Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gul feber-immunrespons ved enkeltcelleoppløsning

6. november 2019 oppdatert av: Brad Rosenberg, Rockefeller University

Encellet transkriptomikk for å karakterisere den menneskelige immunresponsen på gulfebervaksinasjon

Immunsystemet er satt sammen av ulike celletyper med ulike funksjoner som virker sammen for å forsvare seg mot infeksjon. Denne pilotstudien vil teste en ny teknologi for å studere disse mange forskjellige celletypene i svært store antall på nivå med individuelle celler. Denne metoden vil deretter bli brukt til å identifisere celletyper og funksjoner som er viktige for immunresponsen til den svært beskyttende gulfebervaksinen, noe som vil forbedre vår forståelse av effektive vaksinefunksjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vaksiner har hatt stor betydning for å redusere dødelighet og sykelighet av infeksjonssykdommer. Imidlertid er de underliggende immunmekanismene som bidrar til deres effektivitet ufullstendig forstått. Transcriptomics (metoder som måler aktiviteten til tusenvis av gener) har identifisert nøkkeltrekk ved respons på vaksinasjon (se referanser) og infeksjon (se referanser). Imidlertid utføres disse eksperimentene vanligvis på heterogene celleblandinger som mononukleære celler fra perifert blod (PBMC som inkluderer visse typer hvite blodceller) og gir derfor et samlet mål på genuttrykk fra de mange forskjellige immuncellene og deres respektive aktiviteter i blandingen . Slike resultater kan skjule viktig biologisk informasjon, spesielt i mindre undergrupper av aktive celler. Å etablere en metode for immuntranskriptomikk ved enkeltcelleoppløsning ville være et svært betydelig fremskritt og muliggjøre mer informative og funksjonelt relevante systemimmunologistudier med ofte brukte prøvetyper (dvs. PBMC). Å bruke denne høyoppløselige tilnærmingen til gulfebervaksine (YFV), en eksepsjonelt effektiv vaksine, vil sannsynligvis identifisere ukjente mekanismer som bidrar til beskyttende immunitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • The Rockefeller University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske Frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 18 og 59 år
  • Frivillige som ikke har mottatt en vaksinasjon innen 30 dager etter YFV og ikke forventer å motta en vaksinasjon innen 30 dager
  • Frivillige som søker YFV enten av reiseårsaker eller yrkesmessig risiko
  • Frivillige som er villige til å gjennomgå ett screeningbesøk, ett besøk for å motta YFV, og fire besøk etter vaksinasjon
  • Frivillige uten medisinske tilstander som er villige til å gi blod én gang for utvikling av inDrop-teknikken

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner eller kvinner under 18 eller over 59 år
  • Frivillige som mottok annen vaksinasjon mindre enn 30 dager før de mottok YFV
  • Frivillige med akutt eller febril sykdom
  • Frivillige som ikke kan komme tilbake for oppfølgingsbesøk etter vaksinasjon
  • Frivillige med allergi mot egg, kyllingproteiner, gelatin eller andre komponenter i gul feber-vaksinen
  • Deltakelse i en annen klinisk studie av et undersøkelsesprodukt for øyeblikket eller i løpet av de siste 90 dagene, eller forventet deltakelse under denne studien
  • Er gravid eller ammer
  • Frivillige med en historie med gulfebervaksinasjon og/eller infeksjon
  • Frivillige med en historie med viral hepatitt og/eller ikke-viral leversykdom
  • Etter etterforskernes oppfatning er det usannsynlig at den frivillige vil overholde studieprotokollen
  • Immunsupprimerte individer som følge av kreft, transplantasjon og/eller primær immunsvikt
  • Immunsupprimerte individer som et resultat av medisiner (som høydose systemiske kortikosteroider, alkylerende legemidler, antimetabolitter, TNF-α-hemmere (f.eks. etanercept), IL-1-blokkerende midler (f.eks. anakinra) og andre monoklonale antistoffer rettet mot immunceller ( f.eks. rituximab, alemtuzumab) og/eller stråling
  • Frivillige med tymuslidelser (inkludert myasthenia gravis, Di George syndrom eller tymom) og/eller historie med tymektomi
  • Personer som er smittet med HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gulfebervaksinedeltaker
Friske deltakere som mottar gul feber-vaksine for reise og/eller yrkesrisiko, vil få perifere blodprøver tatt langsgående på tidspunkter valgt for ulike immunhendelser etter vaksinasjon i henhold til publiserte studier (dag 0 grunnlinje; Dager: 3, 7, 14, og 42).
Legemiddel: Vaksine mot gul feber
Gulfebervaksine ,5 ml
Andre navn:
  • YF-Vax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og nøyaktighet av inDrop RNA-Seq
Tidsramme: opptil 42 dager etter baseline besøk
Gjennomførbarheten og nøyaktigheten av inDrop RNA-Seq for å skille forskjellige celletyper vil bli vurdert ved å sammenligne (for samsvar) celleundergruppepopulasjonsfrekvens og distribusjonsverdier bestemt av inDrop RNA-seq til celleundergruppepopulasjonsfrekvens og distribusjonsverdier bestemt ved flowcytometri immunfenotyping, den nåværende "gullstandard"-teknikken.
opptil 42 dager etter baseline besøk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruken av inDrop RNA-Seq
Tidsramme: Dager 0, 3, 7, 14, 42
Nytten av inDrop RNA-Seq for å karakterisere en immunrespons vil bli bestemt ved å måle celleundergruppefrekvenser og genekspresjonsprofiler ved enkeltcelleoppløsning over tid etter YFV.
Dager 0, 3, 7, 14, 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rockefeller University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Brad R Rosenberg, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BRO-0905
  • 5U19AI111825 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Vaksine mot gul feber

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger