Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź immunologiczna na żółtą febrę przy rozdzielczości pojedynczej komórki

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Brad Rosenberg, Rockefeller University

Transkryptomika pojedynczych komórek do charakteryzowania odpowiedzi immunologicznej człowieka na szczepienie przeciw żółtej gorączce

Układ odpornościowy składa się z różnych typów komórek o różnych funkcjach, które działają razem w celu obrony przed infekcją. To badanie pilotażowe przetestuje nową technologię do badania wielu różnych typów komórek w bardzo dużej liczbie na poziomie pojedynczych komórek. Ta metoda zostanie następnie wykorzystana do zidentyfikowania typów komórek i funkcji ważnych dla odpowiedzi immunologicznej na wysoce ochronną szczepionkę przeciw żółtej gorączce, co poprawi nasze zrozumienie skutecznych właściwości szczepionki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szczepionki wywarły ogromny wpływ na zmniejszenie śmiertelności i zachorowalności na choroby zakaźne. Jednak podstawowe mechanizmy odpornościowe, które przyczyniają się do ich skuteczności, nie są w pełni poznane. Badania transkryptomiczne (metody mierzące aktywność tysięcy genów) pozwoliły zidentyfikować kluczowe cechy reakcji na szczepienie (zob. bibliografia) i infekcję (zob. bibliografia). Jednak te eksperymenty są zwykle przeprowadzane na heterogenicznych mieszaninach komórek, takich jak jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (PBMC, które obejmują pewne typy krwinek białych), a zatem zapewniają zbiorczą miarę ekspresji genów z wielu różnych komórek odpornościowych i ich odpowiednich aktywności w mieszaninie . Takie wyniki mogą przesłaniać ważne informacje biologiczne, szczególnie w mniejszych podzbiorach aktywnych komórek. Ustanowienie metody transkryptomiki immunologicznej w rozdzielczości pojedynczej komórki byłoby bardzo znaczącym postępem i umożliwiłoby bardziej pouczające i funkcjonalnie istotne badania immunologiczne systemów z powszechnie stosowanymi typami próbek (tj. PBMC). Zastosowanie tego podejścia o wysokiej rozdzielczości do szczepionki przeciw żółtej febrze (YFV), wyjątkowo skutecznej szczepionki, prawdopodobnie pozwoli zidentyfikować niedoceniane mechanizmy, które przyczyniają się do odporności ochronnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • The Rockefeller University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi Wolontariusze

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 59 lat
  • Wolontariusze, którzy nie otrzymali szczepienia w ciągu 30 dni od YFV i nie przewidują szczepienia w ciągu 30 dni
  • Wolontariusze, którzy poszukują YFV z powodu podróży lub ryzyka zawodowego
  • Wolontariusze chętni na jedną wizytę przesiewową, jedną wizytę w celu otrzymania szczepionki YFV i cztery wizyty poszczepienne
  • Wolontariuszy bez schorzeń, którzy chcą jednorazowo oddać krew na rzecz rozwoju techniki inDrop

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 59 lat
  • Ochotnicy, którzy otrzymali inne szczepienie mniej niż 30 dni przed otrzymaniem YFV
  • Ochotnicy z chorobą ostrą lub przebiegającą z gorączką
  • Wolontariusze nie mogą wrócić na wizyty kontrolne po szczepieniu
  • Ochotnicy z alergią na jajka, białka kurczaka, żelatynę lub inne składniki szczepionki przeciw żółtej gorączce
  • Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu obecnie lub w ciągu ostatnich 90 dni lub przewidywany udział w tym badaniu
  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • Wolontariusze z historią szczepienia i/lub zakażenia żółtą febrą
  • Ochotnicy z historią wirusowego zapalenia wątroby i/lub niewirusowej choroby wątroby
  • W opinii badaczy jest mało prawdopodobne, aby ochotnik przestrzegał protokołu badania
  • Osoby z obniżoną odpornością w wyniku raka, przeszczepu i/lub pierwotnego niedoboru odporności
  • Osoby z obniżoną odpornością w wyniku przyjmowania leków (takich jak duże dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów, leków alkilujących, antymetabolitów, inhibitorów TNF-α (np. rytuksymab, alemtuzumab) i/lub promieniowanie
  • Ochotnicy z zaburzeniami grasicy (w tym myasthenia gravis, zespół Di George'a lub grasiczak) i/lub historia tymektomii
  • Osoby zakażone wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnik szczepionki przeciw żółtej febrze
Zdrowi uczestnicy, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko żółtej gorączce z powodu podróży i/lub ryzyka zawodowego, będą mieli próbki krwi obwodowej pobrane podłużnie w punktach czasowych wybranych dla różnych zdarzeń immunologicznych po szczepieniu, zgodnie z opublikowanymi badaniami (dzień 0 linia bazowa; dni: 3, 7, 14, i 42).
Lek: Szczepionka przeciw żółtej febrze
Szczepionka przeciw żółtej febrze .5 ml
Inne nazwy:
  • YF-Vax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i dokładność inDrop RNA-Seq
Ramy czasowe: do 42 dni po wizycie wyjściowej
Wykonalność i dokładność inDrop RNA-Seq do rozróżnienia różnych typów komórek zostanie oceniona poprzez porównanie (dla zgodności) wartości częstości populacji i dystrybucji podzbioru komórek określonych przez inDrop RNA-seq z wartościami częstości i dystrybucji populacji podzbioru komórek określonymi przez immunofenotypowanie metodą cytometrii przepływowej, obecną technikę „złotego standardu”.
do 42 dni po wizycie wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność inDrop RNA-Seq
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 7, 14, 42
Użyteczność inDrop RNA-Seq do charakteryzowania odpowiedzi immunologicznej zostanie określona przez pomiar częstości podzbiorów komórek i profili ekspresji genów w rozdzielczości pojedynczej komórki w czasie po YFV.
Dni 0, 3, 7, 14, 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rockefeller University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brad R Rosenberg, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BRO-0905
  • 5U19AI111825 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw żółtej febrze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami