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Rhénium-188-HEDP par rapport au chlorure de radium-223 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate avancé réfractaire à l'hormonothérapie (RaRe)

16 novembre 2020 mis à jour par: A.J.M. van den Eertwegh, Amsterdam UMC, location VUmc

Rhénium-188-HEDP répété versus chlorure de radium-223 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration : l'étude RaRe

Le chlorure de radium-223 est un radiopharmaceutique émetteur alpha dont le bénéfice de survie a été prouvé chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique osseux résistant à la castration. Les radiopharmaceutiques émetteurs bêta ont prouvé leur efficacité pour pallier les douleurs osseuses malignes. De nos jours, le rhénium-188-HEDP est utilisé en pratique clinique pour le soulagement de la douleur et les soins palliatifs. Plusieurs études suggèrent que le rhénium-188-HEDP a également le potentiel d'améliorer la survie globale. Le but de cette étude est de déterminer si le traitement au rhénium-188-HEDP entraîne une amélioration de la survie globale par rapport au traitement au chlorure de radium-223.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai est de comparer le rhénium-188-HEDP (un radiopharmaceutique émetteur bêta) au chlorure de radium-223 (un radiopharmaceutique émetteur alpha), chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique osseux résistant à la castration, avec une survie globale comme critère principal.

Pour le chlorure de radium-223, un bénéfice de survie globale a été prouvé dans un vaste essai randomisé de phase III. Bien qu'un tel essai n'ait jamais été réalisé pour le rhénium-188-HEDP, certains essais dans la littérature suggèrent également un avantage de survie pour le rhénium.

Le rhénium présente certains avantages par rapport au radium. Premièrement, il est facilement disponible car il peut être produit à l'hôpital. Deuxièmement, les coûts du rhénium sont nettement inférieurs à ceux du radium. Enfin, le rhénium semble avoir une réponse favorable à la douleur. Cependant, aucun essai randomisé n'a été réalisé pour le confirmer.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
402

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme, 18 ans ou plus
  • Cancer de la prostate confirmé histologiquement
  • Métastases osseuses (≥ 6 lésions) montrant une fixation pathologique à la scintigraphie osseuse.
  • Statut de performance OMS ≤2
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois
  • Maladie résistante à la castration : taux sérique de testostérone ≤ 1,7 nmol par litre (≤ 50 ng par décilitre) après orchidectomie bilatérale ou pendant un traitement d'entretien consistant en une thérapie d'ablation androgénique avec un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante. Pendant le traitement de l'étude, le traitement d'entretien par privation d'androgènes doit être poursuivi.
  • PSA de base ≥ 5 ng/ml avec preuve d'une augmentation progressive des valeurs de PSA
  • Maladie symptomatique avec utilisation régulière de médicaments analgésiques ou traitement par radiothérapie externe pour les douleurs osseuses liées au cancer au cours des 12 semaines précédentes.
  • Progression pendant ou après un traitement par docétaxel, ou incapacité à recevoir du docétaxel.
  • Fonction rénale adéquate (taux de créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN)
  • Fonction hématologique adéquate définie par un nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 10 ^ 9/L et un nombre de plaquettes ≥ 100 x 10 ^ 9/L)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Traitement par chimiothérapie au cours des 4 semaines précédentes
  • Poursuite du traitement par abiratérone ou enzalutamide
  • Radiothérapie externe hémicorporelle antérieure
  • Radiothérapie systémique avec radio-isotopes au cours des 24 semaines précédentes
  • Adénopathie maligne ≥ 3 cm dans le diamètre du petit axe
  • Présence de métastases viscérales
  • Imminence d'une compression de la moelle épinière établie
  • Infection bactérienne, virale ou fongique active non contrôlée
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau correctement traité
  • Allogreffes d'organes nécessitant un traitement immunosuppresseur.
  • Toute maladie concomitante grave non contrôlée
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi : ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Chlorure de radium-223
Chlorure de radium-223 50kBg/kg, toutes les 4 semaines par voie intraveineuse, pour un total de 6 administrations.
Médicament: Chlorure de radium-223
Par voie intraveineuse 50 kBq/kg toutes les 4 semaines. Total : 6 administrations
Autres noms:
  • Xofigo
  • Dichlorure de radium-223
Expérimental: Rhénium-188-HEDP
Rhénium-188-HEDP 40MBq/kg, toutes les 8 semaines par voie intraveineuse, pour un total de 3 administrations.
Médicament: Rhénium-188-HEDP
Par voie intraveineuse 40 MBq/kg toutes les 8 semaines. Total : 3 administrations
Autres noms:
  • Re-188-HEDP
  • 188Rhénium-étidronate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, en moyenne 18 mois
Délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause,
Délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, en moyenne 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la progression de l'APS
Délai: Délai entre la randomisation et la date d'une augmentation minimale des taux de PSA, en moyenne 8 mois (PSA mesuré au départ et toutes les 4 semaines).
Temps entre la randomisation et la date d'un minimum d'augmentation des niveaux de PSA avec un intervalle de> 1 semaine entre chaque détermination
Délai entre la randomisation et la date d'une augmentation minimale des taux de PSA, en moyenne 8 mois (PSA mesuré au départ et toutes les 4 semaines).
Temps jusqu'à la progression totale de l'ALP
Délai: Délai entre la randomisation et la date de la première preuve objective de la progression de l'ALP, en moyenne 8 mois (mesure de l'ALP au départ et toutes les 4 semaines)
Délai entre la randomisation et la date de la première preuve objective de la progression de l'ALP.
Délai entre la randomisation et la date de la première preuve objective de la progression de l'ALP, en moyenne 8 mois (mesure de l'ALP au départ et toutes les 4 semaines)
Progression clinique
Délai: Délai entre la randomisation et la date de la première progression clinique, en moyenne 12 mois
Délai entre la randomisation et la date de la première progression clinique.
Délai entre la randomisation et la date de la première progression clinique, en moyenne 12 mois
Temps de premier SRE
Délai: Délai entre la randomisation et la date des premiers événements liés au squelette, en moyenne 12 mois
Délai entre la randomisation et la date des premiers événements liés au squelette
Délai entre la randomisation et la date des premiers événements liés au squelette, en moyenne 12 mois
Qualité de vie
Délai: Évalué jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Mesurée par le questionnaire de qualité de vie EORTC C30
Évalué jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Effet sur la douleur
Délai: Évalué jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Mesuré avec une échelle visuelle analogique
Évalué jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Rapport coût-efficacité incrémental (IVER)
Délai: Évalué jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Rapport entre la différence de coûts et la différence de bénéfices (qualité de vie du traitement avec du rhénium-188-HEDP ou du chlorure de radium-223)
Évalué jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Amsterdam UMC, location VUmc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Alfons JM van den Eertwegh, Prof.dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017.610

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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