W trzeciej domenie powtarzające się i stereotypowe zachowania, takie jak maniery związane z używaniem rąk i palców, niezwykłe zainteresowania sensoryczne lub czynności, są badane za pomocą czterech podskal.
Większość pozycji jest oceniana od zera do trzech, opierając się na tym, że ankieter dokona oceny zachowania dziecka na podstawie przywołanych informacji od rodziców/opiekunów. .
Następnie obliczany jest całkowity wynik dla każdej z trzech subdomen.
ADI-R ma algorytm dla autyzmu oparty na wynikach w tych trzech obszarach i na początku.
|
zmiana od punktu początkowego po 2, 5 i 12 tygodniach
|
|
Harmonogram obserwacji w diagnostyce autyzmu (ADOS)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego po 2, 5 i 12 tygodniach
|
Harmonogram obserwacji diagnostycznej autyzmu (ADOS) to częściowo ustrukturyzowana ocena komunikacji, interakcji społecznych i zabawy lub pomysłowego wykorzystania materiałów dla osób podejrzanych o autyzm lub inne ASD.
Składa się z czterech modułów, z których każdy jest odpowiedni dla dzieci, młodzieży i dorosłych o różnym poziomie rozwoju i języka, od języka nieekspresyjnego lub receptywnego do dorosłych biegłych werbalnie.
Egzaminator wybiera moduł najbardziej odpowiedni dla konkretnego dziecka, nastolatka na podstawie jego poziomu ekspresji językowej i wieku chronologicznego.
Wybrane elementy algorytmu związane z interakcjami społecznymi i komunikacją są następnie wprowadzane do algorytmu.
Wyniki muszą spełniać oddzielne wartości graniczne zarówno dla domeny komunikacji, jak i społecznej oraz granicę dla sumy tych dwóch.
Powtarzające się zachowania są rejestrowane i kodowane w ramach obserwacji klinicznych, ale nie są uwzględniane w podsumowującym algorytmie ADOS.
|
zmiana od punktu początkowego po 2, 5 i 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
lista kontrolna zachowań autystycznych (ABC)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego po 2, 5 i 12 tygodniach
|
ABC jest skalą stosowaną do zachowań nieadaptacyjnych stworzoną do przesiewania i wskazywania prawdopodobieństwa rozpoznania autyzmu.
Kwestionariusz dotyczy 57 nietypowych zachowań związanych z pięcioma obszarami: sensorycznymi, relacyjnymi, używaniem ciała i przedmiotów oraz umiejętnościami społecznymi.
Skale> 67 zdiagnozowano ASD, porównaj zmianę w skalach w różnych punktach czasowych (od punktu początkowego do punktu końcowego)
|
zmiana od punktu początkowego po 2, 5 i 12 tygodniach
|
|
spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 5 i 12 tygodniu
|
porównaj stężenia i proporcje metabolitów w mózgu od wartości wyjściowej do punktu końcowego (NAA,Glu,Gln,Cho,Cr,mI)
|
zmiana od wartości początkowej w 5 i 12 tygodniu
|
|
Skala oceny autyzmu dziecięcego (CARS)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego po 2, 5 i 12 tygodniach
|
CARS ocenia dziecko w skali od 1 do 4 w każdym z 15 wymiarów lub symptomów (m.in. umiejętność nawiązywania relacji z ludźmi, reakcja emocjonalna, naśladownictwo, używanie ciała, używanie przedmiotów, reakcja słuchowa, strach lub nerwowość, komunikacja werbalna, komunikacja niewerbalna poziom aktywności, poziom i rzetelność reakcji intelektualnej, adaptacja do zmian, reakcja wzrokowa, reakcje smakowe, węchowe i dotykowe oraz wrażenia ogólne).
Łączny wynik co najmniej 30 zdecydowanie sugeruje obecność autyzmu.
Dzieci, które uzyskały od 30 do 36 punktów, mają autyzm w stopniu łagodnym do umiarkowanego, podczas gdy dzieci z wynikami w przedziale od 37 do 60 mają ciężki autyzm.
Zmiana w CARS od linii bazowej do punktu końcowego.
|
zmiana od punktu początkowego po 2, 5 i 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Qing Zhao, Doctor, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Choroba
- Zaburzenie autystyczne
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Ketamina
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Intranasal ketamine
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
NCT07410039RekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
NCT04131764ZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Progresja
-
NCT07184840Aktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
NCT06673394WycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
NCT05605951RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytów
-
NCT06743711RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczne
-
NCT07592754Jeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)
-
NCT06906692Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)
-
NCT06869278RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)
-
NCT06792175Rejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczne
Badania kliniczne na ketamina i deksmedetomidyna
-
NCT07146568Rekrutacyjny
-
NCT07090395RekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny
-
NCT07380412RekrutacyjnyZaburzenia snu | ADHD | Zaćmienie mózgu
-
NCT00871117Zakończony
-
NCT07351266Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT04511585ZakończonyAktywność fizyczna
-
NCT00315796Zakończony
-
NCT05893524RekrutacyjnyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja, mieszana | Demencja typu Alzheimera | Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja starcza
-
NCT04358172Zakończony