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Risposta immunitaria alla febbre gialla alla risoluzione di una singola cellula

6 novembre 2019 aggiornato da: Brad Rosenberg, Rockefeller University

Trascrittomica a cellula singola per caratterizzare la risposta immunitaria umana alla vaccinazione contro la febbre gialla

Il sistema immunitario è composto da diversi tipi di cellule con funzioni diverse che agiscono insieme per difendersi dalle infezioni. Questo studio pilota metterà alla prova una nuova tecnologia per studiare questi molti diversi tipi di cellule in un numero molto elevato a livello di singole cellule. Questo metodo verrà quindi utilizzato per identificare i tipi di cellule e le funzioni importanti per la risposta immunitaria al vaccino contro la febbre gialla altamente protettivo, che migliorerà la nostra comprensione delle caratteristiche efficaci del vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I vaccini hanno avuto un impatto enorme nel ridurre la mortalità e la morbilità delle malattie infettive. Tuttavia, i meccanismi immunitari sottostanti che contribuiscono alla loro efficacia non sono completamente compresi. Gli studi di trascrittomica (metodi che misurano l'attività di migliaia di geni) hanno identificato le caratteristiche chiave delle risposte alla vaccinazione (vedi riferimenti) e all'infezione (vedi riferimenti). Tuttavia, questi esperimenti vengono tipicamente eseguiti su miscele di cellule eterogenee come le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC che includono alcuni tipi di globuli bianchi) e quindi forniscono una misura aggregata dell'espressione genica delle molte diverse cellule immunitarie e delle loro rispettive attività nella miscela . Tali risultati possono oscurare importanti informazioni biologiche, in particolare in sottoinsiemi minori di cellule attive. Stabilire un metodo per la trascrittomica immunitaria alla risoluzione di una singola cellula sarebbe un progresso molto significativo e consentirebbe studi di immunologia dei sistemi più informativi e funzionalmente rilevanti con tipi di campioni comunemente usati (ad es. PBM). L'applicazione di questo approccio ad alta risoluzione al vaccino contro la febbre gialla (YFV), un vaccino eccezionalmente efficace, è probabile che identifichi meccanismi non apprezzati che contribuiscono all'immunità protettiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • The Rockefeller University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 59 anni
  • Volontari che non hanno ricevuto una vaccinazione entro 30 giorni dalla YFV e non prevedono di ricevere una vaccinazione entro 30 giorni
  • Volontari che cercano il YFV per motivi di viaggio o rischio professionale
  • Volontari disposti a sottoporsi a una visita di screening, una visita per ricevere l'YFV e quattro visite post-vaccinazione
  • Volontari senza condizioni mediche che sono disposti a donare il sangue una volta per lo sviluppo della tecnica inDrop

Criteri di esclusione:

  • Uomini o donne di età inferiore a 18 anni o superiore a 59 anni
  • Volontari che hanno ricevuto altre vaccinazioni meno di 30 giorni prima di ricevere la YFV
  • Volontari con malattia acuta o febbrile
  • Volontari impossibilitati a rientrare per le visite di controllo post vaccinazione
  • Volontari con allergia a uova, proteine ​​di pollo, gelatina o altri componenti del vaccino contro la febbre gialla
  • Partecipazione a un altro studio clinico di un prodotto sperimentale attualmente o negli ultimi 90 giorni o partecipazione prevista durante questo studio
  • È incinta o in allattamento
  • Volontari con una storia di vaccinazione contro la febbre gialla e/o infezione
  • Volontari con una storia di epatite virale e/o malattia epatica non virale
  • Secondo il parere degli investigatori, è improbabile che il volontario rispetti il ​​protocollo dello studio
  • Individui immunodepressi a seguito di cancro, trapianto e/o immunodeficienza primaria
  • Individui immunosoppressi a seguito di farmaci (come corticosteroidi sistemici ad alte dosi, farmaci alchilanti, antimetaboliti, inibitori del TNF-α (ad es. etanercept), agenti bloccanti IL-1 (ad es. es., rituximab, alemtuzumab) e/o radiazioni
  • Volontari con disturbi del timo (inclusa miastenia grave, sindrome di Di George o timoma) e/o storia di timectomia
  • Individui infetti da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipante al vaccino contro la febbre gialla
I partecipanti sani che ricevono il vaccino contro la febbre gialla per il viaggio e/o il rischio professionale riceveranno campioni di sangue periferico raccolti longitudinalmente in punti temporali selezionati per diversi eventi immunitari post-vaccinazione secondo gli studi pubblicati (giorno 0 basale; giorni: 3, 7, 14, e 42).
Droga: Vaccino contro la febbre gialla
Vaccino contro la febbre gialla .5 ml
Altri nomi:
  • YF-Vax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e accuratezza di inDrop RNA-Seq
Lasso di tempo: fino a 42 giorni dopo la visita basale
La fattibilità e l'accuratezza di inDrop RNA-Seq per distinguere diversi tipi di cellule saranno valutate confrontando (per concordanza) la frequenza della popolazione del sottoinsieme cellulare e i valori di distribuzione determinati da inDrop RNA-seq con la frequenza della popolazione del sottoinsieme cellulare e i valori di distribuzione determinati dall'immunofenotipizzazione della citometria a flusso, l'attuale tecnica del "gold standard".
fino a 42 giorni dopo la visita basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità di inDrop RNA-Seq
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 7, 14, 42
L'utilità di inDrop RNA-Seq per caratterizzare una risposta immunitaria sarà determinata misurando le frequenze dei sottoinsiemi cellulari ei profili di espressione genica alla risoluzione di una singola cellula nel tempo dopo YFV.
Giorni 0, 3, 7, 14, 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rockefeller University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brad R Rosenberg, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BRO-0905
  • 5U19AI111825 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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