Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунный ответ на желтую лихорадку при разрешении одной клетки

6 ноября 2019 г. обновлено: Brad Rosenberg, Rockefeller University

Транскриптомика отдельных клеток для характеристики иммунного ответа человека на вакцинацию против желтой лихорадки

Иммунная система состоит из различных типов клеток с различными функциями, которые действуют вместе для защиты от инфекции. В этом экспериментальном исследовании будет проверена новая технология изучения множества различных типов клеток в очень больших количествах на уровне отдельных клеток. Затем этот метод будет использоваться для определения типов клеток и функций, важных для иммунного ответа на высокозащитную вакцину против желтой лихорадки, что улучшит наше понимание эффективных характеристик вакцины.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вакцины оказали огромное влияние на снижение смертности и заболеваемости инфекционными заболеваниями. Однако основные иммунные механизмы, которые способствуют их эффективности, изучены не полностью. Исследования транскриптомики (методы, которые измеряют активность тысяч генов) выявили ключевые особенности ответов на вакцинацию (см. ссылки) и инфекцию (см. ссылки). Однако эти эксперименты обычно проводят на гетерогенных смесях клеток, таких как мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC, которые включают определенные типы лейкоцитов), и, следовательно, обеспечивают совокупную оценку экспрессии генов множества различных иммунных клеток и их соответствующих активностей в смеси. . Такие результаты могут скрывать важную биологическую информацию, особенно в второстепенных подмножествах активных клеток. Создание метода иммунотранскриптомики с разрешением одной клетки было бы весьма значительным достижением и позволило бы проводить более информативные и функционально значимые системные иммунологические исследования с широко используемыми типами образцов (т.е. РВМС). Применение этого подхода с высоким разрешением к вакцине против желтой лихорадки (YFV), исключительно эффективной вакцине, вероятно, позволит выявить недооцененные механизмы, которые способствуют защитному иммунитету.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые волонтеры

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 59 лет
  • Добровольцы, не получившие вакцинацию в течение 30 дней после YFV и не планирующие вакцинацию в течение 30 дней.
  • Добровольцы, которые ищут YFV по причинам, связанным с поездкой, или профессиональным риском.
  • Добровольцы, желающие пройти один скрининговый визит, один визит для получения YFV и четыре визита после вакцинации
  • Добровольцы без медицинских показаний, готовые однократно сдать кровь для разработки методики inDrop.

Критерий исключения:

  • Мужчины или женщины моложе 18 или старше 59 лет
  • Добровольцы, получившие другие прививки менее чем за 30 дней до вакцинации против желтой лихорадки
  • Добровольцы с острым или лихорадочным заболеванием
  • Добровольцы не могут вернуться для контрольных визитов после вакцинации
  • Добровольцы с аллергией на яйца, куриные белки, желатин или другие компоненты вакцины против желтой лихорадки.
  • Участие в другом клиническом исследовании исследуемого продукта в настоящее время или в течение последних 90 дней или ожидаемое участие в этом исследовании
  • беременна или кормит грудью
  • Добровольцы с вакцинацией против желтой лихорадки и/или инфекцией в анамнезе
  • Добровольцы с историей вирусного гепатита и/или невирусного заболевания печени
  • По мнению исследователей, волонтер вряд ли будет соблюдать протокол исследования.
  • Лица с иммунодефицитом в результате рака, трансплантации или первичного иммунодефицита.
  • Иммуносупрессия у лиц в результате приема лекарственных препаратов (таких как высокие дозы системных кортикостероидов, алкилирующие препараты, антиметаболиты, ингибиторы TNF-α (например, этанерцепт), блокаторы IL-1 (например, анакинра) и другие моноклональные антитела, нацеленные на иммунные клетки. например, ритуксимаб, алемтузумаб) и/или облучение
  • Добровольцы с заболеваниями тимуса (включая миастению, синдром Ди Джорджи или тимому) и/или тимэктомию в анамнезе
  • Лица, инфицированные ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Участник вакцинации против желтой лихорадки
У здоровых участников, получающих вакцину против желтой лихорадки для путешествия и/или профессионального риска, образцы периферической крови будут собираться продольно в моменты времени, выбранные для различных иммунных событий после вакцинации в соответствии с опубликованными исследованиями (исходный день 0; дни: 3, 7, 14, и 42).
Лекарство: Вакцина против желтой лихорадки
Вакцина против желтой лихорадки 0,5 мл
Другие имена:
  • YF-Вакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость и точность inDrop RNA-Seq
Временное ограничение: до 42 дней после исходного визита
Осуществимость и точность inDrop RNA-Seq для различения различных типов клеток будут оцениваться путем сравнения (для согласования) значений частоты и распределения клеточных подмножеств, определенных с помощью inDrop RNA-seq, со значениями частоты и распределения клеточных подмножеств, определенными с помощью иммунофенотипирования проточной цитометрии, современная методика «золотого стандарта».
до 42 дней после исходного визита

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полезность inDrop RNA-Seq
Временное ограничение: Дни 0, 3, 7, 14, 42
Полезность inDrop RNA-Seq для характеристики иммунного ответа будет определяться путем измерения частот подмножества клеток и профилей экспрессии генов с разрешением одной клетки в течение времени после YFV.
Дни 0, 3, 7, 14, 42

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rockefeller University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Brad R Rosenberg, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BRO-0905
  • 5U19AI111825 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Вакцина против желтой лихорадки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками