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Renio-188-HEDP rispetto a radio-223-cloruro in pazienti con carcinoma prostatico avanzato refrattario alla terapia ormonale (RaRe)

16 novembre 2020 aggiornato da: A.J.M. van den Eertwegh, Amsterdam UMC, location VUmc

Rhenium-188-HEDP ripetuto rispetto al radio-223-cloruro in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione: lo studio RaRe

Il radio-223 cloruro è un radiofarmaco a emissione alfa con dimostrato beneficio in termini di sopravvivenza nei pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico all'osso. I radiofarmaci beta-emittenti hanno dimostrato efficacia per palliare il dolore osseo maligno. Al giorno d'oggi, il renio-188-HEDP è utilizzato nella pratica clinica per alleviare il dolore e cure palliative. Diversi studi suggeriscono che anche il renio-188-HEDP ha il potenziale per migliorare la sopravvivenza globale. Lo scopo di questo studio è indagare se il trattamento con renio-188-HEDP comporta un miglioramento della sopravvivenza globale rispetto al trattamento con radio-223-cloruro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il renio-188-HEDP (un radiofarmaco a emissione beta) con il radio-223-cloruro (un radiofarmaco a emissione alfa), in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico all'osso, con sopravvivenza globale come endpoint primario.

Per il radio-223-cloruro, è stato dimostrato un vantaggio in termini di sopravvivenza globale in un ampio studio randomizzato di fase III. Sebbene un tale studio non sia mai stato eseguito per il renio-188-HEDP, alcuni studi in letteratura suggeriscono un vantaggio in termini di sopravvivenza anche per il renio.

Il renio presenta alcuni vantaggi rispetto al radio. In primo luogo, è facilmente reperibile in quanto può essere prodotto in ospedale. In secondo luogo, i costi del renio sono notevolmente inferiori rispetto al radio. Infine, il renio sembra avere una risposta al dolore favorevole. Tuttavia, non sono stati eseguiti studi randomizzati per confermarlo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
402

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, 18 anni o più
  • Cancro alla prostata confermato istologicamente
  • Metastasi ossee (≥ 6 lesioni) che mostrano captazione patologica alla scintigrafia ossea.
  • Performance status OMS di ≤2
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Malattia resistente alla castrazione: livello sierico di testosterone ≤ 1,7 nmol per litro (≤ 50 ng per decilitro) dopo orchiectomia bilaterale o durante il trattamento di mantenimento costituito da terapia di ablazione con androgeni con un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante. Durante il trattamento in studio deve essere continuata la terapia di mantenimento di deprivazione androgenica.
  • PSA al basale ≥5 ng/ml con evidenza di valori di PSA in progressivo aumento
  • Malattia sintomatica con uso regolare di farmaci analgesici o trattamento con radioterapia a fasci esterni per dolore osseo correlato al cancro nelle 12 settimane precedenti.
  • Progressione durante o dopo il trattamento con docetaxel o incapacità di ricevere docetaxel.
  • Funzionalità renale adeguata (livello di creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN)
  • Adeguata funzione ematologica definita come conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5x10^9/L e conta piastrinica ≥100x 10^9/L)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con chemioterapia nelle 4 settimane precedenti
  • Continuazione del trattamento con abiraterone o enzalutamide
  • Precedente radioterapia esterna emicorpo
  • Radioterapia sistemica con radioisotopi nelle 24 settimane precedenti
  • Linfoadenopatia maligna ≥3 cm nel diametro dell'asse corto
  • Presenza di metastasi viscerali
  • Imminente compressione del midollo spinale stabilita
  • Infezione batterica, virale o fungina attiva incontrollata
  • Storia di un altro tumore maligno negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato
  • Allotrapianti di organi che richiedono terapia immunosoppressiva.
  • Qualsiasi grave malattia concomitante incontrollata
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo dello studio e del programma di follow-up: tali condizioni devono essere discusse con il paziente prima della registrazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Radio-223-cloruro
Radio-223-cloruro 50kBg/kg, ogni 4 settimane per via endovenosa, per un totale di 6 somministrazioni.
Droga: Radio-223 cloruro
Per via endovenosa 50 kBq/kg ogni 4 settimane. Totale: 6 amministrazioni
Altri nomi:
  • Xofigo
  • Radio-223 dicloruro
Sperimentale: Renio-188-HEDP
Renio-188-HEDP 40MBq/kg, ogni 8 settimane per via endovenosa, per un totale di 3 somministrazioni.
Droga: Renio-188-HEDP
Per via endovenosa 40 MBq/kg ogni 8 settimane. Totale: 3 amministrazioni
Altri nomi:
  • Re-188-HEDP
  • 188Renio-etidronato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, in media 18 mesi
Tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa,
Tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, in media 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla data di un minimo di aumento dei livelli di PSA, una media di 8 mesi (PSA misurato al basale e ogni 4 settimane).
Tempo dalla randomizzazione alla data di un minimo di aumento dei livelli di PSA con un intervallo di > 1 settimana tra ogni determinazione
Tempo dalla randomizzazione alla data di un minimo di aumento dei livelli di PSA, una media di 8 mesi (PSA misurato al basale e ogni 4 settimane).
Tempo per la progressione totale-ALP
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla data della prima evidenza obiettiva di progressione dell'ALP, una media di 8 mesi (misurazione dell'ALP al basale e ogni 4 settimane)
Tempo dalla randomizzazione alla data della prima evidenza obiettiva di progressione di ALP.
Tempo dalla randomizzazione alla data della prima evidenza obiettiva di progressione dell'ALP, una media di 8 mesi (misurazione dell'ALP al basale e ogni 4 settimane)
Progressione clinica
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione clinica, una media di 12 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione clinica.
Tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione clinica, una media di 12 mesi
È ora del primo SRE
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla data dei primi eventi correlati all'apparato scheletrico, una media di 12 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla data dei primi eventi correlati all'apparato scheletrico
Tempo dalla randomizzazione alla data dei primi eventi correlati all'apparato scheletrico, una media di 12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misurato dal questionario EORTC sulla qualità della vita C30
Valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Effetto sul dolore
Lasso di tempo: Valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misurato con una scala analogica visiva
Valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Rapporto costo-efficacia incrementale (IVER)
Lasso di tempo: Valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Rapporto tra differenza di costi e differenza di benefici (qualità di vita del trattamento con renio-188-HEDP di radio-223-cloruro)
Valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amsterdam UMC, location VUmc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alfons JM van den Eertwegh, Prof.dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017.610

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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