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Resposta Imunológica de Febre Amarela em Resolução de Célula Única

6 de novembro de 2019 atualizado por: Brad Rosenberg, Rockefeller University

Transcriptômica de Célula Única para Caracterizar a Resposta Imune Humana à Vacinação de Febre Amarela

O sistema imunológico é composto por diversos tipos de células com diferentes funções que atuam em conjunto na defesa contra infecções. Este estudo piloto testará uma nova tecnologia para estudar esses muitos tipos diferentes de células em números muito grandes no nível de células individuais. Este método será então usado para identificar os tipos de células e funções importantes para a resposta imune à vacina altamente protetora contra a febre amarela, o que irá melhorar nossa compreensão das características eficazes da vacina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As vacinas tiveram um impacto monumental na redução da mortalidade e morbidade de doenças infecciosas. No entanto, os mecanismos imunológicos subjacentes que contribuem para sua eficácia não são completamente compreendidos. Os estudos transcriptômicos (métodos que medem a atividade de milhares de genes) identificaram as principais características das respostas à vacinação (ver referências) e infecções (ver referências). No entanto, esses experimentos são normalmente realizados em misturas de células heterogêneas, como células mononucleares do sangue periférico (PBMC, que incluem certos tipos de glóbulos brancos) e, portanto, fornecem uma medida agregada da expressão gênica de muitas células imunes diferentes e suas respectivas atividades na mistura . Tais resultados podem obscurecer informações biológicas importantes, particularmente em subconjuntos menores de células ativas. Estabelecer um método para transcriptômica imune em resolução de célula única seria um avanço altamente significativo e permitiria estudos de imunologia de sistemas mais informativos e funcionalmente relevantes com tipos de amostras comumente usados ​​(ou seja, PBMC). A aplicação dessa abordagem de alta resolução à vacina contra a febre amarela (YFV), uma vacina excepcionalmente eficaz, provavelmente identificará mecanismos não apreciados que contribuem para a imunidade protetora.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • The Rockefeller University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários Saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher entre 18 e 59 anos
  • Voluntários que não foram vacinados em até 30 dias após o YFV e não têm previsão de vacinação em até 30 dias
  • Voluntários que procuram o YFV por motivos de viagem ou risco ocupacional
  • Voluntários dispostos a fazer uma visita de triagem, uma visita para receber o YFV e quatro visitas pós-vacinação
  • Voluntários sem condições médicas que estejam dispostos a doar sangue uma vez para o desenvolvimento da técnica inDrop

Critério de exclusão:

  • Homens ou mulheres menores de 18 anos ou maiores de 59 anos
  • Voluntários que receberam outra vacinação menos de 30 dias antes de receber o YFV
  • Voluntários com doença aguda ou febril
  • Voluntários incapazes de retornar para as visitas de acompanhamento pós-vacinação
  • Voluntários com alergia a ovos, proteínas de frango, gelatina ou outros componentes da vacina de febre amarela
  • Participação em outro estudo clínico de um produto experimental atualmente ou nos últimos 90 dias, ou participação esperada durante este estudo
  • Está grávida ou amamentando
  • Voluntários com histórico de vacinação contra febre amarela e/ou infecção
  • Voluntários com histórico de hepatite viral e/ou doença hepática não viral
  • Na opinião dos investigadores, é improvável que o voluntário cumpra o protocolo do estudo
  • Indivíduos imunossuprimidos como resultado de câncer, transplante e/ou imunodeficiência primária
  • Indivíduos imunossuprimidos como resultado de medicamentos (como corticosteróides sistêmicos em altas doses, drogas alquilantes, antimetabólitos, inibidores de TNF-α (por exemplo, etanercept), agentes bloqueadores de IL-1 (por exemplo, anakinra) e outros anticorpos monoclonais direcionados às células imunes ( por exemplo, rituximabe, alemtuzumabe) e/ou radiação
  • Voluntários com distúrbios do timo (incluindo miastenia gravis, síndrome de Di George ou timoma) e/ou história de timectomia
  • Indivíduos infectados com HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Participante da Vacina da Febre Amarela
Participantes saudáveis ​​que recebem a vacina de febre amarela para viagem e/ou risco ocupacional terão amostras de sangue periférico coletadas longitudinalmente em pontos de tempo selecionados para diferentes eventos imunológicos pós-vacinação de acordo com estudos publicados (linha de base do dia 0; dias: 3, 7, 14, e 42).
Medicamento: Vacina de Febre Amarela
Vacina de Febre Amarela 0,5 ml
Outros nomes:
  • YF-Vax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e precisão do inDrop RNA-Seq
Prazo: até 42 dias após a visita inicial
A viabilidade e a precisão do inDrop RNA-Seq para distinguir diferentes tipos de células serão avaliadas comparando (para concordância) os valores de frequência e distribuição da população de subconjuntos de células determinados por inDrop RNA-seq com os valores de frequência e distribuição de subconjuntos de células determinados por imunofenotipagem por citometria de fluxo, a técnica atual "padrão ouro".
até 42 dias após a visita inicial

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilidade do inDrop RNA-Seq
Prazo: Dias 0, 3, 7, 14, 42
A utilidade do inDrop RNA-Seq para caracterizar uma resposta imune será determinada pela medição de frequências de subconjuntos de células e perfis de expressão gênica em resolução de célula única ao longo do tempo após YFV.
Dias 0, 3, 7, 14, 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rockefeller University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Brad R Rosenberg, MD, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BRO-0905
  • 5U19AI111825 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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