Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gul feber-immunsvar vid encellsupplösning

6 november 2019 uppdaterad av: Brad Rosenberg, Rockefeller University

Encellstranskriptomik för att karakterisera det mänskliga immunsvaret mot gula febervaccination

Immunsystemet är sammansatt av olika celltyper med olika funktioner som samverkar för att försvara sig mot infektion. Denna pilotstudie kommer att testa en ny teknik för att studera dessa många olika celltyper i mycket stort antal på individuell cellnivå. Denna metod kommer sedan att användas för att identifiera de celltyper och funktioner som är viktiga för immunsvaret på det mycket skyddande vaccinet mot gula febern, vilket kommer att förbättra vår förståelse av effektiva vaccinfunktioner.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Vacciner har haft en enorm effekt för att minska dödligheten och sjukligheten av infektionssjukdomar. De underliggande immunmekanismerna som bidrar till deras effektivitet är dock ofullständigt förstådda. Transcriptomics (metoder som mäter aktiviteten hos tusentals gener) har identifierat nyckelfunktioner för svar på vaccination (se referenser) och infektion (se referenser). Dessa experiment utförs dock vanligtvis på heterogena cellblandningar såsom perifera mononukleära blodceller (PBMC som inkluderar vissa typer av vita blodkroppar) och ger därför ett samlat mått på genuttryck från de många olika immuncellerna och deras respektive aktiviteter i blandningen . Sådana resultat kan skymma viktig biologisk information, särskilt i mindre delmängder av aktiva celler. Att etablera en metod för immuntranskriptomik vid enkelcellsupplösning skulle vara ett mycket betydande framsteg och möjliggöra mer informativa och funktionellt relevanta systemimmunologistudier med vanliga provtyper (dvs. PBMC). Att tillämpa denna högupplösta metod för gula febervaccin (YFV), ett exceptionellt effektivt vaccin, kommer sannolikt att identifiera ouppskattade mekanismer som bidrar till skyddande immunitet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
6

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • The Rockefeller University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska volontärer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 18 och 59 år
  • Frivilliga som inte har fått en vaccination inom 30 dagar efter YFV och som inte förväntar sig att få en vaccination inom 30 dagar
  • Volontärer som söker YFV antingen av reseskäl eller yrkesrisk
  • Volontärer som är villiga att genomgå ett screeningbesök, ett besök för att ta emot YFV och fyra besök efter vaccination
  • Frivilliga utan medicinska tillstånd som är villiga att ge blod en gång för utvecklingen av inDrop-tekniken

Exklusions kriterier:

  • Man eller kvinnor under 18 eller över 59 år
  • Frivilliga som fått annan vaccination mindre än 30 dagar innan de fick YFV
  • Frivilliga med akut eller febersjukdom
  • Volontärer som inte kan återvända för uppföljningsbesöken efter vaccinationen
  • Volontärer med allergi mot ägg, kycklingproteiner, gelatin eller andra komponenter i vaccinet mot gula febern
  • Deltagande i en annan klinisk studie av en prövningsprodukt för närvarande eller inom de senaste 90 dagarna, eller förväntat deltagande under denna studie
  • Är gravid eller ammar
  • Frivilliga med en historia av vaccination mot gula febern och/eller infektion
  • Frivilliga med en historia av viral hepatit och/eller icke-viral leversjukdom
  • Enligt utredarnas åsikt är det osannolikt att volontären följer studieprotokollet
  • Immunsupprimerade individer som ett resultat av cancer, transplantation och eller primär immunbrist
  • Immunsupprimerade individer som ett resultat av mediciner (såsom högdos systemiska kortikosteroider, alkylerande läkemedel, antimetaboliter, TNF-α-hämmare (t.ex. etanercept), IL-1-blockerare (t.ex. anakinra) och andra monoklonala antikroppar riktade mot immunceller ( t.ex. rituximab, alemtuzumab) och/eller strålning
  • Frivilliga med tymusstörningar (inklusive myasthenia gravis, Di Georges syndrom eller tymom) och/eller tidigare tymektomi
  • Individer infekterade med HIV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Gul febervaccindeltagare
Friska deltagare som får vaccinet mot gula febern för resor och/eller yrkesrisk kommer att få perifera blodprover insamlade longitudinellt vid tidpunkter som väljs ut för olika immunhändelser efter vaccination enligt publicerade studier (baslinje dag 0; dagar: 3, 7, 14, och 42).
Läkemedel: Vaccin mot gula febern
Gul febervaccin ,5 ml
Andra namn:
  • YF-Vax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet och noggrannhet för inDrop RNA-Seq
Tidsram: upp till 42 dagar efter baslinjebesöket
Genomförbarheten och noggrannheten av inDrop RNA-Seq för att särskilja olika celltyper kommer att bedömas genom att jämföra (för överensstämmelse) cellsubset populationsfrekvens och distributionsvärden bestämda av inDrop RNA-seq till cellsubset populationsfrekvens och distributionsvärden bestämda genom flödescytometri immunfenotypning, den nuvarande "guldstandard"-tekniken.
upp till 42 dagar efter baslinjebesöket

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet av inDrop RNA-Seq
Tidsram: Dag 0, 3, 7, 14, 42
Användbarheten av inDrop RNA-Seq för att karakterisera ett immunsvar kommer att bestämmas genom att mäta cellsubsetfrekvenser och genuttrycksprofiler vid enstaka cellupplösning över tid efter YFV.
Dag 0, 3, 7, 14, 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Rockefeller University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Brad R Rosenberg, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 november 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BRO-0905
  • 5U19AI111825 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Vaccin mot gula febern

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar