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Réponse immunitaire contre la fièvre jaune à une résolution de cellule unique

6 novembre 2019 mis à jour par: Brad Rosenberg, Rockefeller University

Transcriptomique unicellulaire pour caractériser la réponse immunitaire humaine à la vaccination contre la fièvre jaune

Le système immunitaire est composé de divers types de cellules aux fonctions différentes qui agissent ensemble pour se défendre contre les infections. Cette étude pilote testera une nouvelle technologie pour étudier ces nombreux types cellulaires différents en très grand nombre au niveau des cellules individuelles. Cette méthode sera ensuite utilisée pour identifier les types de cellules et les fonctions importantes pour la réponse immunitaire au vaccin hautement protecteur contre la fièvre jaune, ce qui améliorera notre compréhension des caractéristiques efficaces du vaccin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les vaccins ont eu un impact monumental sur la réduction de la mortalité et de la morbidité des maladies infectieuses. Cependant, les mécanismes immunitaires sous-jacents qui contribuent à leur efficacité ne sont pas complètement compris. Les études transcriptomiques (méthodes qui mesurent l'activité de milliers de gènes) ont identifié les principales caractéristiques des réponses à la vaccination (voir références) et à l'infection (voir références). Cependant, ces expériences sont généralement réalisées sur des mélanges de cellules hétérogènes telles que les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC qui comprennent certains types de globules blancs) et fournissent donc une mesure globale de l'expression génique des nombreuses cellules immunitaires différentes et de leurs activités respectives dans le mélange. . De tels résultats peuvent masquer des informations biologiques importantes, en particulier dans des sous-ensembles mineurs de cellules actives. L'établissement d'une méthode pour la transcriptomique immunitaire à résolution de cellule unique serait une avancée très significative et permettrait des études d'immunologie des systèmes plus informatives et fonctionnellement pertinentes avec des types d'échantillons couramment utilisés (c'est-à-dire PBMC). L'application de cette approche à haute résolution au vaccin contre la fièvre jaune (YFV), un vaccin exceptionnellement efficace, est susceptible d'identifier des mécanismes méconnus qui contribuent à l'immunité protectrice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • The Rockefeller University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Volontaires en bonne santé

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme entre 18 et 59 ans
  • Volontaires qui n'ont pas été vaccinés dans les 30 jours suivant le YFV et qui ne prévoient pas de se faire vacciner dans les 30 jours
  • Volontaires qui sollicitent le YFV pour des raisons de voyage ou de risque professionnel
  • Volontaires disposés à subir une visite de dépistage, une visite pour recevoir le YFV et quatre visites post-vaccination
  • Volontaires sans conditions médicales qui sont prêts à donner du sang une fois pour le développement de la technique inDrop

Critère d'exclusion:

  • Homme ou femme de moins de 18 ans ou de plus de 59 ans
  • Volontaires qui ont reçu une autre vaccination moins de 30 jours avant de recevoir le YFV
  • Volontaires atteints d'une maladie aiguë ou fébrile
  • Volontaires incapables de revenir pour les visites de suivi post-vaccination
  • Volontaires allergiques aux œufs, aux protéines de poulet, à la gélatine ou à d'autres composants du vaccin contre la fièvre jaune
  • Participation à une autre étude clinique d'un produit expérimental actuellement ou au cours des 90 derniers jours, ou participation prévue au cours de cette étude
  • Est enceinte ou allaitante
  • Volontaires ayant des antécédents de vaccination et/ou d'infection contre la fièvre jaune
  • Volontaires ayant des antécédents d'hépatite virale et/ou de maladie hépatique non virale
  • De l'avis des investigateurs, il est peu probable que le volontaire se conforme au protocole de l'étude
  • Personnes immunodéprimées à la suite d'un cancer, d'une transplantation et/ou d'une immunodéficience primaire
  • Personnes immunodéprimées en raison de médicaments (tels que des corticostéroïdes systémiques à forte dose, des médicaments alkylants, des antimétabolites, des inhibiteurs du TNF-α (par exemple, l'étanercept), des agents bloquant l'IL-1 (par exemple, l'anakinra) et d'autres anticorps monoclonaux ciblant les cellules immunitaires ex., rituximab, alemtuzumab) et/ou radiothérapie
  • Volontaires atteints de troubles du thymus (y compris myasthénie grave, syndrome de Di George ou thymome) et/ou antécédents de thymectomie
  • Personnes infectées par le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Participant au vaccin contre la fièvre jaune
Les participants en bonne santé qui reçoivent le vaccin contre la fièvre jaune pour un voyage et/ou un risque professionnel auront des échantillons de sang périphérique prélevés longitudinalement à des moments sélectionnés pour différents événements immunitaires après la vaccination selon des études publiées (jour 0 de référence ; jours : 3, 7, 14, et 42).
Médicament: Vaccin contre la fièvre jaune
Vaccin contre la fièvre jaune .5 ml
Autres noms:
  • YF-Vax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et précision d'inDrop RNA-Seq
Délai: jusqu'à 42 jours après la visite de référence
La faisabilité et la précision d'inDrop RNA-Seq pour distinguer différents types de cellules seront évaluées en comparant (pour la concordance) les valeurs de fréquence et de distribution de la population de sous-ensembles cellulaires déterminées par inDrop RNA-seq aux valeurs de fréquence et de distribution de la population de sous-ensembles cellulaires déterminées par immunophénotypage par cytométrie en flux, la technique actuelle du "gold standard".
jusqu'à 42 jours après la visite de référence

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilité d'inDrop RNA-Seq
Délai: Jours 0, 3, 7, 14, 42
L'utilité d'inDrop RNA-Seq pour caractériser une réponse immunitaire sera déterminée en mesurant les fréquences des sous-ensembles de cellules et les profils d'expression génique à une résolution de cellule unique au fil du temps après le YFV.
Jours 0, 3, 7, 14, 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rockefeller University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Brad R Rosenberg, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BRO-0905
  • 5U19AI111825 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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