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Respuesta inmunitaria a la fiebre amarilla con resolución unicelular

6 de noviembre de 2019 actualizado por: Brad Rosenberg, Rockefeller University

Transcriptómica de células individuales para caracterizar la respuesta inmunitaria humana a la vacunación contra la fiebre amarilla

El sistema inmunitario está compuesto por diversos tipos de células con diferentes funciones que actúan juntas para defenderse de las infecciones. Este estudio piloto probará una nueva tecnología para estudiar estos muchos tipos de células diferentes en cantidades muy grandes a nivel de células individuales. Luego, este método se utilizará para identificar los tipos de células y las funciones importantes para la respuesta inmunitaria a la vacuna contra la fiebre amarilla altamente protectora, lo que mejorará nuestra comprensión de las características efectivas de la vacuna.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las vacunas han tenido un impacto monumental en la reducción de la mortalidad y la morbilidad de las enfermedades infecciosas. Sin embargo, los mecanismos inmunitarios subyacentes que contribuyen a su eficacia no se conocen por completo. Los estudios de transcriptómica (métodos que miden la actividad de miles de genes) han identificado características clave de las respuestas a la vacunación (ver referencias) y la infección (ver referencias). Sin embargo, estos experimentos generalmente se realizan en mezclas de células heterogéneas, como las células mononucleares de sangre periférica (PBMC, que incluyen ciertos tipos de glóbulos blancos) y, por lo tanto, proporcionan una medida agregada de la expresión génica de muchas células inmunitarias diferentes y sus respectivas actividades en la mezcla. . Dichos resultados pueden oscurecer información biológica importante, particularmente en subconjuntos menores de células activas. Establecer un método para la transcriptómica inmune con resolución de una sola célula sería un avance muy significativo y permitiría estudios de inmunología de sistemas más informativos y funcionalmente relevantes con tipos de muestras de uso común (es decir, PBMC). Es probable que la aplicación de este enfoque de alta resolución a la vacuna contra la fiebre amarilla (YFV), una vacuna excepcionalmente eficaz, identifique mecanismos no apreciados que contribuyen a la inmunidad protectora.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • The Rockefeller University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer entre las edades de 18 y 59 años
  • Voluntarios que no han recibido una vacuna dentro de los 30 días del YFV y no anticipan recibir una vacuna dentro de los 30 días
  • Voluntarios que buscan la YFV ya sea por motivo de viaje o riesgo laboral
  • Voluntarios dispuestos a someterse a una visita de detección, una visita para recibir el YFV y cuatro visitas posteriores a la vacunación
  • Voluntarios sin condiciones médicas que estén dispuestos a donar sangre una vez para el desarrollo de la técnica inDrop

Criterio de exclusión:

  • Hombres o mujeres menores de 18 años o mayores de 59 años
  • Voluntarios que recibieron otra vacuna menos de 30 días antes de recibir el YFV
  • Voluntarios con enfermedad aguda o febril
  • Voluntarios que no pueden regresar para las visitas de seguimiento posteriores a la vacunación
  • Voluntarios con alergia al huevo, proteínas de pollo, gelatina u otros componentes de la vacuna contra la Fiebre Amarilla
  • Participación en otro estudio clínico de un producto en investigación actualmente o en los últimos 90 días, o participación esperada durante este estudio
  • Está embarazada o lactando
  • Voluntarios con antecedentes de vacunación y/o infección de fiebre amarilla
  • Voluntarios con antecedentes de hepatitis viral y/o enfermedad hepática no viral
  • En opinión de los investigadores, es poco probable que el voluntario cumpla con el protocolo del estudio.
  • Individuos inmunodeprimidos como resultado de cáncer, trasplante o inmunodeficiencia primaria
  • Individuos inmunosuprimidos como resultado de medicamentos (como corticosteroides sistémicos en dosis altas, fármacos alquilantes, antimetabolitos, inhibidores de TNF-α (p. ej., etanercept), agentes bloqueadores de IL-1 (p. ej., anakinra) y otros anticuerpos monoclonales dirigidos a las células inmunitarias ( ej., rituximab, alemtuzumab) y/o radiación
  • Voluntarios con trastornos del timo (incluyendo miastenia grave, síndrome de Di George o timoma) y/o antecedentes de timectomía
  • Individuos infectados con el VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Participante de la vacuna contra la fiebre amarilla
A los participantes sanos que reciban la vacuna contra la fiebre amarilla para viajes y/o riesgo laboral se les recolectarán muestras de sangre periférica longitudinalmente en puntos de tiempo seleccionados para diferentes eventos inmunitarios posteriores a la vacunación de acuerdo con los estudios publicados (Día 0 de referencia; Días: 3, 7, 14, y 42).
Droga: Vacuna contra la fiebre amarilla
Vacuna Fiebre Amarilla .5ml
Otros nombres:
  • YF-Vax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad y precisión de inDrop RNA-Seq
Periodo de tiempo: hasta 42 días después de la visita inicial
La viabilidad y la precisión de inDrop RNA-Seq para distinguir diferentes tipos de células se evaluarán comparando (para obtener concordancia) los valores de distribución y frecuencia de población de subconjuntos celulares determinados por inDrop RNA-seq con los valores de distribución y frecuencia de población de subconjuntos celulares determinados por inmunofenotipado de citometría de flujo. la actual técnica del "estándar de oro".
hasta 42 días después de la visita inicial

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilidad de inDrop RNA-Seq
Periodo de tiempo: Días 0, 3, 7, 14, 42
La utilidad de inDrop RNA-Seq para caracterizar una respuesta inmunitaria se determinará midiendo las frecuencias de los subconjuntos de células y los perfiles de expresión génica con resolución de una sola célula a lo largo del tiempo después de YFV.
Días 0, 3, 7, 14, 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rockefeller University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Brad R Rosenberg, MD, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BRO-0905
  • 5U19AI111825 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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