Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal ketamin med dexmedetomidin for behandling av barn med autismespektrumforstyrrelse

5. april 2022 oppdatert av: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en livslang nevroutviklingsforstyrrelse preget av kvalitative abnormiteter i gjensidige sosiale interaksjoner og kommunikasjonsmønstre, og av et begrenset, stereotypt, repeterende repertoar av interesser og aktiviteter. Bruk av medisiner hos ungdom og unge voksne med ASD er ekstremt vanlig. Imidlertid er det få data som adresserer effektiviteten og skadene til medisiner spesifikt i denne populasjonen.

Formålet med studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til intranasal ketamin med dexmedetomidin hos barn med ASD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bruk av medisiner hos ungdom og unge voksne med ASD er ekstremt vanlig. få data omhandler effektiviteten og skadene til medisiner spesifikt i denne populasjonen. En tidligere studie rapporterte den første kasusstudien som demonstrerte klinisk forbedring i humør og øyefikseringsskår fra intranasal ketaminbehandling i et "komplisert" individ med autismespekterforstyrrelse. Hensikten med studien er imidlertid å bestemme effektiviteten og sikkerheten til intranasal ketamin med dexmedetomidin i barn med ASD.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. oppfylle autismediagnostiske kriterier basert på DSM-5/ADI-R/ADOS
  2. barn i alderen 2 år til 15 år
  3. foreldre/foresatte kan samarbeide med studien og signere informert samtykke
  4. ASA score I eller II

Ekskluderingskriterier:

  1. med epilepsi eller andre genetiske sykdommer
  2. endringer i medikamenter eller i noen intervensjon under studien
  3. Tilstedeværelse av hjertesykdom inkludert koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert hypertensjon per medisinsk historie
  4. Luftveisinstabilitet, luftrørskirurgi eller trakeal stenose i henhold til medisinsk historie.
  5. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
  6. Masser av sentralnervesystemet eller hydrocephalus per sykehistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ketamin og dexmedetomidingruppen
intranasal ketamin og dexmedetomidin ble behandlet hos barna
Legemiddel: ketamin og dexmedetomidin
intranasal ketamin og dexmedetomidin for behandling for autismespekterforstyrrelse
Andre navn:
  • intranasal ketamin og dexmedetomidin
Eksperimentell: ketamin gruppe
intranasal ketamin ble behandlet hos barna
Legemiddel: ketamin
intranasal ketamin for behandling av autismespekterforstyrrelse
Andre navn:
  • intranasal ketamin
Placebo komparator: kontrollgruppe
intranasal insaline ble brukt hos barna
Legemiddel: Saltvann
intranasal saltvann for behandling av autismespekterforstyrrelse
Andre navn:
  • intranasal saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autismediagnostisk intervju revidert (ADI-R)
Tidsramme: endring fra baseline ved 2, 5 og 12 uker
Autism Diagnostic Interview Revised er et etterforskerbasert semi-strukturert diagnostisk intervju, ADI-R gir empirisk utledede diagnostiske algoritmer for tre underdomener av kvalitative svekkelser. Det sosiale interaksjonsdomenet inkluderer spørsmål om emosjonell deling, tilbud og søk etter trøst, sosial smiling og sosial respons som omfatter fire subscores. Det andre domenet (kommunikasjon) vurderer stereotype uttrykk, reversering av pronomen og sosial bruk av språk (B1-B4). I det tredje domenet blir repeterende og stereotyp atferd som hånd- og fingermanierer, uvanlig sensorisk interesse eller aktiviteter undersøkt av fire underskalaer. De fleste elementene blir skåret fra null til tre, og er avhengig av at intervjueren gjør vurderinger av barnets oppførsel basert på tilbakekalling av informasjon fra foreldre/omsorgspersoner. . En total poengsum beregnes deretter for hvert av de tre underdomenene. ADI-R har en algoritme for autisme basert på skårer i disse tre områdene og ved debut.
endring fra baseline ved 2, 5 og 12 uker
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsramme: endring fra baseline ved 2, 5 og 12 uker
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) er en semi-strukturert vurdering av kommunikasjon, sosial interaksjon og lek eller fantasifull bruk av materialer for personer som mistenkes for å ha autisme eller annen ASD. Den består av fire moduler, som hver passer for barn, ungdom og voksne med forskjellig utviklings- og språknivå, alt fra noe uttrykksfullt eller mottakelig språk til verbalt flytende voksne. Sensor velger den modulen som passer best for et bestemt barn, ungdom ut fra hans/hennes ekspressive språknivå og kronologisk alder. Utvalgte algoritmeelementer knyttet til sosial interaksjon og kommunikasjon legges deretter inn i en algoritme. Poengsummene må oppfylle de separate grensene for både kommunikasjons- og sosiale domener og grensen for summeringen av de to. Gjentatt atferd registreres og kodes som en del av de kliniske observasjonene, men bidrar ikke til ADOS-sammendragsalgoritmen.
endring fra baseline ved 2, 5 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sjekkliste for autismeatferd (ABC)
Tidsramme: endring fra baseline ved 2, 5 og 12 uker
ABC er en skala som brukes for ikke-tilpasset atferd laget for å screene og indikere sannsynligheten for en diagnose av autisme. Spørreskjemaet nærmer seg 57 atypiske atferder knyttet til fem områder: sensorisk, relasjonell, bruk av kropp og gjenstander og sosiale ferdigheter. Skalaer> 67 ble diagnostisert ASD, sammenlign endringen i skalaer på forskjellige tidspunkt (fra baseline til endepunkt)
endring fra baseline ved 2, 5 og 12 uker
magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: endring fra baseline ved 5 og 12 uker
sammenligne metabolittkonsentrasjoner og forhold i hjernen fra baseline til endepunkt (NAA,Glu,Gln,Cho,Cr,mI)
endring fra baseline ved 5 og 12 uker
Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: endring fra baseline ved 2, 5 og 12 uker
CARS vurderer barnet på en skala fra 1 til 4 i hver av 15 dimensjoner eller symptomer (inkludert evnen til å forholde seg til mennesker, emosjonell respons, imitasjon, kroppsbruk, objektbruk, lytterespons, frykt eller nervøsitet, verbal kommunikasjon, nonverbal kommunikasjon , aktivitetsnivå, nivå og pålitelighet av intellektuell respons, tilpasning til endringer, visuell respons, smak, lukt og berøringsrespons og generelle inntrykk). En totalscore på minst 30 tyder sterkt på tilstedeværelsen av autisme. Barn som skårer mellom 30 og 36 har mild til moderat autisme, mens de med skår mellom 37 og 60 har alvorlig autisme. Endring i CARS fra baseline til endepunkt.
endring fra baseline ved 2, 5 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Qing Zhao, Doctor, Guangzhou Women And Children's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Intranasal ketamine

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på ketamin og dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger