Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ren-188-HEDP vs. chlorek radu-223 u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty opornym na terapię hormonalną (RaRe)

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: A.J.M. van den Eertwegh, Amsterdam UMC, location VUmc

Powtarzające się przypadki renu-188-HEDP w porównaniu z chlorkiem radu-223 u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami: badanie RaRe

Chlorek radu-223 to radiofarmaceutyk emitujący promieniowanie alfa, który ma udowodnioną poprawę przeżycia u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości. Udowodniono skuteczność radiofarmaceutyków emitujących beta w uśmierzaniu złośliwego bólu kości. Obecnie ren-188-HEDP jest stosowany w praktyce klinicznej w leczeniu bólu i opiece paliatywnej. Kilka badań sugeruje, że również ren-188-HEDP może potencjalnie poprawić całkowity czas przeżycia. Celem tego badania jest zbadanie, czy leczenie renem-188-HEDP skutkuje poprawą przeżycia całkowitego w porównaniu z leczeniem chlorkiem radu-223.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie renu-188-HEDP (radiofarmaceutyk emitujący beta) z chlorkiem radu-223 (radiofarmaceutyk emitujący alfa) u pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami do kości, z całkowitym przeżyciem jako główny punkt końcowy.

W przypadku chlorku radu-223 w dużym randomizowanym badaniu III fazy udowodniono poprawę całkowitego przeżycia. Chociaż taka próba nigdy nie została przeprowadzona dla renu-188-HEDP, niektóre badania w literaturze sugerują również korzyści w zakresie przeżycia dla renu.

Ren ma pewne zalety w porównaniu z radem. Po pierwsze, jest łatwo dostępny, ponieważ można go wyprodukować w szpitalu. Po drugie, koszty renu są znacznie niższe w porównaniu z radem. Wreszcie, wydaje się, że ren ma korzystną reakcję na ból. Jednak nie przeprowadzono żadnych randomizowanych badań, które by to potwierdziły.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
402

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna, 18 lat lub więcej
  • Histologicznie potwierdzony rak prostaty
  • Przerzuty do kości (≥ 6 zmian) wykazujące patologiczny wychwyt w scyntygrafii kości.
  • Stan sprawności WHO ≤2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Choroba oporna na kastrację: poziom testosteronu w surowicy ≤ 1,7 nmol na litr (≤50 ng na decylitr) po obustronnej orchiektomii lub podczas leczenia podtrzymującego polegającego na ablacji androgenów agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący. Podczas leczenia w ramach badania należy kontynuować terapię podtrzymującą deprywacji androgenów.
  • Wyjściowe PSA ≥5 ng/ml z dowodami na progresywnie rosnące wartości PSA
  • Choroba objawowa z regularnym stosowaniem leków przeciwbólowych lub radioterapią wiązką zewnętrzną w przypadku bólu kości związanego z nowotworem w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Progresja w trakcie lub po leczeniu docetakselem lub niemożność otrzymania docetakselu.
  • Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN)
  • Prawidłowa funkcja hematologiczna określona jako bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5x10^9/l i liczba płytek krwi ≥100x 10^9/l)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie chemioterapią w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Kontynuacja leczenia abirateronem lub enzalutamidem
  • Poprzednia radioterapia zewnętrzna hemibody
  • Ogólnoustrojowa radioterapia izotopami promieniotwórczymi w ciągu ostatnich 24 tygodni
  • Złośliwe powiększenie węzłów chłonnych ≥3 cm w osi krótkiej
  • Obecność przerzutów trzewnych
  • Nieuchronne ustalona kompresja rdzenia kręgowego
  • Aktywna niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry
  • Alloprzeszczepy narządów wymagające terapii immunosupresyjnej.
  • Każda poważna niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji: warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Chlorek radu-223
Chlorek radu-223 50 kBg/kg, co 4 tygodnie dożylnie, w sumie 6 podań.
Lek: Chlorek radu-223
Dożylnie 50 kBq/kg co 4 tygodnie. Razem: 6 administracji
Inne nazwy:
  • Xofigo
  • Dichlorek radu-223
Eksperymentalny: Ren-188-HEDP
Ren-188-HEDP 40MBq/kg, co 8 tygodni dożylnie, w sumie 3 podania.
Lek: Ren-188-HEDP
Dożylnie 40 MBq/kg co 8 tygodni. Razem: 3 administracje
Inne nazwy:
  • Re-188-HEDP
  • 188Etydronian renu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, średnio 18 miesięcy
Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny,
Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, średnio 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty minimalnego wzrostu poziomu PSA, średnio 8 miesięcy (PSA mierzone na początku badania i co 4 tygodnie).
Czas od randomizacji do daty minimalnego wzrostu poziomu PSA w odstępie >1 tygodnia między każdym oznaczeniem
Czas od randomizacji do daty minimalnego wzrostu poziomu PSA, średnio 8 miesięcy (PSA mierzone na początku badania i co 4 tygodnie).
Czas do całkowitej progresji ALP
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty najwcześniejszego obiektywnego dowodu progresji ALP, średnio 8 miesięcy (pomiar ALP na początku badania i co 4 tygodnie)
Czas od randomizacji do daty najwcześniejszego obiektywnego dowodu progresji ALP.
Czas od randomizacji do daty najwcześniejszego obiektywnego dowodu progresji ALP, średnio 8 miesięcy (pomiar ALP na początku badania i co 4 tygodnie)
Postęp kliniczny
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty wystąpienia pierwszej progresji klinicznej, średnio 12 miesięcy
Czas od randomizacji do daty pierwszej progresji klinicznej.
Czas od randomizacji do daty wystąpienia pierwszej progresji klinicznej, średnio 12 miesięcy
Czas na pierwsze SRE
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty pierwszych zdarzeń związanych z układem kostnym, średnio 12 miesięcy
Czas od randomizacji do daty pierwszych zdarzeń związanych z układem kostnym
Czas od randomizacji do daty pierwszych zdarzeń związanych z układem kostnym, średnio 12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie ukończenia studiów, średnio 1 rok
Mierzona Kwestionariuszem Jakości Życia EORTC C30
Oceniane na podstawie ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wpływ na ból
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie ukończenia studiów, średnio 1 rok
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej
Oceniane na podstawie ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (IVER)
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stosunek różnicy kosztów do różnicy korzyści (jakość życia leczenia renem-188-HEDP chlorku radu-223)
Oceniane na podstawie ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amsterdam UMC, location VUmc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alfons JM van den Eertwegh, Prof.dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017.610

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorek radu-223

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami